NEOPERIDYS 10 mg compresse orodispersibili deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la durata più breve necessaria per il controllo di nausea e vomito.
Si raccomanda di assumere NEOPERIDYS orale prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l’assorbimento del farmaco risulta piuttosto ritardato.
I pazienti devono cercare di assumere ogni dose all’orario prestabilito. Se una dose è dimenticata, questa deve essere tralasciata e si deve riprendere il programma di dosaggio consueto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Di norma, la durata di trattamento massima non deve essere superiore a una settimana.
Adulti e adolescenti ( età uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg)
Una compressa da 10 mg fino a tre volte al giorno per una dose massima di 30 mg al giorno.
La compressa orodispersibile si dissolve rapidamente in bocca con l’ausilio della saliva e può essere assunta con o senza acqua. Se assunta senza acqua, la compressa deve essere posizionata sulla lingua e disciolta in bocca prima della deglutizione. Se opportuno, si può bere successivamente un bicchiere d’acqua.
In alternativa, la compressa può essere dispersa in un bicchiere d’acqua che va bevuto immediatamente.
Neonati, lattanti, bambini (età inferiore a 12 anni) e adolescenti di peso inferiore a 35 kg
A causa della necessità di precisione nel dosaggio, le compresse, il granulato effervescente e le supposte non sono idonei per l’utilizzo nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 35 kg.
Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali
Compromissione epatica
NEOPERIDYS 10 mg compresse orodispersibili è controindicato in caso di compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.3). Non è tuttavia necessario modificare il dosaggio in caso di compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Dato che l’emivita di eliminazione di domperidone è prolungata in presenza di compromissione renale grave, in caso di somministrazione ripetuta la frequenza di dosaggio di NEOPERIDYS 10 mg compresse orodispersibili deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione e può essere necessario ridurre il dosaggio.
Utilizzo durante l’allattamento
La quantità totale di domperidone escreta nel latte materno umano è presumibilmente inferiore a 7 mcg al giorno al più elevato regime di dosaggio raccomandato. Non è noto se ciò è dannoso per il neonato. Pertanto questo medicinale non è raccomandato nelle donne che allattano al seno.
Compromissione renale
L’emivita di eliminazione di domperidone viene prolungata in caso di insufficienza renale grave. In caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di domperidone deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione. Può inoltre essere necessario ridurre il dosaggio.
Effetti cardiovascolari
Domperidone è stato associato al prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma. Durante la sorveglianza post–commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari di prolungamento dell’intervallo QT e torsioni di punta nei pazienti che assumono domperidone. Tali casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti (vedere paragrafo 4.8).
Studi epidemiologici hanno dimostrato che domperidone era associato a un maggiore rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.8). È stato osservato un maggiore rischio nei pazienti di età superiore a 60 anni, nei pazienti che assumono dosi quotidiane superiori a 30 mg e nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci che prolungano l’intervallo QT o inibitori del CYP3A4.
Domperidone deve essere utilizzato alla dose minima efficace in adulti e bambini.
Domperidone è controindicato nei pazienti con noto prolungamento esistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell’intervallo QTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipocalcemia, ipercalcemia, ipomagnesemia), o bradicardia, o nei pazienti affetti da patologie cardiache preesistenti, quali insufficienza cardiaca congestizia a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.3). Disturbi elettrolitici (ipocalcemia, ipercalcemia, ipomagnesemia) o bradicardia sono noti per essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico.
Il trattamento con domperidone deve essere interrotto in presenza di segni o sintomi associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico.
Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci.
Utilizzo di potenti inibitori del CYP3A4
Si deve evitare la somministrazione concomitante di ketoconazolo orale, eritromicina o altri potenti inibitori del CYP3A4, che prolungano l’intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione).
Questo medicinale contiene diossido di zolfo. Il diossido di zolfo può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Gravidanza
Vi sono dati di post–marketing limitati sull’utilizzo del domperidone nelle donne in gravidanza. Uno studio sui ratti ha mostrato tossicità sul sistema riproduttivo ad una dose elevata tossica per la madre (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani è sconosciuto. Pertanto, questo medicinale deve essere usato in gravidanza solo se ciò è giustificato dai benefici terapeutici attesi.
Allattamento al seno
Domperidone viene escreto nel latte umano e i bambini allattati al seno ricevono meno dello 0,1% della dose regolata in base al peso materno. Il verificarsi di effetti avversi, in particolare di effetti cardiaci, non può essere escluso dopo l’esposizione attraverso il latte materno. In tal caso occorre decidere se cessare l’allattamento al seno o cessare/sospendere la terapia a base di domperidone valutando i vantaggi dell’allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre. Si deve agire con cautela in caso di fattori di rischio che prolungano l’intervallo QTc nei neonati allattati al seno.
Gli effetti indesiderati del farmaco sono elencati qui sotto in base alla frequenza, adottando il seguente criterio: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, < 1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per Sistemi e Organi (secondo MedDRA) | Raro (≥1/10.000, <1/1.000) | Molto raro (< 1/10.000) | Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Disturbi del sistema immunitario: | reazioni allergiche comprese anafilassi, shock anafilattico, reazione anafilattica e angioedema. | ||
| Patologie endocrine: | aumento dei livelli di prolattina1 | ||
| Patologie del sistema nervoso: | effetti indesiderati extrapiramidali2, convulsioni3, sonnolenza3, cefalea | ||
| Patologie gastrointestinali: | disturbi gastrointestinali, compresi crampi intestinali passeggeri molto rari | diarrea | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: | orticaria, prurito, eruzione cutanea | ||
| Patologie dell ’ apparat o riproduttivo e della mammella: | galattorrea, ginecomastia, amenorrea | ||
| Patologie cardiache: | aritmie ventricolari, prolungamento dell’intervallo QTc, torsioni di punta, morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.4). | ||
| Disturbi psichiatrici | agitazione3, nervosismo | ||
| Esami diagnostici | alterazione dei parametri di funzionalità epatica |
1 Poiché l’ipofisi è situata all’esterno della barriera ematoencefalica, il domperidone può causare un aumento dei livelli di prolattina. In rari casi tale iperprolattinemia può causare effetti indesiderati di tipo neuro–endocrino quali galattorrea, ginecomastia e amenorrea.
2 Gli effetti indesiderati extrapiramidali sono molto rari nei neonati e nei lattanti e sono delle eccezioni nei soggetti adulti. Tali effetti indesiderati scompaiono spontaneamente e completamente con la sospensione del trattamento.
3 Altri effetti correlati al sistema nervoso centrale come convulsioni, agitazione e sonnolenza sono molto rari e sono stati segnalati principalmente nei lattanti e nei bambini.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nucleo della compressa:
Mannitolo,
maltodestrina,
sodio croscaramellosio,
cellulosa microcristallina,
magnesio stearato,
potassio acesulfame
Agenti aromatizzanti:
aroma di menta polvere n° SN 13627517 (olio essenziale di anice stellato, olio di garofano, olio essenziale di menta selvatica, olio di menta peperita, L–mentolo, maltodestrina, gomma arabica, diossido di zolfo), ammonio glicirrizato.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.