La dose deve essere adattata individualmente per ogni paziente a seconda della risposta terapeutica ottenuta.
Posologia
La dose raccomandata è una capsula a rilascio prolungato da 40 mg due volte al giorno.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia nei bambini con basso peso alla nascita, neonati, lattanti, infanti e bambini non sono state stabilite.
Modo di somministrazione
La capsula rigida a rilascio prolungato di nicardipina deve essere assunta con liquidi ed inghiottita intera.
Interrompere la terapia con nicardipina in pazienti che presentino dolore ischemico entro 30 minuti dall’inizio della terapia o dopo l’aumento della dose.
Qualora il trattamento con nicardipina sia effettuato in pazienti già in terapia con beta bloccanti la sostituzione di questi ultimi con nicardipina deve essere attuata con una graduale riduzione del dosaggio, preferibilmente nell’arco di 8–10 giorni.
Durante il trattamento con nicardipina evitare l’assunzione di succo di pompelmo in quanto può interferire con il metabolismo del farmaco.
Il farmaco deve essere usato con precauzione e sotto sorveglianza medica nei pazienti con glaucoma e con ipotensione arteriosa, adottando una attenta individualizzazione della dose.
Compromissione epatica:
La nicardipina deve essere usata con cautela e sotto sorveglianza medica nei pazienti con affezioni epatiche.
Occasionalmente sono stati osservati aumenti della bilirubina, della SGOT, della SGPT, della fosfatasi alcalina.
È pertanto opportuno procedere a periodici controlli della funzionalità epatica interrompendo all’occorrenza il trattamento.
Sono stati talvolta osservati aumenti dell’azotemia e della creatininemia; anche tali parametri devono essere opportunamente controllati interrompendo il trattamento in caso di constatata anormalità.
Danno renale:
La nicardipina deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2).
Pressione arteriosa:
Si consiglia cautela al fine di evitare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa.
Beta–bloccanti:
Nei pazienti con funzione cardiaca ridotta si deve usare cautela quando si usa nicardipina in associazione a un beta–bloccante.
Cardiopatia ischemica:
Le diidropiridine a breve durata d’azione sono associate ad un aumentato rischio di eventi cardiovascolari ischemici.
Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o scarsa riserva cardiaca:
La nicardipina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e scarsa riserva cardiaca in quanto può verificarsi un peggioramento dell’insufficienza cardiaca.
Reazioni dermatologiche persistenti indotte da calcio–antagonisti sono talora progredite in eritema multiforme o dermatite esfoliativa. In caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilità, quali rash cutanei e prurito diffuso, è opportuno sospendere il trattamento.
Egualmente ci si comporterà nei rari casi in cui si osservasse granulocitopenia.
La somministrazione di nicardipina in pazienti con distrofia muscolare di Duchenne può peggiorare la depressione respiratoria.
È possibile un’esacerbazione dell’angina all’inizio del trattamento e nel corso dell’incremento del dosaggio.
Cautela va adottata nelle seguenti condizioni cliniche:
– ipermotilità gastrointestinale
– ostruzione gastrointestinale.
Una capsula di Nicardipina Mylan Generics 40 mg capsule rigide a rilascio prolungato contiene 95 mg di saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza
La nicardipina deve essere utilizzata solo se i benefici superano i rischi.
Negli studi non–clinici, non è stata riportata teratogenesi, ma si è osservato che il peso dei feti e l’incremento ponderale erano inferiori alla norma quando il farmaco veniva somministrato nell’ultima fase di gestazione (vedere paragrafo 5.3).
È stato osservato edema polmonare acuto quando nicardipina viene utilizzata in gravidanza come tocolitico (vedere paragrafo 4.8), particolarmente in caso di gravidanza multipla (gemellare o plurigemellare), con la somministrazione endovenosa e/o con l’uso concomitante di beta–2 agonisti.
Allattamento
Poiché la nicardipina è stata trovata nel latte materno, deve essere interrotto l’allattamento durante il trattamento con nicardipina (vedere paragrafo 5.3).
Oltre agli effetti cui è stata fatta menzione alla voce "Speciali avvertenze e precauzioni di impiego", sono state talora segnalate le seguenti reazioni avverse:
Patologie del sistema emolinfopoietico :
trombocitopenia
Patologie cardiache :
palpitazioni
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche :
Frequenza non nota: edema polmonare*
* Sono stati riportati casi anche quando utilizzato come tocolitico in gravidanza
Patologie gastrointestinali :
iperplasia gengivale,
nausea,
anoressia,
pirosi gastrica,
stitichezza o diarrea,
scialorrea.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione :
astenia,
sensazione di calore,
edema periferico.
Patologie epatobiliari :
alterata funzionalità epatica.
Patologie del sistema nervoso :
cefalea,
sonnolenza,
senso di stordimento,
capogiri.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo :
eritema,
prurito,
eruzione cutanea.
Patologie renali e urinarie :
frequente nicturia.
Patologie vascolari :
ipotensione,
ipotensione ortostatica,
arrossamento del viso.
Disturbi del sistema immunitario :
Non nota: reazione anafilattica.
Esami diagnostici :
aumento degli enzimi epatici.
Le reazioni avverse sopra elencate sono state osservate durante gli studi clinici e/o durante la commercializzazione.
Sono stati segnalati raramente, disturbi della visione, dispnea.
La costanza dei livelli plasmatici e l’assenza di picchi, legate alle formulazioni a rilascio modificato, determinano una minore incidenza ed entità di effetti indesiderati.
Dopo assunzione di farmaci vasoattivi, anche se raramente, può essere avvertita una sensazione dolorosa a livello toracico.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Saccarosio, amido, resina polimetacrilica, polisorbato 80, talco.
Capsula: gelatina dura, titanio diossido.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.