Metodo di somministrazione
La compressa o sue parti deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquido (per es. un bicchiere d’acqua). La compressa può essere assunta con il cibo.
Ipertensione
Adulti
La dose è una compressa (5 mg) al giorno, preferibilmente alla stessa ora della giornata.
L’effetto di diminuzione della pressione sanguigna risulta evidente dopo 1–2 settimane di trattamento. Occasionalmente, l’effetto ottimale si raggiunge solo dopo 4 settimane.
Combinazione con altri agenti antiipertensivi
I beta–bloccanti possono essere usati da soli o contemporaneamente ad altri agenti antiipertensivi.
Ad oggi, è stato osservato un effetto antiipertensivo aggiuntivo solo quando Nebivololo Ranbaxy 5 mg compresse è associato con idroclorotiazide 12,5–25 mg.
Pazienti con insufficienza renale
In pazienti con insufficienza renale, la dose iniziale raccomandata è 2,5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata a 5 mg.
Pazienti con insufficienza epatica
I dati in pazienti con insufficienza epatica o con funzionalità epatica compromessa sono limitati. Quindi l’uso di Nebivololo Ranbaxy 5 mg compresse è controindicato in questi pazienti.
Anziani
In pazienti con oltre 65 anni, la dose iniziale raccomandata è 2,5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata a 5 mg. Tuttavia, vista la limitata esperienza in pazienti con oltre 75 anni, deve essere usata cautela e questi pazienti devono essere strettamente monitorati.
Bambini e adolescenti
Non sono stati effettuati studi in bambini e adolescenti. Pertanto, l’uso in bambini e adolescenti non è raccomandato.
Insufficienza cardiaca cronica (ICC)
Il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile deve essere iniziato con una graduale titolazione del dosaggio finché non viene raggiunta la dose individuale ottimale di mantenimento.
I pazienti devono avere insufficienza cardiaca stabile senza insufficienza acuta durante le ultime sei settimane. Si raccomanda che lo specialista che segue il trattamento sia esperto nel trattamento di insufficienza cardiaca cronica.
Per quei pazienti che ricevono una terapia farmacologica cardiovascolare che include diuretici e/o digossina e/o ACE inibitori e/o antagonisti dell’angiotensina II, il dosaggio di questi farmaci deve essere stabilizzato durante le ultime due settimane prima dell’inizio del trattamento con Nebivololo Ranbaxy 5 mg compresse.
La titolazione iniziale deve essere fatta secondo le seguenti fasi a intervalli di 1–2 settimane in base alla tollerabilità del paziente:
1,25 mg di nebivololo da aumentare a 2,5 mg di nebivololo una volta al giorno, poi a 5 mg una volta al giorno e poi a 10 mg una volta al giorno.
La dose massima raccomandata è 10 mg di nebivololo una volta al giorno.
L’inizio della terapia e ogni aumento di dose devono essere fatti sotto la supervisione di un medico esperto per un periodo di minimo 2 ore per assicurare che lo stato clinico (specialmente per quanto riguarda la pressione sanguigna, frequenza cardiaca, disturbi della conduzione, segni di peggioramento dell’insufficienza cardiaca) rimanga stabile.
Il verificarsi di eventi avversi può impedire che tutti i pazienti vengano trattati con la dose massima raccomandata. Se necessario, la dose raggiunta può essere ridotta gradualmente e ristabilita come appropriato.
Durante la fase di titolazione, in caso di peggioramento dell’insufficienza cardiaca o intolleranza, si raccomanda prima di ridurre la dose di nebivololo, o interromperla immediatamente se necessario (in caso di ipotensione grave, peggioramento dell’insufficienza cardiaca con edema polmonare acuto, shock cardiogeno, bradicardia sintomatica o blocco AV).
Il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica con il nebivololo è generalmente un trattamento a lungo termine.
Si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento con nebivololo dal momento che questo potrebbe portare ad un peggioramento transitorio dell’insufficienza cardiaca. Se l’interruzione è necessaria, la dose deve essere diminuita gradualmente, dimezzandola settimanalmente.
Pazienti con insufficienza renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nell’insufficienza renale da lieve a moderata, poiché la titolazione alla massima dose tollerata è aggiustata individualmente. Non c’è alcuna esperienza in pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica ≥ 250 mcmol/l). Di conseguenza, non è raccomandato l’uso di nebivololo in questi pazienti.
Pazienti con insufficienza epatica
I dati nei pazienti con insufficienza epatica sono limitati. Quindi l’uso di Nebivololo Ranbaxy 5 mg compresse è controindicato in questi pazienti.
Anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento di dose poiché la titolazione alla massima dose tollerata è aggiustata individualmente.
Bambini e adolescenti
Non sono stati effettuati studi in bambini e adolescenti. Pertanto l’uso in bambini e adolescenti non è raccomandato.
Vedere anche paragrafo 4.8 Effetti indesiderati.
Le seguenti avvertenze e precauzioni si applicano agli antagonisti beta adrenergici in generale.
Anestesia
Il prolungamento del beta blocco riduce il rischio di aritmie durante l’induzione e l’intubazione. Qualora in previsione di un intervento chirurgico, si interrompa il beta blocco, la terapia con antagonisti beta adrenergici deve essere interrotta da almeno 24 ore.
Particolare attenzione deve essere osservata nell’uso di certi farmaci anestetici che possono causare depressione del miocardio. Il paziente può essere protetto contro le reazioni vagali con somministrazione endovenosa di atropina.
Sistema cardiovascolare
In generale gli antagonisti beta–adrenergici non devono essere usati in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia non trattata, a meno che la loro condizione non si sia stabilizzata.
In pazienti con patologia cardiaca ischemica, il trattamento con gli antagonisti beta–adrenergici deve essere interrotto gradualmente, ad es. in 1–2 settimane. Se necessario, allo stesso tempo deve essere instaurata una terapia sostitutiva per prevenire un’esacerbazione dell’angina pectoris.
Gli antagonisti beta–adrenergici possono indurre bradicardia: se la frequenza del polso scende al di sotto dei 50–55 bpm a riposo e/o il paziente manifesta sintomi riconducibili alla bradicardia, deve essere ridotta la dose.
Gli antagonisti beta–adrenergici devono essere usati con cautela:
In pazienti con patologie circolatorie periferiche (sindrome o malattia di Raynaud, claudicatio intermittens), poiché potrebbe verificarsi un peggioramento di questi disturbi;
In pazienti con blocco cardiaco di primo grado a causa dell’effetto negativo dei beta–bloccanti sul tempo di conduzione;
Pazienti con angina di Prinzmetal a causa della incontrastata vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dai recettori alfa: gli antagonisti beta adrenergici possono aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina.
Generalmente, la combinazione di nebivololo con antagonisti dei canali del calcio del tipo di verapamil e diltiazem, con farmaci antiaritmici di classe I, e con farmaci antiipertensivi che agiscono a livello centrale, non è raccomandata. Per i dettagli si prega consultare paragrafo 4.5.
Metabolismo e Sistema endocrino
Nei pazienti diabetici il nebivololo, non influisce sui livelli di glucosio. Tuttavia va usato con cautela nei pazienti diabetici in quanto il nebivololo può mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia (tachicardia, palpitazioni).
Gli agenti bloccanti beta–adrenergici possono mascherare i sintomi di tachicardia in corso di ipertiroidismo. La brusca sospensione del trattamento può intensificare questi sintomi.
Apparato respiratorio
Nei pazienti con patologie polmonari ostruttive croniche, gli antagonisti beta–adrenergici devono essere usati con cautela in quanto può essere aggravata la costrizione delle vie respiratorie.
Altro
I pazienti con storia di psoriasi devono assumere gli antagonisti beta–adrenergici solo dopo attenta valutazione.
Gli antagonisti beta–adrenergici possono aumentare la sensibilità verso gli allergeni e la gravità delle reazioni anafilattiche.
I beta–bloccanti possono causare riduzione della lacrimazione.
L’inizio del trattamento dell’Insufficienza Cardiaca Cronica con nebivololo necessita di regolare monitoraggio. Per la posologia e il metodo di somministrazione si prega consultare il paragrafo 4.2. L’interruzione del trattamento non deve avvenire bruscamente se non chiaramente indicato. Per ulteriori informazioni si prega consultare il paragrafo 4.2.
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di Lapp–lattasi o malassorbimento glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il nebivololo possiede effetti farmacologici che possono causare effetti dannosi in gravidanza e/o per il feto/neonato. In generale, i bloccanti i recettori beta–adrenenergici riducono la perfusione placentare, che è stata associata a ritardo della crescita, morte intrauterina, aborto o travaglio precoce. Gli effetti avversi (per es. ipoglicemia e bradicardia) possono verificarsi nel feto e nel bambino neonato. Se il trattamento con i bloccanti i recettori beta–adreneregici è necessario, sono preferibili i bloccanti selettivi dei recettori beta 1–adrenergici.
Il nebivololo non deve essere usato durante la gravidanza se non chiaramente necessario. Se il trattamento con il nebivololo è considerato necessario, il flusso sanguigno uteroplacentale e la crescita fetale devono essere monitorati. In caso di effetti dannosi sulla gravidanza o sul feto deve essere considerato un trattamento alternativo. Il bambino neonato deve essere strettamente monitorato. I sintomi di ipoglicemia e bradicardia sono generalmente previsti entro i primi 3 giorni.
Allattamento
Studi sugli animali hanno mostrato che il nebivololo viene escreto nel latte materno. Non si sa se questo farmaco è escreto nel latte umano. Molti beta–bloccanti, in particolare i composti lipofilici come nebivololo e i suoi metaboliti attivi, passano nel latte materno anche se in misura variabile. Quindi, l’allattamento al seno non è raccomandato durante la somministrazione del nebivololo.
Gli eventi avversi sono elencati separatamente per l’ipertensione e per l’insufficienza cardiaca cronica a causa delle differenze nel panorama patologico.
Ipertensione
Le reazioni avverse segnalate, che nella maggioranza dei casi sono di intensità da lieve a moderata, sono elencate nella tabella sotto, classificate per classe sistema–organo e ordinate per frequenza:
| CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI E ORGANI | Comune (≥1/100,<1/10) | Non comune (≥1/1.000,<1/100) | Molto raro (≤1/10.000) | Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) |
| Disturbi del sistema immunitario | Edema angioneurotico ipersensibilità | |||
| Disturbi psichiatrici | Incubi, depressione | |||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, capogiri, parestesia | Sincope | ||
| Patologie dell’occhio | Visione compromessa | |||
| Patologie cardiache | Bradicardia, insufficienza cardiaca, rallentata Conduzione/blocco–AV | |||
| Patologie vascolari | Ipotensione, (aumento della) claudicatio intermittens | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea | broncospasmo | ||
| Patologie gastrointestinali | Costipazione, nausea, diarrea | Dispepsia, flatulenza, vomito | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito, rash eritematoso | Angioedema, psoriasi aggravata | orticaria | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Impotenza | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relativa alla sede di somministrazione | Affaticamento, edema |
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate anche con alcuni antagonisti beta–adrenergici: allucinazioni, psicosi, confusione, estremità fredde/cianotiche, fenomeno di Raynaud, occhi secchi e tossicità oculo–mucocutanea practololo–simile.
I beta–bloccanti possono causare diminuzione della lacrimazione.
Insufficienza cardiaca cronica
I dati sugli effetti indesiderati in pazienti con insufficienza cardiaca cronica derivano da uno studio clinico placebo–controllato relativo a 1067 pazienti che assumevano nebivololo e 1061 pazienti che assumevano il placebo. In questo studio, un totale di 449 pazienti con nebivololo (42,1%) hanno riportato effetti indesiderati, con nesso di casualità almeno possibile rispetto ai 334 pazienti trattati col placebo (31,5%). Gli effetti indesiderati più comunemente riportati nei pazienti trattati con nebivololo erano bradicardia e vertigini, ed entrambi si sono manifestati nell’11% circa dei pazienti. Le corrispondenti frequenze nei pazienti trattati con placebo erano del 2% e del 7% circa, rispettivamente.
Le seguenti incidenze erano riportate per gli effetti indesiderati (almeno in qualche modo farmaco–correlate) che sono considerate specificamente rilevanti nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica:
L’aggravamento dell’insufficienza cardiaca verificatosi nel 5,8% dei pazienti con nebivololo rispetto al 5,2% dei pazienti trattati col placebo.
Ipotensione posturale è stata riportata nel 2,1% dei pazienti con nebivololo rispetto al 1,0% dei pazienti col placebo.
L’intolleranza al farmaco è stata riportata nel 1,6% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto allo 0,8% dei pazienti trattati col placebo.
Blocco atrio–ventricolare di primo grado è stato riportato nell’1,4% dei pazienti con nebivololo rispetto allo 0,9% dei pazienti trattati col placebo.
Edema degli arti inferiori si è manifestato nell’1,0% dei pazienti che assumevano nebivololo rispetto allo 0,2% dei pazienti col placebo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Lattosio monoidrato,
crospovidone Tipo A,
polossamero 188,
povidone K 30,
cellulosa Microcristallina,
magnesio Stearato.
Non conservare a temperatura superiore ai 30° C