Uso intracamerale.
Fiala monouso per un singolo occhio.
Mydrane deve essere somministrato da un chirurgo oftalmico.
Posologia
MYDRANE deve essere usato esclusivamente in pazienti che hanno mostrato, in una precedente visita, una soddisfacente dilatazione della pupilla con una terapia midriatica topica.
Adulti:
Iniettare lentamente, per via intracamerale, 0,2 ml di MYDRANE in un’unica iniezione, all’inizio dell’intervento chirurgico.
Popolazioni speciali
Anziani:
Non sono necessari aggiustamenti posologici.
Popolazione pediatrica:
La sicurezza e l’efficacia di MYDRANE nei bambini tra 0 e 18 anni non è stata stabilita.
Pazienti con compromissione renale:
Considerando la dose bassa e l’esposizione sistemica molto bassa (vedere paragrafo 5.2), non sono necessari aggiustamenti posologici (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione epatica:
Considerando la dose bassa e l’esposizione sistemica molto bassa (vedere paragrafo 5.2), non sono necessari aggiustamenti posologici.
Modo di somministrazione
Uso intracamerale.
Deve essere seguita la seguente procedura:
1. Cinque minuti prima di eseguire la procedura antisettica preoperatoria e la prima incisione, devono essere instillate negli occhi 1–2 gocce di collirio anestetico.
2. All’inizio della chirurgia, vengono iniettati lentamente 0,2 ml di MYDRANE in una sola iniezione da un chirurgo oftalmico, per via intracamerale, attraverso la via d’accesso laterale o la via d’accesso principale.
Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Avvertenze speciali :
La dose raccomandata è di 0,2 ml di MYDRANE; non deve essere iniettata una dose aggiuntiva in quanto non è stato dimostrato un significativo effetto additivo ed è stato osservato un aumento della perdita di cellule endoteliali.
Non è stata riportata tossicità dell’endotelio corneale alla dose raccomandata di MYDRANE; tuttavia, a causa di dati limitati, questo rischio non può essere escluso.
Non vi è esperienza clinica con MYDRANE in:
– pazienti con diabete insulino–dipendente o non controllato,
– pazienti con malattie corneali, specialmente quelli con coesistente perdita di cellule endoteliali,
– pazienti con storia di uveite,
– pazienti con anomalie pupillari o che presentano traumi oculari,
– pazienti con iridi molto scure,
– interventi di cataratta in combinazione con trapianto di cornea.
Non c’è esperienza nei pazienti a rischio di sindrome dell’iride a bandiera con MYDRANE. Questi pazienti dovrebbero beneficiare di una strategia di dilatazione della pupilla passo–passo cominciando con la somministrazione di un collirio midriatico.
Non vi è alcuna esperienza clinica sull’uso di Mydrane durante l’intervento di cataratta in pazienti trattati con trattamenti midriatici topici e in cui si verifica costrizione pupillare (o anche miosi) durante l’intervento.
L’uso di MYDRANE non è raccomandato negli interventi di cataratta quando sono associate a vitrectomia, a causa dell’effetto vasocostrittore della fenilefrina.
MYDRANE non è raccomandato in soggetti con una camera anteriore poco profonda o con una storia di glaucoma acuto ad angolo stretto.
Precauzioni d’impiego :
MYDRANE ha dimostrato di produrre concentrazioni sistemiche di sostanze attive non rilevabili o molto basse (vedere paragrafo 5.2). Dato che gli effetti sistemici di fenilefrina e lidocaina sono dose–dipendenti, è improbabile che questi effetti si verifichino con MYDRANE. Tuttavia, poiché il rischio non può essere escluso, si ricorda che:
– La fenilefrina ha attività simpaticomimetica che potrebbe influenzare i pazienti con ipertensione, disturbi cardiaci, ipertiroidismo, aterosclerosi o malattie della prostata e tutti i soggetti che presentano una controindicazione all’uso sistemico delle amine pressorie;
– La lidocaina deve essere usata con cautela nei pazienti con epilessia, miastenia grave, disturbi della conduzione cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, bradicardia, shock grave, funzione respiratoria compromessa o compromissione della funzione renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, perciò è essenzialmente "privo di sodio".
Gravidanza
Non vi sono dati sufficienti riguardanti l’uso di fenilefrina e tropicamide nelle donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sviluppo embrio/fetale, sul parto e sullo sviluppo post–natale.
Sebbene gli studi sugli animali non hanno rivelato alcuna evidenza di danno per il feto, la lidocaina attraversa la placenta e non deve essere somministrata durante la gravidanza.
Anche se è previsto un assorbimento sistemico trascurabile, non può essere esclusa una minima esposizione sistemica.
Pertanto, MYDRANE non deve essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
Non sono disponibili dati riguardanti il passaggio della fenilefrina o del tropicamide nel latte materno.
Tuttavia, la fenilefrina è scarsamente assorbita per via orale, il che implica un assorbimento trascurabile da parte del neonato. D’altra parte, i neonati possono essere molto sensibili agli anticolinergici perciò, nonostante la trascurabile esposizione sistemica prevista, la tropicamide non è raccomandata durante l’allattamento.
Piccole quantità di lidocaina sono secreti nel latte materno e vi è la possibilità di una reazione allergica nel bambino.
Pertanto, MYDRANE non deve essere usato durante l’allattamento. Fertilità
Non ci sono informazioni sulla possibilità che MYDRANE influenzi la fertilità negli uomini e nelle donne.
Sono state riportate reazioni avverse con MYDRANE durante gli studi clinici (vedere paragrafo 5.1). La maggior parte sono a livello oculare e di intensità lieve–moderata.
Riassunto del profilo di sicurezza:
Rottura della capsula posteriore ed edema maculare cistoide sono complicazioni ben note che possono verificarsi durante o dopo l’intervento di cataratta. Essi possono verificarsi con frequenza non comune (meno di 1 caso su 100 pazienti)
Tabella delle reazioni avverse:
Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le reazioni avverse, riportate durante gli studi clinici, sono classificate in base a sistemi d’organo nella tabella di seguito in ordine di diminuzione di gravità all’interno di ciascuna classe di frequenza:
| Sistema d’organo | Frequenza | Reazione avversa |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune | Mal di testa |
| Patologie dell’occhio | Non comune | Cheratite, Edema maculare cistoide, Aumentata pressione intraoculare, Rottura della capsula posteriore, Iperemia oculare |
| Patologie vascolari | Non comune | Ipertensione |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sodio cloruro
Disodio fosfato dodecaidrato Disodio fosfato diidrato Disodio edetato
Acqua per preparazioni iniettabili
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.