Posologia
Per tutte le età, peso corporeo e dosaggio, la posologia deve essere adattata in base alle esigenze del paziente e la risposta alle variabili cliniche (ad esempio emoglobina, ferritina e transferrina) deve essere monitorata.
Non deve essere superata una dose giornaliera di 5 mg Fe2+/kg di peso corporeo (vedere paragrafo 4.9).
Adulti
Una capsula al giorno.
In caso di marcata carenza di ferro, all’inizio del trattamento, agli adulti con peso corporeo di almeno 50 kg può essere somministrata una dose da 2 a 3 volte più elevata.
Pazienti anziani
Non sono disponibili dati clinici sulla necessità di adattamento del dosaggio nei pazienti anziani.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica
Non sono disponibili dati clinici sulla necessità di adattamento del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica.
Popolazione pediatrica
Niferex è controindicato nei bambini di età inferiore a 6 anni (vedere paragrafo 4.3).
Ai bambini a partire dai 6 anni d’età (peso corporeo minimo di 20 kg) può essere somministrata 1 capsula al giorno.
In caso di marcata carenza di ferro, all’inizio del trattamento, agli adolescenti con un peso corporeo di almeno 50 kg può essere somministrata una dose da due a tre volte più elevata.
Modo di somministrazione
Le capsule devono essere inghiottite, senza essere masticate, con una sufficiente quantità di acqua. Le capsule devono essere assunte lontano dai pasti (ad esempio, a stomaco vuoto al mattino o tra due pasti principali), perché l’assorbimento può essere ridotto dagli ingredienti del cibo. La durata della terapia è determinata in accordo con i risultati di laboratorio ottenuti negli esami di controllo.
Nel caso in cui la deglutizione delle capsule fosse difficoltosa o indesiderata, il contenuto della capsula può anche essere assunto senza gli opercoli della capsula. Pertanto il paziente deve aprire la capsula con cautela e raccoglierne il contenuto in un cucchiaio. Dopo aver assunto i granuli dal cucchiaio, il paziente deve bere una sufficiente quantità di acqua.
Il trattamento deve continuare fino all’ottenimento della normalizzazione dei valori. Il trattamento può essere prolungato per il tempo necessario a ristabilire le riserve di ferro dell’organismo.
La durata del trattamento varia a seconda della gravità della carenza, ma generalmente sono richieste da 10 a 20 settimane di trattamento o un tempo più lungo in caso di patologie persistenti sottostanti. La durata del trattamento nella prevenzione della carenza di ferro varia a seconda della situazione (gravidanza, donazione di sangue, emodialisi cronica e trasfusione autologa pianificata).
• Deve essere esercitata cautela in pazienti con patologie gastrointestinali in atto quali malattia infiammatoria intestinale, stenosi intestinale, diverticoli, gastrite, ulcere gastriche ed intestinali.
• In pazienti con patologia renale cronica che richiede la somministrazione di eritropoietina, il ferro deve essere somministrato per via endovenosa poiché il ferro assunto per via orale è scarsamente assorbito negli individui con uremia.
• Le persone, particolarmente quelle anziane, che presentano perdita di sangue o ferro di origine sconosciuta devono essere esaminate attentamente per determinare la causa dell’anemia/ l’origine dell’emorragia.
• Le preparazioni contenenti ferro possono causare avvelenamento specialmente tra i bambini.
• Si può manifestare decolorazione dei denti durante la terapia con complesso ferro (II) glicina solfato. In accordo con la letteratura scientifica, tale decolorazione dei denti può regredire spontaneamente in seguito a sospensione del medicinale, o deve essere rimossa con l’utilizzo di una pasta dentifricia abrasiva o mediante pulizia dentale professionale.
Nessun rischio conosciuto.
La frequenza degli effetti indesiderati viene definita come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Durante la somministrazione di ferro (II) glicina solfato sono stati rilevati i seguenti effetti indesiderati:
Patologie gastrointestinali
Comune: fastidio addominale, pirosi, vomito, diarrea, nausea, stipsi e feci di colore scuro.
Raro: alterazione del colore dei denti (vedere anche paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").
Non nota: dolore addominale e dolore addominale superiore
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Raro: reazioni di ipersensibilità cutanea, ad esempio esantema, eruzione cutanea ed orticaria
Disturbi del sistema immunitario:
Non nota: reazione anafilattica
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Acido ascorbico, cellulosa microcristallina, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, acido metacrilico–etile acrilato copolimero (1:1) dispersione 30% (Eudragit L30 D–55) (contiene acido metacrilico–etile acrilato copolimero (1:1), sodio lauril solfato, polisorbato 80), acetiltrietilcitrato, talco, acqua purificata.
Involucro della capsula:
– corpo: gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172)
– testa: gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), sodio lauril solfato
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.