Moolpas (Pharmacare srl)

Posologia

Il dosaggio per gli adulti dai 15 anni di età in su con asma, o con asma e rinite allergica stagionale concomitante, è una compressa da 10 mg al giorno, assunta alla sera.

Raccomandazioni generali

L’effetto terapeutico di Moolpas sui parametri di controllo dell’asma si rende evidente entro un giorno. Moolpas può essere assunto con o senza cibo. Avvisare il paziente di continuare ad assumere Moolpas anche quando l’asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell’asma. Moolpas non deve essere assunto in concomitanza con altri prodotti contenenti il medesimo principio attivo, montelukast.

Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani, o nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. La dose è la stessa per i pazienti di entrambi i sessi.

Terapia con Moolpas in relazione ad altri trattamenti per l’asma

Moolpas può essere aggiunto a un regime terapeutico preesistente.

Corticosteroidi per via inalatoria

Il trattamento con Moolpas può essere usato come terapia aggiuntiva in quei pazienti la cui malattia non è adeguatamente controllata con corticosteroidi per via inalatoria e con β–agonisti a breve durata d’azione assunti "al bisogno". Moolpas non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).

Altri dosaggi/formulazioni farmaceutiche disponibili

Sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg per adulti e adolescenti al di sopra dei 15 anni di età.

Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici da 6 a 14 anni di età.

Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici da 2 a 5 anni di età.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquidi (ad es. un bicchiere d’acqua).

Informare i pazienti di non usare mai montelukast per uso orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un β–agonista a breve durata d’azione per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di più inalazioni di β–agonista rispetto al solito, deve rivolgersi al medico non appena possibile.

Montelukast non deve essere sostituito ai corticosteroidi per via orale o inalatoria.

Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast.

In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti–asma che includono montelukast, possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg–Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi in genere, ma non sempre, sono stati associati con la riduzione o l’interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilità che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati con la comparsa della sindrome di Churg–Strauss non può essere esclusa né stabilita.

I medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, eruzione cutanea di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia.

I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.

Nei pazienti asmatici sensibili all’aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessità di evitare l’assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

Questo medicinale contiene lattosio.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo farmaco.

I prodotti dietetici contenenti soia sono noti per causare reazioni allergiche inclusa grave anafilassi in soggetti con allergia alla soia. I pazienti con nota allergia alle proteine delle arachidi presentano un rischio aumentato di gravi reazioni ai prodotti contenenti soia.

Gravidanza

Studi su animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale.

I dati limitati provenienti dalle banche dati sulla gravidanza disponibili non suggeriscono l’esistenza di una relazione causale tra montelukast e le malformazioni (ad es. difetti agli arti) che sono state raramente segnalate nell’esperienza post–marketing mondiale.

Montelukast può essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale.

Allattamento

Studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se montelukast venga escreto nel latte umano.

Moolpas può essere usato durante l’allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.

Montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue:

• Compresse rivestite con film da 10 mg su circa 4.000 pazienti asmatici adulti da 15 anni di età in su

• Compresse rivestite con film da 10 mg su circa 400 pazienti asmatici adulti maggiori di 15 anni con rinite allergica stagionale

• Compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti asmatici pediatrici dai 6 ai 14 anni di età, e

• Compresse masticabili da 4 mg in 851 pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di età.

Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (da ≥1/100 a <1/10) negli studi clinici in pazienti asmatici trattati con montelukast e con un’incidenza superiore a quella segnalata con il placebo:

Con il proseguimento della terapia, in studi clinici fino a 2 anni, su di un limitato numero di pazienti adulti e fino a 6 mesi su pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si è modificato.

Cumulativamente, sono stati trattati con montelukast 502 pazienti pediatrici di età compresa fra 2 e 5 anni per almeno 3 mesi, 338 per 6 mesi o più e 534 pazienti per 12 mesi o più. Con il trattamento prolungato il profilo di sicurezza si è mantenuto immutato anche in questi pazienti.

Con l’uso commerciale del farmaco sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:

Le reazioni avverse segnalate nell’uso commerciale del farmaco sono elencate nella tabella sotto per sistemi e organi e con il termine specifico per l’esperienza avversa. Le classi di frequenza sono state valutate sulla base di studi clinici rilevanti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Nucleo della compressa :

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Idrossipropilcellulosa

Magnesio stearato.

Rivestimento con film :

Opadry AMB TAN (80W27179) composto da:

Polivinil–alcool

Titanio diossido (E171)

Talco

Ferro ossido giallo (E172)

Lecitina

Gomma xanthan

Ferro ossido rosso (E172)

Ferro ossido nero (E172)

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall’umidità.