Montelukast pha (Pharmacare srl)

Posologia

Questo medicinale va somministrato al bambino sotto la sorveglianza di un adulto. Il dosaggio per pazienti pediatrici di 6–14 anni di età è di una compressa masticabile da 5 mg al giorno, da assumere alla sera. Se assunto insieme a del cibo, Montelukast Pharmacare deve essere assunto 1 ora prima o 2 ore dopo il cibo. Entro questa fascia di età non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Raccomandazioni generali:

L’effetto terapeutico di Montelukast Pharmacare sui parametri di controllo dell’asma si rende evidente entro un giorno. Avvisare il paziente di continuare ad assumere Montelukast Pharmacare anche quando l’asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell’asma.

Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione lieve–moderata della funzionalità epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. Il dosaggio è lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi.

Montelukast Pharmacare come un’opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basse dosi per via inalatoria per l’asma lieve persistente:

L’uso di Montelukast Pharmacare non è raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderata persistente.

L’uso di Montelukast Pharmacare come un’opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basse dosi per via inalatoria per i bambini con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per quei pazienti che non hanno un’anamnesi recente di attacchi seri di asma che richiedono l’assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.1).

Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano più di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi notturni che si verificano più di due volte al mese ma meno di una volta a settimana. La funzione polmonare fra gli episodi è normale. Se nel corso del follow–up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell’asma, deve essere presa in considerazione la necessità di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell’approccio terapeutico graduale dell’asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell’asma.

Terapia con Montelukast Pharmacare in relazione ad altri trattamenti per l’asma

Quando il trattamento con Montelukast Pharmacare è usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, Montelukast Pharmacare non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).

Altri dosaggi/formulazioni farmaceutiche disponibili

Sono disponibili compresse da 10 mg per adulti e adolescenti dai 15 anni di età in su.

Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici da 6 a 14 anni di età.

Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici da 2 a 5 anni di età.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

La compressa deve essere masticata.

Avvisare i pazienti di non usare mai Montelukast Pharmacare orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un β–agonista a breve durata d’azione per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di più inalazioni di β–agonista rispetto al solito, deve rivolgersi al medico non appena possibile.

Montelukast Pharmacare non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per orale o via inalatoria.

Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di Filkast.

In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti–asma che includono Filkast, possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg–Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi in genere, ma non sempre, sono stati associati con la riduzione o l’interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilità che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati con la comparsa della sindrome di Churg–Strauss non può essere esclusa né stabilita.

I medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, eruzione cutanea di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia.

I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.

Montelukast Pharmacare contiene aspartame.

Contiene una fonte di fenilalanina. Può essere pericoloso per pazienti con fenilchetonuria. Si deve tenere presente che ogni compressa masticabile da 5 mg contiene fenilalanina in una quantità equivalente a 0,30 mg di fenilalanina per dose.

Gravidanza

Studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale.

I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l’esistenza di una relazione causale tra montelukast e le malformazioni (ad es. difetti agli arti) che sono state raramente riportate nell’esperienza post–marketing mondiale.

Montelukast può essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale.

Allattamento

Studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se montelukast venga escreto nel latte umano.

Montelukast può essere usato durante l’allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.

Montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue:

• Compresse rivestite con film da 10 mg su circa 4.000 pazienti adulti dai 15 anni di età in su

• Compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di età, e

• Compresse masticabili da 4 mg in 851 pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di età.

Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (da ≥1/100 a <1/10) negli studi clinici in pazienti trattati con montelukast e con un’incidenza superiore a quella segnalata con il placebo:

Con il proseguimento della terapia, in studi clinici fino a 2 anni, su di un limitato numero di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si è modificato.

Cumulativamente, sono stati trattati con montelukast 502 pazienti pediatrici di età compresa fra 2 e 5 anni per almeno 3 mesi, 338 per 6 mesi o più e 534 pazienti per 12 mesi o più. Con il trattamento prolungato il profilo di sicurezza si è mantenuto immutato anche in questi pazienti.

Con l’uso commerciale del farmaco sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:

Le reazioni avverse segnalate nell’uso commerciale del farmaco sono elencate nella tabella sotto per sistemi e organi e con il termine specifico per l’esperienza avversa. Le classi di frequenza sono state valutate sulla base di studi clinici rilevanti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Mannitolo (E421)

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Idrossipropilcellulosa

Aroma di ciliegia consistente in:

• Maltodestrina;

• gomma arabica;

• anisaldeide;

• benzaldeide;

• cinnamaldeide;

• vanillina;

• eliotropina;

• iononi.

Aspartame (E951)

Ferro ossido rosso (E172)

Magnesio stearato.

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall’umidità.