Ipertensione
Adulti
La dose è di una compressa (5 mg) al giorno, preferibilmente alla stessa ora della giornata. Le compresse possono essere assunte durante i pasti.
L’effetto di diminuzione della pressione sanguigna risulta evidente dopo 1–2 settimane di trattamento. Occasionalmente, l’effetto ottimale si raggiunge solo dopo 4 settimane.
Associazione con altri farmaci antiipertensivi
I beta–bloccanti possono essere usati da soli o in associazione ad altri farmaci antiipertensivi.
Ad oggi, è stato osservato un effetto antiipertensivo aggiuntivo solo quando Nebivololo TecniGen 5 mg compresse è associato con idroclorotiazide 12.5–25 mg.
Pazienti con insufficienza renale
In pazienti con insufficienza renale, la dose iniziale raccomandata è 2.5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata a 5 mg.
Pazienti con insufficienza epatica
I dati in pazienti con insufficienza epatica o con funzionalità epatica compromessa sono limitati. Quindi l’uso di Nebivololo TecniGen 5 mg compresse è controindicato in questi pazienti.
Anziani
In pazienti con oltre 65 anni d’età, la dose iniziale raccomandata è 2.5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata a 5 mg. Tuttavia, vista la limitata esperienza in pazienti con oltre 75 anni, deve essere usata cautela e questi pazienti devono essere strettamente monitorati.
Bambini e adolescenti
Non esistono studi sui bambini e sugli adolescenti. Pertanto non è raccomandato l’impiego nei bambini e negli adolescenti.
Scompenso cardiaco cronico
Il trattamento dello scompenso cardiaco cronico stabile deve essere iniziato con una graduale titolazione del dosaggio finché non viene raggiunta la dose individuale ottimale di mantenimento.
I pazienti devono avere uno scompenso cardiaco cronico stabile senza insufficienza acuta durante le ultime sei settimane. Si raccomanda che lo specialista che segue il trattamento sia esperto nel trattamento dello scompenso cardiaco cronico
Nei pazienti in trattamento con farmaci cardiovascolari inclusi diuretici e/o digossina e/o ACE inibitori e/o antagonisti dell’angiotensina II, il dosaggio di questi farmaci deve essere stabilizzato durante le ultime due settimane prima dell’inizio del trattamento con Nebivololo TecniGen 5mg compresse
L’iniziale aumento del dosaggio deve essere fatto a intervalli di 1–2 settimane in base alla tollerabilità del paziente come di seguito indicato:
1.25 mg di nebivololo da aumentare a 2.5 mg di nebivololo una volta al giorno, poi a 5 mg una volta al giorno e poi a 10 mg una volta al giorno.
La dose massima raccomandata è 10 mg di nebivololo una volta al giorno.
L’inizio della terapia e ogni aumento di dose devono essere fatti sotto la supervisione di un medico esperto per un periodo di minimo 2 ore per assicurare che le condizioni cliniche (specialmente per quanto riguarda la pressione sanguigna, battito cardiaco, disturbi della conduzione, segni di peggioramento dello scompenso cardiaco) rimangano stabili.
La dose massima raccomandata potrebbe non essere raggiunta da tutti i pazienti a causa della comparsa di eventi avversi. Se necessario, la dose raggiunta può essere ridotta gradualmente e ristabilita come appropriato.
Durante la fase di titolazione, in caso di peggioramento dell’insufficienza cardiaca o di intolleranza, si raccomanda prima di ridurre la dose di nebivololo, o interromperla immediatamente se necessario (in caso di ipotensione grave, peggioramento dell’insufficienza cardiaca con edema polmonare acuto, shock cardiogeno, bradicardia sintomatica o blocco AV).
Il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile con il nebivololo è generalmente un trattamento a lungo termine.
Si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento con nebivololo dal momento che questo potrebbe portare ad un peggioramento transitorio dell’insufficienza cardiaca. Se l’interruzione è necessaria, la dose deve essere diminuita gradualmente, dimezzandola settimanalmente.
Le compresse possono essere assunte durante i pasti.
Pazienti con insufficienza renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nell’insufficienza renale da lieve a moderata, poiché la titolazione alla massima dose tollerata è aggiustata individualmente. Non c’è esperienza in pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica ≥ 250 mcmol/L). Pertanto la somministrazione di nebivololo in questi pazienti non è raccomandata
Pazienti con insufficienza epatica
I dati nei pazienti con insufficienza epatica sono limitati. Quindi l’uso di Nebivololo TecniGen 5 mg compresse è controindicato in questi pazienti.
Anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento di dose poiché la titolazione alla massima dose tollerata è aggiustata individualmente.
Bambini e adolescenti
Non sono stati condotti studi sui bambini e sugli adolescenti. Pertanto non è raccomandato l’impiego nei bambini e negli adolescenti.
Vedi anche paragrafo 4.8 Effetti indesiderati.
Le seguenti avvertenze e precauzioni si applicano agli antagonisti beta adrenergici in generale.
Anestesia
Il prolungamento del blocco dei recettori beta riduce il rischio di aritmie durante l’induzione e l’intubazione. Qualora in previsione di un intervento chirurgico, si interrompa il blocco dei recettori beta, la terapia con antagonisti beta adrenergici deve essere interrotta da almeno 24 ore.
Particolare attenzione deve essere osservata nell’uso di certi farmaci anestetici che possono causare depressione del miocardio. Il paziente può essere protetto contro le reazioni vagali con somministrazione endovenosa di atropina.
Sistema cardiovascolare
In generale gli antagonisti beta adrenergici non devono essere usati in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia non trattata, a meno che la loro condizione non si sia stabilizzata.
In pazienti con cardiopatia ischemica, il trattamento con gli antagonisti beta adrenergici deve essere interrotto gradualmente, ad es. in 1–2 settimane. Se necessario, nello stesso tempo deve essere instaurata una terapia sostitutiva per prevenire un’esacerbazione dell’angina pectoris.
Gli antagonisti beta adrenergici possono indurre bradicardia: se la frequenza del polso scende al di sotto dei 50–55 bpm a riposo e/o il paziente manifesta sintomi riconducibili alla bradicardia, il dosaggio deve essere ridotto.
Gli antagonisti beta adrenergici devono essere usati con cautela in:
• pazienti con patologie circolatorie periferiche (sindrome o malattia di Raynaud, claudicatio intermittens), poiché potrebbe verificarsi un peggioramento di questi disturbi;
• pazienti con blocco cardiaco di primo grado, a causa dell’effetto negativo dei beta–bloccanti sul tempo di conduzione;
• pazienti con angina di Prinzmetal a causa della vasocostrizione coronarica dovuta alla non contrastata stimolazione alfa adrenergica: gli antagonisti beta adrenergici possono aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina.
La combinazione di nebivololo con antagonisti dei canali del cacio del tipo di verapamil e diltiazem, con farmaci antiaritmici di classe I, e con farmaci antiipertensivi che agiscono a livello centrale, non è raccomandata. Per i dettagli si prega di consultare il paragrafo 4.5.
Metabolismo e Sistema endocrino
Nei pazienti diabetici, Nebivololo TecniGen 5mg compresse, non interferisce con la glicemia. Tuttavia va usato con cautela nei pazienti diabetici in quanto il nebivololo può mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia (tachicardia, palpitazioni).
I farmaci antagonisti beta–adrenergici possono mascherare i sintomi di tachicardia nell’ipertiroidismo. La brusca sospensione del trattamento può intensificare questi sintomi.
Apparato respiratorio
Nei pazienti con patologie polmonari ostruttive croniche, gli antagonisti beta adrenergici devono essere usati con cautela in quanto può essere aggravata la costrizione delle vie respiratorie.
Altro
I pazienti con storia di psoriasi devono assumere gli antagonisti beta adrenergici solo dopo attenta valutazione.
Gli antagonisti beta adrenergici possono aumentare la sensibilità verso gli allergeni e la gravità delle reazioni anafilattiche.
L’inizio del trattamento dello scompenso cardiaco cronico con il nebivololo necessita di regolare monitoraggio. Per la posologia e il modo di somministrazione si prega di consultare il paragrafo 4.2. L’interruzione del trattamento non deve avvenire bruscamente se non chiaramente indicato. Per ulteriori informazioni si prega di consultare il paragrafo 4.2.
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Uso in gravidanza
Il nebivololo ha effetti farmacologici che possono essere dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato.
In generale, i beta bloccanti riducono la perfusione placentare, che è stata associata a ritardo della crescita, morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Gli effetti avversi (per es. ipoglicemia e bradicardia) possono verificarsi nel feto e nel neonato. Se si ritiene necessario il trattamento con i bloccanti, è preferibile utilizzare i bloccanti selettivi dei recettori beta 1–adrenergici.
Il nebivololo non deve essere usato durante la gravidanza se non chiaramente necessario. Se il trattamento con il nebivololo è considerato necessario, il flusso sanguigno uteroplacentale e la crescita fetale devono essere monitorati. In caso di effetti dannosi sulla gravidanza o sul feto deve essere considerato un trattamento alternativo. I neonati devono essere strettamente monitorati. I sintomi di ipoglicemia e bradicardia sono generalmente previsti entro i primi 3 giorni.
Uso nell’allattamento
Studi sugli animali hanno mostrato che il nebivololo viene escreto nel latte materno. Non si sa se questo farmaco è escreto nel latte umano. Molti beta–bloccanti, in particolare i composti lipofilici come nebivololo e i suoi metaboliti attivi, passano nel latte materno sebbene in misura variabile. Quindi, l’allattamento al seno non è raccomandato durante la somministrazione del nebivololo.
Gli eventi avversi sono elencati separatamente per l’ipertensione e per lo scompenso cardiaco cronico a causa delle differenze tra le patologie.
Ipertensione
Nella tabella sottostante, raggruppate per classificazione sistemica organica ed elencate in ordine di frequenza, sono riportate le reazioni avverse che sono, nella maggior parte dei casi, di intensità lieve o moderata:
| Classificazione per sistemi e organi | Comune (≥1/100, <1/10) | Non comune (≥1/1000, <1/100) | Molto raro (≤1/10.000) | Non nota |
| Disturbi del sistema immunitario | Edema angioneurotico, ieprsensibilità | |||
| Disturbi psichiatrici | Incubi, depressione | |||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, vertigini, parestesia | Sincope | ||
| Patologie dell’occhio | Compromissione della capacità visiva | |||
| Patologie cardiache | Bradicardia, scompenso cardiaco, rallentata conduzione AV/ blocco AV | |||
| Patologie vascolari | Ipotensione, (aumento della) claudicatio intermittens | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea | Broncospasmo | ||
| Patologie gastrointestinali | Stipsi, Nausea, diarrea | Dispepsia, flatulenza, vomito | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Purito, rash eritematoso | Aggravamento della psoriasi | Orticaria | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Impotenza | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Stanchezza, edema |
Inoltre con alcuni antagonisti beta adrenergici, sono state riportate le seguenti reazioni avverse: allucinazioni, psicosi, confusione, estremità fredde/cianotiche, fenomeno di Raynaud, occhi secchi e tossicità oculo–mucocutanea practololo–simile.
Scompenso cardiaco cronico
I dati sulle reazioni avverse in pazienti con scompenso cardiaco cronico derivano da uno studio clinico placebo–controllato relativo a 1067 pazienti che assumevano nebivololo e 1061 pazienti che assumevano il placebo. In questo studio, un totale di 449 pazienti trattati con nebivololo (42,1%) hanno riportato reazioni avverse almeno possibilmente correlate al farmaco, rispetto ai 334 pazienti trattati col placebo (31.5%). Le reazioni avverse più comunemente riportate nei pazienti trattati con nebivololo erano bradicardia e vertigini, ed entrambi si sono manifestati nell’11% circa dei pazienti. Le corrispondenti frequenze nei pazienti trattati con placebo erano del 2% e del 7 % circa, rispettivamente.
Le seguenti incidenze erano riportate per le reazioni avverse (almeno in qualche modo farmaco–correlate) che sono considerate specificamente rilevanti nel trattamento dello scompenso cardiaco cronico:
– L’aggravamento dello scompenso cardiaco verificatosi nel 5.8% dei pazienti che assumevano nebivololo rispetto al 5.2% dei pazienti trattati col placebo.
– Ipotensione posturale è stata riportata nel 2.1% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto al 1.0% dei pazienti trattati col placebo.
– L’intolleranza al farmaco è stata riportata nel 1.6% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto allo 0.8% dei pazienti trattati col placebo.
– Blocco atrio–ventricolare di primo grado è stato riportato nell’ 1.4% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto allo 0.9% dei pazienti col placebo.
– Edema degli arti inferiori si è manifestato nell’1.0% dei pazienti che assumevano nebivololo rispetto allo 0.2% dei pazienti col placebo.
Lattosio monoidrato
Crospovidone Tipo A
Polossamero 188
Povidone K 30
Cellulosa Microcristallina
Magnesio Stearato
Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.