Posologia:
Adulti e anziani
1 compressa orodispersibile al giorno.
Posologia nella compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Posologia nella compromissione renale
NATEMILLE non deve essere utilizzato in pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafo 4.3)
Popolazione pediatrica
Non ci sono dati disponibili per NATEMILLE compresse orodispersibili nei bambini e negli adolescenti.
Metodo di somministrazione
Le compresse possono essere succhiate e non devono essere ingerite intere.
Le compresse devono essere assunte preferibilmente dopo i pasti.
La quantità di calcio in NATEMILLE è inferiore alla dose giornaliera raccomandata.
NATEMILLE, pertanto, deve essere utilizzato principalmente da pazienti che necessitano di un apporto di vitamina D, ma che assumono con la dieta una quantità di calcio compresa tra 500 mg e 1000 mg al giorno. La quantità di calcio assunta dai pazienti con la dieta deve essere stimata dal medico.
NATEMILLE compresse orodispersibili deve essere prescritto con cautela ai pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del rischio di incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare le concentrazioni di calcio nel siero e nelle urine.
In caso di trattamento prolungato, si consiglia di monitorare le concentrazioni di calcio nel siero e di monitorare la funzione renale dosando la creatinina sierica. Il monitoraggio è particolarmente importante nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardioattivi o diuretici (vedere paragrafo 4.5) e in pazienti con elevata tendenza alla formazione di calcoli. In caso di ipercalciuria [superiore a 300mg (7,5 mmol)/24 ore)] o segni di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.
La vitamina D deve essere utilizzata con cautela in pazienti affetti da insufficienza renale, e l’effetto sui livelli di calcio e fosfati deve essere monitorato. Il rischio di calcificazione dei tessuti molli deve essere preso in considerazione. In pazienti con grave insufficienza renale, la vitamina D nella forma del colecalciferolo non viene metabolizzata normalmente e dovrebbero essere utilizzate altre forme di vitamina D (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni) (vedere paragrafo 4.8 Effetti Indesiderati).
NATEMILLE compresse orodispersibili deve essere somministrato con cautela nei pazienti immobilizzati con osteoporosi a causa di un aumento del rischio di ipercalcemia.
Il contenuto di vitamina D (1000 U.I.) in NATEMILLE compresse orodispersibili deve essere tenuto in considerazione quando si prescrivono altri medicinali che contengono vitamina D o cibi addizionati con vitamina D.
Somministrazioni aggiuntive di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto stretto controllo medico. In questi casi è assolutamente necessario monitorare frequentemente i livelli di calcio nel siero e nelle urine.
La co–somministrazione di tetracicline o chinoloni non è generalmente raccomandata, o richiede precauzione.
NATEMILLE compresse orodispersibili non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.
Il prodotto contiene aspartame, fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per pazienti con fenilchetonuria.
Il prodotto contiene olio di soia parzialmente idrogenato ed è controindicato nei pazienti con ipersensibilità alle arachidi o alla soia (vedere paragrafo 4.3).
Il prodotto contiene lattosio; pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con carenza di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.
Il prodotto contiene saccarosio; pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, con malassorbimento di glucosio/galattosio o con insufficienza di saccarasi–isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti.
Gravidanza
Studi effettuati sugli animali hanno evidenziato che alte dosi di vitamina D hanno un effetto tossico sulla riproduzione (vedi paragrafo 5.3).
Nelle donne in gravidanza, sovradosaggi di calcio e di vitamina D devono essere evitati poiché un persistente stato di ipercalcemia è stato correlato a effetti avversi sullo sviluppo del feto.
Durante la gravidanza, l’assunzione giornaliera non deve superare 1500 mg di calcio e 600 U.I. di vitamina D.
NATEMILLE non deve essere assunto in gravidanza.
Allattamento
NATEMILLE può essere assunto durante l’allattamento. Il calcio e la vitamina D3 passano nel latte materno. Questo aspetto deve essere considerato in caso di somministrazione aggiuntiva di vitamina D al bambino.
Fertilità
Calcio e vitamina D, ai dosaggi raccomandati, non hanno effetti nocivi sulla fertilità (vedi paragrafo 5.3).
La frequenza degli effetti indesiderati può essere definita: non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilità come angioedema o edema laringeo.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: ipercalcemia e ipercalciuria
Patologie gastrointestinali
Raro: stipsi, flatulenza, nausea, dolore addominale e diarrea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: prurito, eruzione cutanea e orticaria.
Popolazioni particolari
Pazienti con compromissione renale: vi è un rischio potenziale di iperfosfatemia, nefrolitiasi e nefrocalcinosi. Vedi anche paragrafo 4.4.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Maltodestrine
Aspartame (E 951)
Idrossipropilcellulosa, a basso grado di sostituzione (E 463)
Lattosio monoidrato
Acido citrico anidro (E 330)
Aroma arancia (sostanze naturali aromatizzanti, maltodestrine, destrine)
Acido stearico
DL–a–tocoferolo (E 307)
Olio di soia parzialmente idrogenato
Gelatina
Saccarosio
Amido di mais
Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Tenere la confezione ben chiusa per proteggere il prodotto dall’umidità.