Posologia
Adulti 1 nebulizzazione in ogni narice fino a 3 volte al giorno. Devono trascorrere almeno 6 ore tra due dosi. Non superare le 3 applicazioni giornaliere in ciascuna narice.
La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni, (vedere sezione 4.4).
Si raccomanda di interrompere il trattamento, quando i sintomi sono diminuiti, anche prima della durata massima del trattamento di 7 giorni, al fine di minimizzare il rischio di reazioni avverse (vedere sezione 4.8).
Popolazione pediatrica
L’uso di NARHIMED DOPPIA AZIONE non è raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età per mancanza di sufficiente documentazione.
Anziani
Esiste solo una limitata esperienza d’uso in pazienti con un’età superiore ai 70 anni.
Modo di somministrazione
Prima dell’applicazione iniziale, premere la pompa azionandola 4 volte. Una volta premuta, la pompa rimarrà normalmente carica per tutto il periodo di trattamento giornaliero continuo. Qualora premendo completamente il beccuccio lo spray non dovesse fuoriuscire, o se il prodotto non è stato utilizzato per più di 6 giorni, la pompa avrà bisogno di essere ricaricata con le 4 pressioni eseguite all’inizio.
Il prodotto medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con:
• ipertensione, malattie cardiovascolari
• ipertiroidismo, diabete mellito
• ipertrofia della prostata, stenosi ureterale
• feocromocitoma
Si raccomanda cautela nei pazienti predisposti a:
• glaucoma ad angolo chiuso
• epistassi (es. anziani)
• ileo paralitico
• fibrosi cistica
Può verificarsi ipersensibilità immediata, inclusi orticaria, angioedema, rash, broncospasmo, edema faringeo e anafilassi.
Il prodotto medicinale deve essere usato con cautela in pazienti che sono sensibili agli agenti adrenergici, che possono dare sintomi quali disturbi del sonno, vertigini, tremore, aritmie cardiache o ipertensione.
La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni, poichè il trattamento cronico con xilometazolina cloridrato può causare gonfiore della mucosa nasale e ipersecrezione dovuti alla aumentata sensibilità cellulare, "effetto rebound" (rinite medicamentosa).
I pazienti devono essere istruiti nell’evitare di spruzzare NARHIMED DOPPIA AZIONE attorno o negli occhi. Se NARHIMED DOPPIA AZIONE entra in contatto con gli occhi, si possono verificare le seguenti eventualità: visione sfuocata temporanea, irritazione, dolore, occhi arrossati. Può presentarsi un aggravamento del glaucoma ad angolo chiuso. Il paziente deve essere istruito a lavare i suoi occhi con acqua fredda se NARHIMED DOPPIA AZIONE viene a diretto contatto con gli occhi e a rivolgersi a un medico se sente dolore agli occhi o ha una visione sfuocata.
Gravidanza:
Non ci sono evidenze sufficienti circa l’uso di NARHIMED DOPPIA AZIONE in donne gravide. Gli studi nell’animale non sono sufficienti riguardo agli effetti in gravidanza, allo sviluppo embrio/fetale, al parto e allo sviluppo postnatale. Il rischio potenziale nell’uomo è sconosciuto. NARHIMED DOPPIA AZIONE non deve essere usato in gravidanza se non sussiste una chiara necessità.
Allattamento:
Non è noto se l’ipratropio bromuro e la xilometazolina cloridrato sono escreti nel latte materno. L’esposizione sistemica all’ipratropio bromuro e alla xilometazolina cloridrato è bassa. Gli effetti sul neonato allattato al seno sono pertanto improbabili. Il bisogno del trattamento con NARHIMED DOPPIA AZIONE per la madre e i vantaggi dell’allattamento devono essere soppesati rispetto ai rischi potenziali per il neonato.
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comunemente riportate sono epistassi avvenute nel 14,8 % dei pazienti e secchezza nasale nel 11,3% dei pazienti. Molti degli eventi avversi riportati sono anche sintomi del comune raffreddore.
Elenco tabulato delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in due studi clinici randomizzati e in uno studio non interventistico con il prodotto dopo l’immissione in commercio e durante la sorveglianza post–marketing.
Le reazioni avverse sono elencate mediante la classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definitive come:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, < 1/10)
Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Molto raro (< 1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Frequenza Classificazione | Molto comune | Comune | Non comune | Raro | Non nota |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | ||||
| Disturbi psichiatrici | Insonnia | ||||
| Patologie del sistema nervoso | Disgeusia, mal di testa | Parosmia, vertigini, tremore | |||
| Patologie dell’occhio | Irritazione oculare, secchezza oculare | Disturbi dell’accomo–dazione, peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, dolore oculare, fotopsia, aumento della pressione intraoculare, visione offuscata, midriasi, aloni visivi | |||
| Patologie cardiache | Palpitazioni, tachicardia | Fibrillazione atriale | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Epistassi, secchezza nasale | Disagio nasale, congestione nasale, secchezza delle fauci, irritazione della gola, rinalgia | Ulcera nasale, starnuto, dolore orofaringeo, tosse, disfonia | Rinorrea | Disagio ai seni paranasali, laringospasmo, edema faringeo |
| Patologie gastrointestinali | Secchezza delle fauci | Dispepsia, nausea | Disfagia | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito, rash, orticaria | ||||
| Patologie renali e urinarie | Ritenzione urinaria | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Disagio, fatica | Disagio al torace, sete |
Descrizione di specifiche reazioni avverse
Molte delle reazioni avverse elencate alla voce "Non nota" sono state riportate una
sola volta per il prodotto negli studi clinici o sono state riportate solo durante la sorveglianza post–marketing, pertanto non si può fornire una stima della frequenza basata sul numero di pazienti trattati con NARHIMED DOPPIA AZIONE.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Disodio edetato
Glicerolo (85%)
Acido cloridrico (per la correzione del pH)
Sodio idrossido (per la correzione del pH)
Acqua depurata
Non refrigerare.