Posologia
a) Ipertensione
Adulti
La dose corrisponde a 1 compressa (5 mg) al giorno, da assumere preferibilmente sempre alla stessa ora.
L’effetto antipertensivo diventa evidente dopo 1–2 settimane di trattamento. Occasionalmente l’effetto ottimale viene raggiunto solo dopo 4 settimane.
Associazione con altri farmaci antipertensivi
I beta bloccanti possono essere usati da soli o in associazione ad altri farmaci antipertensivi. Fino a oggi è stato osservato un effetto antipertensivo aggiuntivo solo quando Nebivololo Angenerico 5 mg è stato associato a idroclorotiazide 12,5–25 mg.
Pazienti con insufficienza renale
In pazienti con insufficienza renale la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg al giorno. Se necessario la dose quotidiana può essere aumentata a 5 mg.
Pazienti con insufficienza epatica
I dati in pazienti con insufficienza epatica o alterazione della funzionalità epatica sono limitati. Pertanto la somministrazione di Nebivololo Angenerico in questi pazienti è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Anziani
Nei pazienti di età superiore a 65 anni la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata a 5 mg. Tuttavia a causa dell’esperienza limitata in pazienti di età superiore a 75 anni, si deve prestare cautela e questi pazienti devono essere attentamente controllati.
Bambini e adolescenti
A causa della mancanza/insufficienza di dati relativi alla sicurezza e all’efficacia, Nebivololo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
b) Insufficienza cardiaca cronica (IC)
Il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile può essere iniziato con un graduale aumento del dosaggio fino a raggiungere la dose di mantenimento individuale ottimale.
I pazienti devono avere un’insufficienza cardiaca cronica stabile senza che nel corso delle ultime 6 settimane si sia manifestato uno scompenso acuto dell’insufficienza cardiaca.
Si raccomanda che il medico abbia esperienza nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica.
Per i pazienti sottoposti a una terapia a base di farmaci cardiovascolari, compresi diuretici e/o digossina e/o ACE–inibitori e/o antagonisti dell’angiotensina II, il dosaggio di questi medicinali deve essere stato stabilizzato nel corso delle 2 settimane precedenti l’inizio del trattamento con Nebivololo Angenerico.
L’aumento iniziale del dosaggio deve essere effettuato per passi a intervalli di 1–2 settimane, in funzione della tollerabilità del paziente:
1,25 mg di nebivololo, da aumentarsi a 2,5 mg di nebivololo una volta al giorno, poi a 5 mg una volta al giorno e infine a 10 mg una volta al giorno.
La dose massima raccomandata è 10 mg di nebivololo una volta al giorno.
L’inizio della terapia e ogni aumento della dose devono essere effettuati sotto la supervisione di un medico esperto per un periodo di almeno due ore, per assicurare che lo stato clinico rimanga stabile (in particolare per quanto riguarda pressione arteriosa, frequenza cardiaca, disturbi della conduzione e segni di un peggioramento dell’insufficienza cardiaca).
L’insorgere di effetti indesiderati può impedire che tutti i pazienti vengano trattati con la massima dose raccomandata. Se necessario, la dose raggiunta può essere anche diminuita passo dopo passo e ripristinata come appropriato.
Durante la fase di titolazione, nel caso di manifesti intolleranza o peggioramento dell’insufficienza cardiaca, si raccomanda per prima cosa di ridurre la dose di nebivololo, o di interromperlo del tutto se necessario (in caso di ipotensione grave, peggioramento dell’insufficienza cardiaca con edema polmonare acuto, shock cardiogeno, bradicardia sintomatica o blocco AV).
Il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile con nebivololo è in genere un trattamento a lungo termine.
Il trattamento con nebivololo non deve essere sospeso improvvisamente, poiché ciò può provocare un peggioramento transitorio dell’insufficienza cardiaca. Se si rende necessario interrompere il trattamento, la dose deve essere gradualmente ridotta dimezzandola settimanalmente.
Pazienti con insufficienza renale
In caso di insufficienza renale da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose, poiché l’aumento della dose fino alla massima dose tollerata viene aggiustata a livello individuale. Non esiste alcuna esperienza in pazienti con insufficienza renale grave (creatinina serica ≥ 250 mcmol/l). Pertanto l’uso di nebivololo in questi pazienti non è raccomandato.
Pazienti con insufficienza epatica
I dati relativi ai pazienti affetti dal insufficienza epatica sono limitati. Pertanto l’uso di Nebivololo Angenerico in questi pazienti è controindicato.
Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose, poiché l’aumento della dose fino alla massima dose tollerata viene aggiustata a livello individuale.
Bambini e adolescenti
A causa della mancanza/insufficienza di dati relativi alla sicurezza e all’efficacia, Nebivololo Angenerico non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Modo di somministrazione:
La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquido (ad es. un bicchiere d’acqua) in corrispondenza o meno dei pasti.
Vedere anche paragrafo 4.8.
Le seguenti avvertenze e precauzioni riguardano gli antagonisti beta–adrenergici in generale
Anestesia
La continuazione del beta–bloccante riduce il rischio di aritmie durante l’induzione e l’intubazione. Se in previsione di un intervento chirurgico si interrompe il beta–blocco, la terapia con antagonisti beta–adrenergici deve essere interrotta almeno 24 ore prima.
Particolare attenzione va impiegata nell’uso di alcuni anestetici che possono causare depressione miocardica. Il paziente può essere protetto contro le reazioni vagali con somministrazione endovenosa di atropina.
Sistema cardiovascolare
In generale gli antagonisti beta–adrenergici non devono usati in pazienti con insufficienza cardiaca cronica non trattata, fino a quando le loro condizioni non si siano stabilizzate.
In pazienti con cardiopatia ischemica il trattamento con un antagonista beta–adrenergico deve essere interrotto gradualmente, per esempio nel corso di 1–2 settimane. Se necessario, allo stesso tempo deve essere instaurata una terapia sostitutiva per prevenire un’esacerbazione dell’angina pectoris.
Gli antagonisti beta–adrenergici possono indurre bradicardia: se la frequenza del polso scende sotto i 50–55 bpm a riposo e/o il paziente manifesta sintomi riconducibili a bradicardia, il dosaggio deve essere ridotto.
Gli antagonisti beta–adrenergici devono essere usati con cautela in:
– pazienti con disturbi circolatori periferici (sindrome o malattia di Raynaud, claudicatio intermittens), poiché può verificarsi un peggioramento di questi disturbi;
– pazienti con blocco cardiaco di I grado, a causa dell’effetto negativo dei beta–bloccanti sul tempo di conduzione;
– pazienti con angina di Prinzmetal, a causa della mancanza di opposizione alla vasocostrizione coronarica mediata dai recettori alfa: gli antagonisti beta–adrenergici possono aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina.
La combinazione di nebivololo con calcioantagonisti del tipo verapamil e diltiazem, con farmaci antiaritmici di Classe I e con medicinali antipertensivi ad azione centrale non è in genere raccomandata; per ulteriori dettagli vedere paragrafo 4.5.
Metabolismo e sistema endocrino
Nei pazienti diabetici, nebivololo non interferisce con i livelli di glucosio. Tuttavia va usato con precauzione nei pazienti diabetici, in quanto può mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia (tachicardia, palpitazioni).
Gli agenti bloccanti beta–adrenergici possono mascherare sintomi di tachicardia nell’ipertiroidismo. Un’improvvisa sospensione del trattamento può accentuare i sintomi.
Apparato respiratorio
Nei pazienti con disturbi ostruttivi polmonari cronici gli antagonisti beta–adrenergici devono essere usati con cautela, poiché la costrizione delle vie respiratorie può aggravarsi.
Altri
In pazienti con storia di psoriasi gli antagonisti beta–adrenergici devono essere somministrati solo dopo attenta valutazione.
Gli antagonisti beta–adrenergici possono aumentare la sensibilità verso gli allergeni e la gravità delle reazioni anafilattiche.
L’inizio del trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica con nebivololo necessita di regolare supervisione. Per la posologia e il modo di somministrazione consultare il paragrafo 4.2. L’interruzione del trattamento non deve essere improvvisa, a meno che non sia chiaramente indicato (vedere anche paragrafo 4.2).
Questo prodotto medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp–lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere Nebivololo Angenerico.
Uso in gravidanza
Gli effetti farmacologici di nebivololo possono provocare effetti nocivi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale i beta–bloccanti riducono la perfusione placentare, un effetto che è stato associato a ritardo nella crescita, morte intrauterina, aborto e parto anticipato. Inoltre nel feto e nel neonato si possono manifestare effetti avversi (per esempio ipoglicemia e bradicardia). Se è necessario il trattamento con betabloccanti, è preferibile usare bloccanti beta1– selettivi.
Nebivololo non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario. Se il trattamento con nebivololo è considerato necessario si deve monitorare il flusso sanguigno utero placentare e la crescita del feto. Nel caso di effetti nocivi sulla gravidanza o sul feto, deve essere considerato un trattamento alternativo. Il neonato deve essere sottoposto ad attenta osservazione. I sintomi di ipoglicemia e di bradicardia si manifestano in genere entro i primi 3 giorni.
Uso durante l’allattamento
Studi sugli animali hanno dimostrato che nebivololo viene escreto nel latte materno.
Non è noto se nebivololo venga escreto anche nel latte materno umano. La maggior parte dei beta–bloccanti, in particolare i composti lipofilici come nebivololo e i suoi metaboliti attivi, passano nel latte materno, sebbene in quantità variabili. Per questa ragione durante la terapia con nebivololo l’allattamento al seno non è raccomandato.
A causa delle differenze trale due malattie di base, gli effetti indesiderati vengono riportati separatamente per l’ipertensione e l’IC.
Ipertensione
Gli effetti indesiderati riportati vengono elencati nela seguente tabella, suddivisi in funzione della classe sistemica organica e ordinati in base alle frequenza.
| CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI E ORGANI | Comune (≥ 1/100, < 1/10) | Non comune (≥ 1/1000, < 1/100) | Molto raro <1/10,000) | Non nota |
| Disturbi del Sistema immunitario | Edema angioneurotico, ipersensibilità | |||
| Disturbi psichiatrici | incubi, depressione | |||
| Patologie del sistema nervoso | cefalea, capogiri, parestesia | sincope | ||
| Patologie dell’occhio | compromissione della vista | |||
| Patologie cardiache | bradicardia, insufficienza cardiaca, prolungamento del tempo di conduzione atriale/blocco atrio–ventricolare | |||
| Patologie vascolari | ipotensione, (aumento della) claudicazione intermittente | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | dispnea | broncospasmo | ||
| Patologie gastrointestinali | stipsi, nausea, diarrea | dispepsia, flatulenza, vomito | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | prurito, esantema eritematoso | edema angioneurotico, psoriasi aggravata | Orticaria | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | impotenza | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | stanchezza, edema |
Inoltre, con alcuni antagonisti beta–adrenergici, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: allucinazioni, psicosi, confusione, estremità fredde/cianotiche, fenomeno di Raynaud, occhio secco e tossicità oculo–mucocutanea practololo–simile.
Insufficienza cardiaca cronica
I dati relativi agli effetti indesiderati sui pazienti affetti da IC derivano da uno studio clinico placebo–controllato su 1067 pazienti trattati con nebivololo e 1061 trattati con placebo. In questo studio un totale di 449 pazienti che ricevevano nebivololo (42,1%) ha riportato reazioni avverse di relazione causale almeno possibile, rispetto a 334 pazienti che ricevevano il placebo (31,5%). Gli effetti indesiderati più comunemente riportati nei pazienti con nebivololo sono stati bradicardia e capogiri, entrambi in circa l’11% dei pazienti. Le frequenze corrispondenti nel gruppo con placebo sono state rispettivamente pari al 2 e al 7%.
Le seguenti incidenze sono state riportate per reazioni avverse (di relazione causale con il farmaco almeno possibile) considerati specificamente rilevanti nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica:
– peggioramento dell’insufficienza cardiaca nel 5,8% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto al 5,2% dei pazienti trattati con placebo.
– ipotensione ortostatica nel 2,1% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto all’1,0% dei pazienti trattati con placebo.
– intolleranza al farmaco nell’1,6% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto allo 0,8% dei pazienti trattati con placebo.
– blocco atrio–ventricolare di I grado nell’1,4% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto allo 0,9% dei pazienti trattati con placebo.
– edema degli arti inferiori è stato riportato nell’1,0% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto allo 0,2% dei pazienti trattati con placebo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Croscarmellosa sodica
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Cellulosa microcristallina
Ipromellosa 5 cps
Silice anidra colloidale
Magnesio stearato.
Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.