Posologia
Non ci sono dati sull’utilizzo di differenti vaccini coniugati anti–meningococco del gruppo C per la serie di immunizzazione primaria o per le dosi di richiamo. Ove possibile, lo stesso vaccino deve essere usato per l’intero programma di vaccinazione.
Immunizzazione primaria
Nella prima infanzia (2 e 12 mesi):
Due dosi da 0,5 ml ciascuna, che devono essere somministrate almeno a due mesi di distanza.
(Vedere i paragrafi 4.5 e 5.1 sulla somministrazione di NeisVac–C simultaneamente ad altri vaccini).
Bambini di età superiore ad un anno, adolescenti e adulti: una singola dose da 0,5 ml.
Dosi di richiamo
Si raccomanda che la dose di richiamo deve essere somministrata nei neonati dopo il completamento della serie di immunizzazione primaria. I tempi per questa dose devono essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili. Le informazioni sulle risposte alle dosi di richiamo e sulla co–somministrazione con altri vaccini pediatrici sono fornite rispettivamente ai paragrafi 5.1 e 4.5.
La necessità di somministrare una dose di richiamo in soggetti già immunizzati con una singola dose (es. bambini di età uguale o superiore ai 12 mesi precedentemente immunizzati), non è stata ancora stabilita (Vedere paragrafo 5.1).
Metodo di somministrazione
NeisVac–C deve essere somministrato per via intramuscolare, preferibilmente nella parte anterolaterale della coscia per i neonati, e nella regione deltoidea per i bambini più grandi, per gli adolescenti e gli adulti.
Nei bambini di età compresa fra i 12 e i 24 mesi, il vaccino può essere somministrato nel muscolo deltoide o nella parte anterolaterale della coscia.
Il vaccino non deve essere somministrato per via subcutanea o endovenosa (vedere paragrafo 4.4.)
NeisVac–C non deve essere mischiato con altri vaccini nella stessa siringa. L’eventuale somministrazione di più vaccini deve essere eseguita in punti di iniezione diversi (vedere paragrafo 4.5).
Idonei trattamenti medici e provvedimenti devono essere disponibili per un uso immediato nella rara eventualità di una reazione anafilattica. Per tale ragione il soggetto deve rimanere sotto osservazione per una durata di tempo adeguata dopo la vaccinazione.
NeisVac–C NON DEVE IN ALCUN CASO ESSERE SOMMINISTRATO PER VIA ENDOVENOSA.
A causa del rischio di sanguinamento o di ematoma al sito di iniezione, occorre valutare attentamente i benefici ed i rischi quando si prende in considerazione l’utilizzo del vaccino in soggetti affetti da disordini della coagulazione (es. trombocitopenia), o sottoposti a concomitante terapia anticoagulante.
Non sono disponibili dati circa la somministrazione di NeisVac–C per iniezione subcutanea, pertanto la possibilità di effetti tossici o di ridotta efficacia non è conosciuta.
Un potenziale rischio di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per 48–72 ore deve essere presa in considerazione quando si somministra un ciclo di immunizzazione primaria in neonati fortemente prematuri (nati entro la 28a settimana di gestazione) ed in particolare in quei soggetti con precedenti di immaturità respiratoria.
Dal momento che il beneficio della vaccinazione in tale gruppo di bambini è elevato, la vaccinazione non deve essere negata o ritardata.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 milligrammi) per dose, cioè è essenzialmente "privo di sodio".
Ad oggi non sono disponibili dati circa l’applicabilità del vaccino per il controllo di una epidemia.
La valutazione del rapporto beneficio/rischio della vaccinazione con NeisVac–C dipende dall’incidenza della infezione da N. meningitidis sierogruppo C in una data popolazione prima dell’istituzione di un esteso programma di immunizzazione.
La vaccinazione deve essere posticipata nei soggetti con condizioni cliniche acute (con o senza febbre), che possono essere aggravate da reazioni avverse al vaccino o possono compromettere l’interpretazione di possibili reazioni avverse al vaccino.
In soggetti con carenza di produzione anticorpale (ad es. per difetti genetici o per terapia immunosoppressiva) questo vaccino può non indurre livelli anticorpali protettivi a seguito di vaccinazione. Pertanto la vaccinazione può non essere in grado di determinare una risposta anticorpale protettiva in tutti i soggetti.
E’ prevedibile che soggetti con deficit del complemento o con asplenia funzionale o anatomica sviluppino una risposta immunitaria nei confronti dei vaccini coniugati anti meningococco C; comunque non si conosce quale possa essere il grado di protezione procurato.
Sebbene siano stati riportati sintomi di meningismo quali dolore / rigidità alla nuca o fotofobia, non vi è evidenza che i vaccini coniugati anti–meningococco C siano in grado di causare la meningite da meningococco C. Pertanto è necessario valutare attentamente la possibilità di insorgenza di meningite concomitante.
L’immunizzazione con questo vaccino non sostituisce quella anti–tetanica routinaria.
NeisVac–C è in grado di conferire protezione solo contro la Neisseria meningitidis gruppo C e può non essere in grado di prevenire completamente la malattia da meningococco del gruppo C. Inoltre non è in grado di proteggere da altri gruppi di Neisseria meningitidis o da altri microrganismi che causano la meningite o la setticemia. In caso di comparsa di petecchie e/o porpora a seguito della vaccinazione (vedere paragrafo 4.8) è necessario studiarne a fondo la eziologia, considerando sia le cause infettive che non infettive.
Non sono disponibili dati riguardanti l’uso di NeisVac–C in soggetti adulti di età pari o superiore ai 65 anni (vedere paragrafo 5.1).
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di questo vaccino in donne in gravidanza. Studi su modelli animali sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo embrionale / fetale, sul parto e sullo sviluppo post–natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani è sconosciuto. Tuttavia, considerando la gravità della malattia da meningococco C, la gravidanza non dovrebbe precludere la vaccinazione nel caso in cui il rischio di esposizione sia chiaramente definito.
E’ necessario inoltre valutare il rapporto rischio/beneficio prima di decidere se effettuare l’immunizzazione durante il periodo di allattamento.
Tabella riassuntiva del profilo di sicurezza
Reazioni avverse osservate in studi clinici
Sono state identificate le reazioni avverse di seguito elencate in studi clinici condotti con NeisVac–C nei neonati/bambini piccoli di età compresa tra 2 mesi e 18 mesi (n=1266), nei bambini di età compresa tra 3,5 anni e 18 anni (n=1911) e negli adulti (n=130).
La frequenza degli eventi avversi da farmaci negli studi clinici è basata sulla seguente classificazione:
Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
| Frequenza | Classificazione per sistemi e organi (SOC) | Reazioni avverse da studi clinici | ||
| Neonati/Bambini piccoli Da 2 a <18 mesi di età | Bambini Da 3,5 a <18 anni di età | Adulti | ||
| Molto comune | DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE | Diminuzione dell’appetito | – | – |
| PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO | Pianto, sedazione/sonnolenza | Cefalea | Cefalea | |
| PATOLOGIE GASTROINTESTINALI | Vomito | – | – | |
| PATOLOGIE SISTEMICHE E CONDIZIONI RELATIVE ALLA SEDE DI SOMMINISTRAZIONE | Irritabilità, affaticamento, febbre. Reazioni al sito di iniezione incluso iperestesia/dolore, edema ed eritema | Reazioni al sito di iniezione incluso iperestesia/dolore, edema ed eritema | Reazioni al sito di iniezione incluso iperestesia/dolore, edema ed eritema | |
| Comune | INFEZIONI ED INFESTAZIONI | Faringite/rinite | Faringite/rinite | – |
| DISTURBI PSICHIATRICI | Agitazione/irrequietezza, Alterazione del sonno (disturbi del sonno) | – | – | |
| PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO | – | Vertigini, Sedazione/sonnolenza | – | |
| PATOLOGIE RESPIRATORIE, TORACICHE E MEDIASTINICHE | Tosse | Tosse | – | |
| PATOLOGIE GASTROINTESTINALI | Diarrea | Nausea, dolore addominale, vomito, diarrea | Vomito | |
| PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO | Rash, iperidrosi | Prurito, ecchimosi, dermatite | – | |
| PATOLOGIE DEL SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVO | – | Dolore alle estremità | Mialgia | |
| PATOLOGIE SISTEMICHE E CONDIZIONI RELATIVE ALLA SEDE DI SOMMINISTRAZIONE | – | Febbre, malessere, affaticamento | Malessere, febbre | |
| Non comune | PATOLOGIE DEL SISTEMA EMOLINFOPOIETICO | – | Linfoadenopatia | Linfoadenopatia |
| DISTURBI DEL SISTEMA IMMUNITARIO | – | Reazione di ipersensibilità (incluso broncospasmo) | – | |
| DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE | – | Diminuzione dell’appetito | – | |
| DISTURBI PSICHIATRICI | – | Agitazione/irrequietezza | – | |
| PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO | – | Alterazioni sensoriali (cioè, parestesia, sensazione di bruciore, ipoestesia), sincope, pianto, convulsioni | – | |
| PATOLOGIE DELL’OCCHIO | – | Edema palpebrale | – | |
| PATOLOGIE VASCOLARI | Vampate | Vampate | – | |
| PATOLOGIE RESPIRATORIE, TORACICHE E MEDIASTINICHE | – | Congestione nasale | – | |
| PATOLOGIE GASTROINTESTINALI | Dolore addominale, dispepsia | – | – | |
| PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO | Eritema | Iperidrosi, rash | – | |
| PATOLOGIE DEL SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVO | Dolore alle estremità | Rigidità muscoloscheletrica (incluso rigidità alla nuca, rigidità articolare), dolore alla nuca, mialgia, artralgia, dolore alla schiena | – | |
| PATOLOGIE SISTEMICHE E CONDIZIONI RELATIVE ALLA SEDE DI SOMMINISTRAZIONE | Edema periferico, malessere, brividi | Irritabilità, astenia, edema periferico, brividi | Malattia simil influenzale | |
| Raro | DISTURBI DEL SISTEMA IMMUNITARIO | Reazione di ipersensibilità (incluso broncospasmo) | – | – |
| PATOLOGIE DELL’OCCHIO | Edema palpeprale | – | – | |
| PATOLOGIE VASCOLARI | Collasso circolatorio | Collasso circolatorio | – | |
| PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO | Ecchimosi | – | – | |
| PATOLOGIE DEL SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVO | Rigidità muscoloscheletrica (incluso rigidità alla nuca, rigidità articolare) | – | – | |
| PATOLOGIE SISTEMICHE E CONDIZIONI RELATIVE ALLA SEDE DI SOMMINISTRAZIONE | – | Malattia simil influenzale | – | |
Esperienza post–marketing
Le reazioni avverse descritte nella tabella seguente sono state riportate durante l’esperienza post–marketing. Le frequenze non sono note, poiché non possono essere stimate sulla base dei dati disponibili.
| Classificazione per sistemi e organi (SOC) | Tipo di reazione |
| PATOLOGIE DEL SISTEMA EMOLINFOPOIETICO | Porpora trombocitopenica idiopatica, linfoadenopatia |
| DISTURBI DEL SISTEMA IMMUNITARIO | Anafilassi, angioedema (incluso edema facciale), reazione di ipersensibilità (incluso broncospasmo) |
| DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE | Diminuzione dell’appetito |
| DISTURBI PSICHIATRICI | Alterazioni del sonno (incluso disturbi del sonno) |
| PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO | Convulsioni febbrili, convulsioni, meningismo, episodio di ipotonia–iporesponsività, sincope, vertigini, alterazioni sensoriali (incluso parestesia, sensazione di bruciore, ipoestesia), ipersonnia |
| PATOLOGIE RESPIRATORIE, TORACICHE E MEDIASTINICHE | Apnea, dispnea, respiro sibilante, congestione nasale |
| PATOLOGIE GASTROINTESTINALI | Nausea |
| PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO | Sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme, petecchie, porpora, orticaria, rash*, eritema |
| PATOLOGIE DEL SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVO | Rigidità muscoloscheletrica (incluso rigidità alla nuca, rigidità articolare), dolore alla nuca, dolore alle estremità |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Edema periferico, astenia, fatica, brividi |
* incluso rash maculo vescicolare, rash vescicolare, rash maculo papulare, rash papulare, rash maculare, eruzione cutanea da calore, rash eritematoso, rash generalizzato, rash pruriginoso
Reazioni di classe
Casi di recidiva di sindrome nefrosica sono stati riportati in associazione con i vaccini coniugati anti–meningococco del gruppo C.
Cloruro di sodio
Acqua per preparazioni iniettabili.
Conservare in frigorifero (+2°C e +8°C). Non congelare.
Conservare la siringa nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Durante il periodo di validità indicato di 42 mesi il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a +25 °C) per un periodo ininterrotto fino ad un massimo di 9 mesi. Durante questo periodo di tempo, il prodotto può essere rimesso in frigorifero a 2 °C – 8 °C. Se conservato a temperatura ambiente (non superiore a +25 °C) devono essere annotati la data di inizio e il nuovo periodo di validità di 9 mesi sulla confezione del prodotto. La nuova data di scadenza prevista per la conservazione a temperatura ambiente non deve superare la data di scadenza fissata in accordo con il periodo di validità complessivo di 42 mesi.