Posologia
Adulti
Una compressa due volte al giorno (al mattino e alla sera), da assumere con o senza cibo.
Durata del trattamento
La durata del trattamento non deve superare la durata della sintomatologia acuta e comunque non deve superare le 2–3 settimane. Ottenuto un miglioramento dei sintomi nasali, il trattamento deve essere continuato, se appropriato, con la sola cetirizina.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere ingerite intere con un po’ di liquido e non devono essere rotte, masticate o frantumate.
Popolazioni speciali
• Insufficienza renale
Il dosaggio deve essere ridotto ad una compressa al giorno nei pazienti con moderata insufficienza renale.
• Insufficienza epatica
Il dosaggio deve essere ridotto ad una compressa al giorno nei pazienti con moderata insufficienza epatica.
• Popolazione pediatrica
Bambini di 12 anni e di età superiore: una compressa due volte al giorno (al mattino e alla sera), da assumere con o senza cibo.
Bambini di età inferiore ai 12 anni: l’uso del medicinale è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
A causa della presenza di pseudoefedrina, l’associazione di cetirizina e pseudoefedrina deve essere usata con cautela in pazienti affetti da diabete mellito, ipertiroidismo, ipertensione arteriosa, tachicardia, aritmia cardiaca, cardiopatia ischemica, insufficienza epatica o renale moderata, nonchè in pazienti anziani.
L’associazione di cetirizina e pseudoefedrina è controindicata nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3) a causa della presenza di pseudoefedrina e perchè tale associazione non è stata studiata in questo gruppo d’età.
E’ richiesta cautela anche in pazienti che assumono:
– farmaci simpaticomimetici come decongestionanti, anoressizzanti, psicostimolanti quali le amfetamine (effetti combinati sul sistema cardiovascolare),
– antidepressivi triciclici,
– farmaci antipertensivi (riduzione degli effetti antipertensivi) (vedere paragrafo 4.5),
– alcool o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC (intensificazione dell’azione deprimente sul SNC e deterioramento della performance),
– glicosidi cardiaci quali digossina o digitossina (rischio di aritmia cardiaca),
– così come nelle condizioni in cui l’attività anticolinergica è indesiderata, come in caso di ipertrofia prostatica od ostruzione urinaria.
Deve essere prestata cautela anche nei pazienti con fattori di rischio che possono aumentare il rischio di ictus emorragico (come l’uso concomitante di vasocostrittori (quali bromocriptina, pergolide, lisuride, cabergolina, ergotamina) o qualsiasi altro farmaco ad attività decongestionante (ad esempio fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina), utilizzato per via orale o nasale), a causa del rischio di vasocostrizione e aumento della pressione sanguigna.
Si raccomanda cautela nei pazienti a rischio di ipercoagulazione come nella malattia infiammatoria intestinale, a causa dell’effetto vasocostrittore della pseudoefedrina.
E’ richiesta cautela nei pazienti ipertesi in trattamento concomitante con FANS in quanto sia la pseudoefedrina che i FANS possono aumentare la pressione sanguigna.
Casi di abuso sono stati osservati con pseudoefedrina così come con altri stimolanti centrali.
Il medicinale contiene lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit dell’enzima lattasi o malassorbimento del glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso dell’associazione di cetirizina e pseudoefedrina nelle donne in gravidanza. L’uso di peseudoefedrina nel primo trimestre di gravidanza è stato associato ad aumento della frequenza di gastroschisi (difetto nello sviluppo delle pareti addominali con erniazione intestinale) e dell’atresia del piccolo intestino (ostruzione congenita del piccolo intestino).
A causa delle proprietà vasocostrittive di pseudoefedrina, il farmaco non deve essere utilizzato durante il terzo trimestre, in quanto può provocare una riduzione della circolazione uteroplacentare. I dati su un numero limitato di esposizioni al farmaco in gravidanza non evidenziano effetti avversi di cetirizina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. I dati sugli animali relativamente alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo post–natale sono insufficienti (vedere paragrafo 5.3). L’associazione di cetirizina e pseudoefedrina non deve essere usata durante la gravidanza.
Allattamento
Cetirizina e pseudoefedrina sono escreti nel latte materno. Pertanto l’associazione di cetirizina e pseudoefedrina non deve essere usata in donne che allattano.
Fertilità
Uno studio condotto sull’animale non ha rivelato alcun effetto dell’associazione cetirizina e pseudoefedrina (1:24) sulla fertilità ad una dose fino a 10 volte la dose raccomandata. Non ci sono dati sulla fertilità nell’uomo.
Studi clinici
Quadro generale: In studi clinici controllati, le reazioni avverse, riportate in più dell’1% dei pazienti a cui è stata somministrata cetirizina/pseudoefedrina in associazione, non differivano da quelle riportate per cetirizina o pseudoefedrina impiegate singolarmente.
Esperienza post–marketing
Gli effetti indesiderati dovuti all’uso di cetirizina sono riconducibili principalmente alla depressione o alla stimolazione paradossa del sistema nervoso centrale, all’attività di tipo anticolinergico oppure alle reazioni di ipersensibilità (incluso shock anafilattico) mentre gli effetti indesiderati di pseudoefedrina sono dovuti più facilmente alla stimolazione del sistema nervoso centrale ed ai disturbi cardiovascolari. Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento dei livelli degli enzimi epatici accompagnati da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Sono stati descritti in letteratura casi isolati di ictus e di colite ischemica associata all’uso di pseudoefedrina.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA ed in base alla frequenza. La frequenza è così definita: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
• Disturbi del sistema immunitario
Raro: ipersensibilità
• Disturbi psichiatrici
Comune: nervosismo, insonnia
Non comune: ansia, agitazione
Raro: allucinazioni
Molto raro: disturbi psicotici
• Patologie del sistema nervoso
Comune: vertigine, capogiro, cefalea, sonnolenza
Raro: convulsioni, tremore
Molto raro: disgeusia, accidenti cerebrovascolari (ictus)
• Patologie dell’occhio
Non nota: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, midriasi, dolore oculare, compromissione della visione, fotofobia
• Patologie cardiache
Comune: tachicardia
Raro: aritmia
• Patologie vascolari
Raro: pallore, ipertensione
Molto raro: collasso circolatorio
• Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non nota: dispnea
• Patologie gastrointestinali
Comune: bocca secca, nausea
Raro: vomito
Molto raro: colite ischemica
• Patologie epatobiliari
Raro: disturbi della funzionalità epatica (aumento delle transaminasi, fosfatasi alcalina, gamma–GT, bilirubina)
• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: cute secca, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria
Molto raro: eruzione fissa da farmaci, edema angioneurotico
• Patologie renali e urinarie
Raro: disuria
• Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non nota: disfunzione erettile
• Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: astenia
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nucleo
Ipromellosa
Cellulosa microcristallina
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Lattosio monoidrato
Croscarmellosa sodica
Rivestimento:
Opadry Y–1–7000 che consiste in:
– Ipromellosa (E 464)
– Titanio diossido (E 171)
– Macrogol 400
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.