Muscoflex (Epifarma srl)

Soluzione iniettabile iniet 6f 4mg 2ml

da10.00 €
Principio attivo:Tiocolchicoside
Gruppo terapeutico:Miorilassanti ad azione centrale
Tipo di farmaco:Farmaco etico
Rimborsabilità:C
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
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Posologia

Posologia

La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi.

Dosi superiori a quelle raccomandate o l’uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Muscoflex non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3)

Modo di somministrazione

Uso intramuscolare.

Controindicazioni
  • paralisi flaccida
  • ipotonie muscolari
  • gravidanza
  • allattamento
  • donne
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
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    Interazioni
  • stati effettuati studi di interazione
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    Avvertenze

    Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitorato dopo l’iniezione (vedere paragrafo 4.8).

    Casi post–marketing di epatite citolitica e colestatica sono stati riportati con tiocolchicoside.

    I casi gravi (ad esempio epatite fulminante) sono stati osservati in pazienti che avevano assunto contemporaneamente FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi segno di tossicità epatica (vedere paragrafo 4.8).

    Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche specialmente in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni (vedere paragrafo 4.8).

    Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all’esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os (vedere paragrafo 5.3). L’aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell’embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l’uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l’uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.2).

    I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire.

    Informazioni importanti su alcuni eccipienti

    Muscoflex contiene meno di 1 mmol (23mg), di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".

    Gravidanza

    Gravidanza

    I dati relativi all’uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, i potenziali rischi per l’embrione e il feto sono sconosciuti.

    Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).

    Muscoflex è controindicato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi (vedere paragrafo 4.3).

    Allattamento

    L’uso di tiocolchicoside è controindicato durante l’allattamento poiché è secreto nel latte materno (vedere paragrafo 4.3).

    Fertilità

    In uno studio sulla fertilità condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilità è stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioè a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che è un fattore di rischio di alterazione della fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti Collaterali

    La frequenza degli effetti indesiderati è definita utilizzando la seguente conversione:

    Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune(≥1/1.000, < 1/100); raro (≥1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    Disturbi del sistema immunitario

    Reazioni anafilattiche quali:

    Non comune: prurito

    Raro: orticaria

    Molto raro: ipotensione

    Non nota: angioedema e shock anafilattico dopo somministrazione intramuscolare.

    Patologie del sistema nervoso

    Comune: sonnolenza (vedere paragrafo 4.7)

    Raro: agitazione e obnubilamento passeggero

    Non nota: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni (vedere paragrafo 4.4)

    Patologie gastrointestinali

    Comune: diarrea, gastralgia

    Non comune: nausea, vomito

    Raro: pirosi

    Patologie epatobiliari

    Non nota: epatite citolitica e colestatica (vedere paragrafo 4.4)

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

    Non comune: reazioni cutanee allergiche

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.