Posologia
Adulti e anziani
Per la prevenzione e il trattamento del dolore e dell’infiammazione, la dose è 1 goccia di NEVANAC nel sacco congiuntivale dell’occhio(i) affetto(i) una volta al giorno partendo dal giorno precedente l’intervento di cataratta, continuando nel giorno dell’intervento e fino a 21 giorni nel periodo postoperatorio, secondo le indicazioni del medico. Somministrare una goccia supplementare 30–120 minuti prima dell’intervento.
In studi clinici, i pazienti sono stati trattati con NEVANAC 3 mg/ml collirio, sospensione fino a 21 giorni.
La singola somministrazione giornaliera di NEVANAC 3 mg/ml collirio, sospensione fornisce la stessa quantità totale giornaliera di nepafenac fornita da NEVANAC 1mg/ml collirio, sospensione somministrato 3 volte al giorno.
Popolazioni speciali
Pazienti con insufficienza epatica o renale
NEVANAC non è stato studiato in pazienti con patologie epatiche o insufficienza renale. Il nepafenac è eliminato principalmente attraverso biotrasformazione e il livello di esposizione sistemica a seguito di somministrazione topica per via oftalmica è molto basso. In questi pazienti non è giustificata alcuna modifica della dose.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di NEVANAC nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Per uso oftalmico.
I pazienti devono essere informati di agitare bene il flacone prima dell’uso.
Nel caso in cui venga utilizzato più di un medicinale oftalmico per uso topico, il medicinale deve essere somministrato singolarmente a distanza di almeno 5 minuti.
Al fine di prevenire la contaminazione della punta del contagocce e della soluzione, evitare di toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce. I pazienti devono essere informati di tenere il flacone ben chiuso quando non utilizzato.
Il medicinale non deve essere iniettato. I pazienti devono essere informati di non ingerire NEVANAC.
I pazienti devono essere informati di evitare l’esposizione solare durante il trattamento con NEVANAC.
NEVANAC 3 mg/ml collirio, sospensione non deve essere utilizzato per la riduzione del rischio di edema maculare postoperatorio associato alla chirurgia della cataratta poiché l’efficacia e la sicurezza di questa dose per questa indicazione non sono state studiate.
Effetti oftalmici
L’uso di FANS topici può dare luogo a cheratite. In alcuni pazienti predisposti, l’uso protratto di FANS topici può causare la rottura dell’epitelio corneale o l’assottigliamento, l’erosione, l’ulcerazione o la perforazione della cornea. Questi eventi potrebbero compromettere le capacità visive. Qualora compaiano evidenze di una rottura dell’epitelio corneale, interrompere immediatamente la somministrazione di NEVANAC e monitorare attentamente lo stato della cornea.
L’uso di FANS topici può rallentare o ritardare il processo di guarigione. È inoltre noto che la somministrazione topica di corticosteroidi ha l’effetto di rallentare o ritardare il processo di guarigione. La somministrazione concomitante di FANS topici e di steroidi topici può aumentare il rischio di potenziali problemi di guarigione. Pertanto si raccomanda cautela nella somministrazione concomitante di NEVANAC con i corticosteroidi, in particolare in pazienti ad elevato rischio di sviluppare reazioni avverse corneali descritte di seguito.
L’esperienza post–marketing con FANS topici indica che i pazienti sottoposti a interventi chirurgici oculari complicati, i pazienti che presentino denervazione della cornea, difetti dell’epitelio corneale, diabete mellito, patologie della superficie oculare (ad es. sindrome dell’occhio secco), artrite reumatoide o i pazienti sottoposti a ripetuti interventi chirurgici agli occhi in un breve lasso di tempo, possono risultare maggiormente esposti al rischio di reazioni avverse a livello corneale suscettibili di compromettere la vista. In questi pazienti, i FANS topici devono essere utilizzati con cautela. L’uso protratto di FANS topici può aumentare l’incidenza e la gravità delle reazioni avverse a livello corneale.
È stato riportato che i FANS oftalmici possono determinare un maggiore sanguinamento dei tessuti oculari (ifema incluso) in caso di intervento chirurgico agli occhi. NEVANAC deve essere usato con cautela in pazienti con nota tendenza al sanguinamento o sottoposti a terapia con altri medicinali che possono prolungare il tempo di sanguinamento.
L’uso topico di prodotti medicinali antinfiammatori può mascherare un’infezione oculare acuta. I FANS non hanno proprietà antimicrobiche. In caso di infezione oculare, il loro utilizzo con antinfettivi deve essere intrapreso con cautela.
Lenti a contatto
L’uso delle lenti a contatto non è raccomandati durante il periodo post–operatorio successivo a intervento chirurgico di cataratta. Pertanto, i pazienti devono essere informati di non portare lenti a contatto, se non espressamente indicato dal medico.
Benzalconio cloruro
NEVANAC contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare e di cui è nota la capacità di decolorare le lenti a contatto morbide. Se è necessario usare le lenti a contatto durante il trattamento, i pazienti devono essere informati di togliere le lenti prima dell’applicazione del collirio e di aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle.
È stato riportato che il benzalconio cloruro causa cheratite puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica.
Poiché NEVANAC contiene benzalconio cloruro, in caso di uso frequente o prolungato è necessario un attento monitoraggio.
Sensibilità crociata
Nepafenac può presentare un potenziale di sensibilità crociata all’acido acetilsalicilico, ai derivati dell’acido fenilacetico e ad altri FANS.
Donne in età fertile
NEVANAC non deve essere usato dalle donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Gravidanza
Non esistono dati adeguati circa l’uso di nepafenac in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Dato che l’esposizione sistemica in donne non in gravidanza in seguito a trattamento con NEVANAC è giudicata irrilevante, il rischio durante la gravidanza potrebbe essere considerato basso. Tuttavia, poiché l’inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale e/o sul parto e/o sullo sviluppo postnatale, NEVANAC non è raccomandato durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se il nepafenac sia escreto nel latte umano. Studi condotti sugli animali hanno evidenziato l’escrezione di nepafenac nel latte di ratto. Tuttavia, non si prevedono effetti sul bambino allattato poiché l’esposizione sistemica a Nepafenac della donna in allattamento è trascurabile. NEVANAC può essere utilizzato durante l’allattamento con latte materno.
Fertilità
Non ci sono dati relativi all’effetto di NEVANAC sulla fertilità umana.
Riassunto del profilo di sicurezza
In studi clinici condotti su oltre 1300 pazienti trattati con NEVANAC 3 mg/ml collirio, sospensione, 3 pazienti (0.2%) hanno manifestato 3 reazioni avverse (rispettivamente dolore oculare, cheratite puntata e ipersensibilità). Un paziente (0.1%) ha interrotto il trattamento a causa di una reazione avversa (ipersensibilità), mentre nessun paziente trattato con placebo negli stessi studi ha interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse.
Ulteriori reazioni avverse sono state rilevate in seguito all’utilizzo di NEVANAC 1 mg/ml collirio, sospensione e possono essere rilevate anche con l’utilizzo di NEVANAC 3 mg/ml collirio, sospensione.
In studi clinici condotti su oltre 800 pazienti trattati con NEVANAC 1 mg/ml collirio, circa il 3% di essi ha manifestato reazioni indesiderate. Tali reazioni hanno comportato l’interruzione del trattamento nello 0,6% dei pazienti, un valore inferiore a quello relativo ai pazienti trattati con placebo (1,3%) nei medesimi studi. Le reazioni avverse più comuni riportate con NEVANAC 1 mg/ml negli studi clinici sono state cheratite, dolore oculare e croste del margine palpebrale, che si sono verificati nello 0.5% dei pazienti.
Tabella delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse sono classificate in accordo con la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse sono state ricavate da studi clinici o da relazioni post–marketing con NEVANAC 3 mg/ml collirio, sospensione e NEVANAC 1 mg/ml collirio, sospensione.
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse |
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune: ipersensibilità |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune: cefalea |
| Non nota: capogiro | |
| Patologie dell’occhio | Non comune: cheratite, irite, cheratite puntata, effusione coroidale, depositi corneali, dolore oculare, fotofobia, fastidio oculare, visione offuscata, occhio secco, secrezione oculare, congiuntivite allergica, prurito oculare, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, croste del margine palpebrale, aumento della lacrimazione, iperemia congiuntivale |
| Non nota: guarigione incompleta (cornea), difetto epiteliale della cornea, opacità corneale, cicatrice corneale, riduzione dell’acuità visiva, irritazione oculare, tumefazione degli occhi | |
| Patologie vascolari | Non comune: ipertensione |
| Patologie gastrointestinali | Non comune: nausea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune: cutis laxa (dermatocalasi) |
| Esami diagnostici | Non nota: pressione arteriosa aumentata |
Descrizione delle reazioni avverse riportate
I pazienti con rottura dell’epitelio corneale devono interrompere immediatamente l’utilizzo di NEVANAC e devono essere strettamente controllati relativamente allo stato di salute della cornea (vedere paragrafo 4.4).
Dall’esperienza post–marketing con NEVANAC 1 mg/ml collirio, sospensione sono stati individuati casi di difetti/disturbi dell’epitelio corneale. La gravità di questi casi varia da effetti non gravi sull’integrità epiteliale dell’epitelio corneale, ad eventi più gravi che richiedono intervento chirurgico e/o terapia medica per ottenere nuovamente una visione chiara.
L’esperienza post–marketing con FANS topici indica che i pazienti sottoposti a interventi chirurgici oculari complicati, i pazienti che presentino denervazione della cornea, difetti dell’epitelio corneale, diabete mellito, patologie della superficie oculare (ad es. sindrome dell’occhio secco), artrite reumatoide o i pazienti sottoposti a ripetuti interventi chirurgici agli occhi in un breve lasso di tempo, possono risultare maggiormente esposti al rischio di reazioni avverse a livello corneale suscettibili di compromettere la vista.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di NEVANAC nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.
Acido borico
Glicole propilenico
Carbomer
Sodio cloruro
Guar
Sodio carmellosa
Sodio edetato
Benzalconio cloruro
Sodio idrossido e/o acido cloridrico (per aggiustare il pH)
Acqua depurata
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Tenere il flacone nel confezionamento esterno per proteggerlo dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.