Uso orale.
Una compressa ogni 24 ore, preferibilmente al mattino, da deglutire intera con acqua, senza masticare.
A posologie superiori l'attività antiipertensiva dell'indapamide non aumenta, mentre risulta incrementato il suo effetto saluretico.
Insufficienza renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Il trattamento è controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).
La tiazide e i diuretici affini sono completamente efficaci soltanto quando la funzionalità renale è normale o solo minimamente compromessa.
Anziani (vedere paragrafo 4.4)
Nell’anziano, la creatininemia deve essere aggiustata in relazione all’età, al peso corporeo e al sesso. I pazienti anziani possono essere trattati con NATRILIX LP 1,5 mg compresse a rilascio prolungato quando la funzionalità renale è normale o solo minimamente compromessa.
Pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Il trattamento è controindicato in caso di grave compromissione epatica.
Bambini e adolescenti
NATRILIX LP 1,5 mg compresse a rilascio prolungato non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
Avvertenze speciali
In caso di funzionalità epatica compromessa, i diuretici tiazidico-affini possono causare una encefalopatia epatica specialmente in caso di squilibrio elettrolitico. Se ciò dovesse accadere, la somministrazione del diuretico deve essere immediatamente sospesa.
Fotosensibilità
Casi di reazioni di fotosensibilità sono stati riportati con tiazidi e diuretici tiazidico-affini (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda di interrompere il trattamento con NATRILIX LP 1,5 mg compresse a rilascio prolungato nel caso si manifesti una reazione di fotosensibilità durante il trattamento. In caso sia comunque necessaria la somministrazione del diuretico, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o a raggi artificiali UVA.
Eccipienti
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di LAPP-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Precauzioni di impiego
- Equilibrio idroelettrolitico
• Natriemia
Deve essere controllata sia prima di iniziare la terapia che successivamente ad intervalli regolari di tempo. Infatti, qualsiasi terapia diuretica può provocare una iponatriemia con conseguenze talvolta molto gravi. Poiché la diminuzione della natriemia può inizialmente essere asintomatica, è essenziale un regolare controllo della stessa e ancora più frequentemente nei soggetti anziani e nei pazienti cirrotici (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
• Kaliemia
La deplezione del potassio con ipokaliemia rappresenta il rischio maggiore dei diuretici tiazidici ed affini. Il rischio di insorgenza di una ipokaliemia (<3,4 mmol/l) deve essere prevenuto soprattutto nelle popolazioni a rischio, quali i soggetti anziani, quelli denutriti e/o politrattati, i pazienti cirrotici con edema e ascite, con malattie coronariche e insufficienza cardiaca. In tali situazioni, l'ipokaliemia aumenta la tossicità cardiaca dei digitalici e il rischio di aritmie.
Sono a rischio anche i soggetti che presentano un intervallo QT lungo, sia di origine congenita che iatrogena. L'ipokaliemia, come la bradicardia, è inoltre un fattore che predispone all'insorgenza di gravi aritmie, in particolare le torsioni di punta, potenzialmente fatali.
In tutte le condizioni sopra descritte, si richiede un controllo più frequente della kaliemia. Il primo controllo del potassio plasmatico deve essere effettuato durante la prima settimana dall'inizio del trattamento. L’accertamento di un’ipokaliemia ne richiede la correzione.
• Calcemia
I diuretici tiazidici e affini possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un lieve e transitorio aumento della calcemia. Una ipercalcemia accertata può essere secondaria ad un precedente iperparatiroidismo non diagnosticato.
Il trattamento deve essere interrotto prima di controllare la funzionalità paratiroidea.
- Glicemia
Il controllo della glicemia è importante nei pazienti diabetici, soprattutto in presenza di ipokaliemia.
- Uricemia
La tendenza agli attacchi di gotta può risultare aumentata nei pazienti iperuricemici.
- Funzionalità renale e diuretici
La tiazide e i diuretici affini sono pienamente efficaci solo quando la funzionalità renale è normale o solo minimamente compromessa (creatininemia sotto il livello di 25 mg/l, ossia 220 mcmol/l nell'adulto). Nel soggetto anziano, la creatininemia deve essere aggiustatain funzione dell'età, del peso e del sesso.
L'ipovolemia, secondaria alla perdita di acqua e sodio indotta dal diuretico all'inizio della terapia, induce una riduzione della filtrazione glomerulare. Ciò può portare ad un incremento dell'urea ematica e della creatinina plasmatica . Questa transitoria insufficienza renale funzionale è senza conseguenze nel soggetto con funzionalità renale normale, ma può aggravare una insufficienza renale preesistente.
- Atleti
Gli atleti devono essere informati che questo medicinale contiene una sostanza attiva che può dare effetti positivi ai test anti-doping.
Gravidanza
In generale nelle donne in gravidanza la somministrazione di diuretici deve essere evitata e questi ultimi non devono mai essere usati per trattare l'edema fisiologico della gravidanza. I diuretici possono provocare ischemia fetoplacentare, con rischio di compromissione dell'accrescimento fetale.
Allattamento
L'allattamento al seno è sconsigliato (l'indapamide è escreta nel latte materno).
La maggior parte degli effetti indesiderati sui parametri clinici o di laboratorio sono dose dipendenti.
I diuretici tiazidico-affini, fra cui l’indapamide, possono causare i seguenti effetti indesiderati classificati come segue in base alla frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1,000, < 1/100); raro (≥ 1/10,000, <1/1,000); molto raro (< 1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica.
Patologie del sistema nervoso
Raro: vertigine, fatica, cefalea, parestesia.
Patologie cardiache
Molto raro: aritmia, ipotensione.
Patologie gastrointestinali
Non comune: vomito
Raro: nausea, costipazione, secchezza delle fauci.
Molto raro: pancreatite.
Patologie renali e urinarie
Molto raro: insufficienza renale
Patologie epato-biliari
Molto raro: anomalie della funzionalità epatica.
Non nota: possibile insorgenza di encefalopatia epatica in caso di insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Reazioni di ipersensibilità, principalmente dermatologiche in soggetti con predisposizione a reazioni allergiche e asmatiche.
Comune: eruzioni maculopapulose
Non comune: porpora
Molto raro: edema angioneurotico e/o orticaria, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven Johnson
Non nota: possibile peggioramento di un preesistente lupus eritematoso acuto disseminato.
Sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4).
Esami diagnostici
Durante gli studi clinici, l’ipokaliemia (concentrazioni plasmatiche di potassio < 3,4 mmol/l) è stata osservata nel 10% dei pazienti e concentrazioni inferiori a 3,2 mmol/l nel 4% dei pazienti, dopo 4-6 settimane di trattamento. Dopo 12 settimane di trattamento, la caduta media della kaliemia era di 0,23 mmol/l.
Molto raro: ipercalcemia.
Non nota:
- Deplezione di potassio con ipokaliemia, particolarmente grave in certe popolazioni di pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4).
- Iponatriemia con ipovolemia responsabile della disidratazione e di ipotensione ortostatica. La perdita concomitante di ioni cloruro può portare a un’alcalosi metabolica secondaria compensatoria: l’incidenza e l’entità di questo effetto sono lievi.
- Aumento della uricemia e della glicemia durante il trattamento; l’appropriatezza dell’impiego di questi diuretici deve essere attentamente valutata nei pazienti con gotta o diabete.
Compressa:
Silice colloidale anidra
Ipromellosa
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato
Povidone
Rivestimento (filmatura)
Glicerolo
Ipromellosa
Macrogol 6000
Magnesio stearato
Titanio diossido
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.