Motilium deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la durata più breve necessaria per il controllo di nausea e vomito.
Si raccomanda l’assunzione orale di Motilium prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l’assorbimento del medicinale risulta piuttosto rallentato.
I pazienti devono cercare di assumere ogni dose all’orario prestabilito. Se una dose è dimenticata, questa deve essere tralasciata e si deve riprendere il programma di dosaggio consueto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Di norma, la durata di trattamento massima non deve essere superiore a una settimana.
Adulti e adolescenti (età uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg)
Compresse
Una compressa da 10 mg fino a tre volte al giorno per una dose massima di 30 mg al giorno.
Sospensione orale
10 ml (di sospensione orale da 1 mg/ml) fino a 3 volte al giorno per un dosaggio massimo di 30 ml al giorno.
Neonati, lattanti, bambini (età inferiore a 12 anni) e adolescenti di peso inferiore a 35 kg
Sospensione orale
La dose è di 0,25 mg/kg per ogni somministrazione. Tale dose deve essere somministrata almeno a 4–6 ore di distanza fino a tre volte al giorno senza eccedere il dosaggio totale di 0,75 mg/kg al giorno. Ad esempio, per un bambino del peso di 10 kg, la dose è di 2,5 mg per ogni somministrazione e può essere somministrata tre volte al giorno senza eccedere il dosaggio totale di 7,5 mg al giorno.
Domperidone orale deve essere assunto prima dei pasti/dell’allattamento. Se assunto dopo i pasti, l’assorbimento del farmaco risulta piuttosto ritardato.
Compresse
A causa della necessità di precisione nel dosaggio, le compresse non sono idonee per l’utilizzo nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 35 kg. In questi pazienti è raccomandato l’uso della sospensione orale.
Compromissione epatica
Motilium è controindicato in caso di compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.3). Non è tuttavia necessario modificare il dosaggio in caso di compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Dato che l’emivita di eliminazione di domperidone è prolungata in presenza di compromissione renale grave, in caso di somministrazione ripetuta la frequenza di dosaggio di Motilium deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione e può essere necessario ridurre il dosaggio.
Compromissione renale
L’emivita di eliminazione di domperidone viene prolungata in caso di insufficienza renale grave. In caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di Motilium deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione. Può inoltre essere necessario ridurre il dosaggio.
Effetti cardiovascolari
Domperidone è stato associato al prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma. Durante la sorveglianza post–commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari di prolungamento dell’intervallo QT e torsioni di punta nei pazienti che assumono domperidone. Tali casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti (vedere paragrafo 4.8).
Studi epidemiologici hanno dimostrato che domperidone era associato a un maggiore rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.8). È stato osservato un maggiore rischio nei pazienti di età superiore a 60 anni, nei pazienti che assumono dosi quotidiane superiori a 30 mg e nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci che prolungano l’intervallo QT o inibitori del CYP3A4.
Domperidone deve essere utilizzato alla dose minima efficace in adulti e bambini.
Domperidone è controindicato nei pazienti con noto prolungamento esistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell’intervallo QTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipopotassemia, iperpotassemia, ipomagnesemia), o bradicardia, o nei pazienti affetti da patologie cardiache preesistenti, quali insufficienza cardiaca congestizia a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.3). Disturbi elettrolitici (ipopotassemia, iperpotassemia, ipomagnesemia) o bradicardia sono noti per essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico.
Il trattamento con domperidone deve essere interrotto in presenza di segni o sintomi associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico.
Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci.
Popolazione pediatrica
Sebbene gli effetti indesiderati di tipo neurologico siano rari (vedere paragrafo 4.8), il rischio di effetti indesiderati di tipo neurologico è più elevato nei bambini piccoli poiché durante i primi mesi di vita le funzioni metaboliche e la barriera emato–encefalica non sono pienamente sviluppati. Perciò viene raccomandato che la dose sia accuratamente determinata nei neonati, lattanti e bambini (vedere paragrafo 4.2).
Il sovradosaggio può causare sintomi extrapiramidali nei bambini, ma altre cause devono essere prese in considerazione.
Precauzioni per l’uso
Le compresse rivestite con film contengono lattosio e possono essere inadatte per pazienti con intolleranza al lattosio, galattosemia o malassorbimento di glucosio/galattosio.
La sospensione orale contiene sorbitolo e può non essere adatta per pazienti con
intolleranza al sorbitolo.
Gravidanza
Vi sono pochi dati post–marketing sull’utilizzo di domperidone nelle donne in gravidanza. Uno studio sui ratti ha mostrato tossicità sul sistema riproduttivo ad una dose elevata, tossica per la madre. Il rischio potenziale per l’uomo non è noto.
Pertanto, Motilium deve essere usato in gravidanza solo se ciò è giustificato dai benefici terapeutici attesi.
Allattamento al seno
Domperidone viene escreto nel latte umano e i bambini allattati al seno ricevono meno dello 0,1% della dose regolata in base al peso materno. Il verificarsi di effetti avversi, in particolare di effetti cardiaci, non può essere escluso dopo l’esposizione attraverso il latte materno. In tal caso occorre decidere se cessare l’allattamento al seno o cessare/sospendere la terapia a base di domperidone valutando i vantaggi dell’allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre. Si deve agire con cautela in caso di fattori di rischio che prolungano l’intervallo QTc nei neonati allattati al seno.
La sicurezza di domperidone è stata valutata in 1.275 pazienti con dispepsia, malattia da reflusso gastro–esofageo (GERD), sindrome dell’intestino irritabile (IBS), nausea e vomito o altre condizioni correlate in 31 studi clinici, in doppio cieco, controllati verso placebo. Tutti i pazienti avevano almeno 15 anni e hanno ricevuto almeno una dose di Motilium (a base di domperidone). La dose totale media giornaliera è stata di 30 mg (intervallo dai 10 agli 80 mg) e la durata media dell’esposizione è stata di 28 giorni (intervalli da 1 a 28 giorni). Sono stati esclusi gli studi in gastroparesi diabetica o sintomi secondari a chemioterapia o parkinsonismo.
Si applicano le seguenti definizioni e frequenze: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, < 1/100); raro (≥1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<1/10.000). Dove la frequenza non può essere definita sulla base degli studi clinici si riporta "Non noto".
| Classificazione per sistemi ed organi | Reazione avversa al farmaco Frequenza | ||
| Comune | Non comune | Non noto | |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione anafilattica (include shock anafilattico) | ||
| Disturbi psichiatrici | Perdita della libido | ||
| Ansia | |||
| Agitazione | |||
| Nervosismo | |||
| Patologie del sistema nervoso | Sonnolenza | Convulsioni | |
| Mal di testa | |||
| Disturbi extrapiramidali | |||
| Patologie dell’occhio | Crisi oculogira | ||
| Patologie cardiache | Aritmie ventricolari | ||
| Prolungamento dell’intervallo QTc | |||
| Torsioni di punta | |||
| Morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.4) | |||
| Patologie gastrointestinali | Bocca secca | Diarrea | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea | Angioedema | |
| Prurito | |||
| Orticaria | |||
| Patologie renali e urinarie | Ritenzione urinaria | ||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Galattorea | Ginecomastia | |
| Dolore mammario | Amenorrea | ||
| Tensione mammaria | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia | ||
| Esami diagnostici | Risultati anomali nei test di funzionalità epatica | ||
| Aumento dei livelli di prolattina nel sangue | |||
In 45 studi clinici dove domperidone è stato usato a dosi più elevate, per una maggiore durata e per indicazioni che includevano la gastroparesi diabetica, la frequenza degli eventi avversi (ad eccezione della bocca secca) è stata notevolmente superiore. Questo è stato particolarmente evidente per gli eventi farmacologicamente prevedibili e correlati all’aumento dei livelli di prolattina. In aggiunta alle reazioni elencate sopra, sono state segnalate anche acatisia, secrezioni mammarie, aumento del volume mammario, gonfiore mammario, depressione, ipersensibilità, disturbi dell’allattamento e ciclo mestruale irregolare.
I disturbi extrapiramidali si manifestano principalmente nei neonati e nei bambini molto piccoli.
Altri effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale come convulsioni ed agitazione sono riportati principalmente negli infanti e nei bambini.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Motilium 10 mg compresse rivestite con film
Lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, amido di patata pregelatinizzato, povidone K90, magnesio stearato, olio idrogenato di semi di cotone, sodio laurilsolfato.
Rivestimento: ipromellosa, sodio laurilsolfato.
Motilium 1 mg/ml sospensione orale
Sorbitolo liquido non cristallizzabile, cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa, metilidrossibenzoato (E218), propilidrossibenzoato (E216), saccarina sodica, polisorbato 20, sodio idrossido, acqua depurata.
Motilium 10 mg compresse rivestite con film: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Motilium 1 mg/ml sospensione orale: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.