Il dosaggio per gli adulti e gli adolescenti dai 15 anni di età in su affetti da asma, o da asma e rinite allergica stagionale concomitante, è una compressa da 10 mg al giorno, da assumere alla sera.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Raccomandazioni generali
L’effetto terapeutico di Montelukast Angenerico sui parametri di controllo dell’asma avviene entro un giorno. Montelukast Angenerico può essere assunto con o senza cibo. È necessario consigliare ai pazienti di continuare ad assumere Montelukast Angenerico anche quando l’asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell’asma. Montelukast Angenerico non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti medicinali contenenti il medesimo principio attivo, montelukast.
Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio negli anziani o nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione da lieve a moderata della funzionalità epatica. Non sono disponibili dati su pazienti con grave compromissione della funzionalità renale.
Il dosaggio è lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi.
Terapia con Montelukast Angenerico in relazione ad altri trattamenti per l’asma
Montelukast Angenerico può essere aggiunto al regime terapeutico in atto del paziente.
Corticosteroidi per via inalatoria
Il trattamento con Montelukast Angenerico può essere usato come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi per via inalatoria più gli agonisti β-adrenergici a breve durata d’azione assunti “al bisogno” forniscono un controllo clinico inadeguato. Montelukast Angenerico non deve essere usato come terapia sostitutiva dei corticosteroidi per via inalatoria (vedere il paragrafo 4.4).
A causa dell’elevata concentrazione di principio attivo, Montelukast Angenerico non deve essere usato nei bambini sotto i 15 anni di età.
Per i bambini più piccoli sono disponibili altre forme di dosaggio con titolazioni più appropriate.
Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i consueti e appropriati rimedi medicinali di pronto intervento. Se insorge un attacco acuto, deve essere usato per via inalatoria un agonista β-adrenergico a breve durata d’azione. Nel caso abbiano bisogno di più inalazioni dell’agonista β-adrenergico rispetto al solito, i pazienti devono consultare il medico il più presto possibile.
Montelukast non deve essere usato in sostituzione della terapia con corticosteroidi per via inalatoria od orale.
Non sono disponibili dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast.
In rari casi i pazienti in terapia con medicinali antiasmatici, compreso montelukast, potrebbero sviluppare eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite, coerente con la sindrome di Churg-Strauss, un disturbo che viene spesso trattato con la terapia sistemica a base di corticosteroidi. In genere, ma non sempre, questi casi sono stati associati con la riduzione o l’interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilità che gli antagonisti del recettore dei leucotrieni possano essere associati all’insorgenza della sindrome di Churg-Strauss non può essere esclusa né stabilita. I medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere nuovamente valutati e i loro regimi di trattamento riconsiderati.
Nei pazienti con asma sensibile all’aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessità di evitare l’assunzione di aspirina e di altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
Questo prodotto medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
Uso durante la gravidanza
Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi sulla gravidanza o sullo sviluppo embrio-fetale.
I limitati dati disponibili sulla gravidanza non suggeriscono alcuna relazione causale fra Montelukast Angenerico e le malformazioni (per esempio difetti degli arti) che sono state raramente segnalate nell’esperienza post-marketing mondiale.
Montelukast Angenerico può essere usato in gravidanza solo se lo si ritiene assolutamente necessario.
Uso durante l’allattamento
Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere il paragrafo 5.3). Non è noto se montelukast venga escreto nel latte umano.
Montelukast Angenerico può essere usato durante l’allattamento solo se lo si ritiene assolutamente necessario.
Montelukast Angenerico è stato valutato negli studi clinici come segue:
• compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4.000 pazienti adulti asmatici di età pari o superiore a 15 anni
• compresse rivestite con film da 10 mg in circa 400 pazienti adulti asmatici con rinite allergica stagionale di età pari o superiore a 15 anni
• compresse masticabili da 5 mg in circa 1750 pazienti pediatrici asmatici dai 6 ai 14 anni.
Nel corso degli studi clinici condotti su pazienti asmatici trattati con montelukast sono state segnalate comunemente (da ≥ 1/100 a < 1/10) - e con un incidenza superiore a quella segnalata con il placebo - le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco:
| Classificazione sistemica degli organi | Pazienti adulti 15 anni e oltre (due studi di 12 settimane; n=795) | Pazienti pediatrici da 6 a 14 di età (uno studio di 8 settimane; n=201); (due studi di 56 settimane; n=615) |
| Patologie del sistema nervoso | cefalea | cefalea |
| Patologie gastrointestinali | dolore addominale |
In seguito a trattamento prolungato effettuato nel corso di studi clinici condotti su un numero limitato di pazienti fino a 2 anni (adulti) e fino a 12 mesi (pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni), il profilo di sicurezza non è cambiato.
Le reazioni avverse segnalate nell’uso post-marketing sono riportate di seguito in base alla classificazione sistemica organica e alle esperienze avverse specifiche.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Aumento della tendenza al sanguinamento.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità, compresa anafilassi, infiltrazione eosinofilica epatica.
Disturbi psichiatrici
Alterazione dell’attività onirica, inclusi incubi, allucinazioni, iperattività psicomotoria (incluse irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione, incluso comportamento aggressivo e tremore), depressione, insonnia.
Patologie del sistema nervoso
Capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni.
Patologie cardiache
Palpitazioni.
Patologie gastrointestinali
Diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia, nausea, vomito.
Patologie epatobiliari
Livelli elevati di transaminasi sieriche (ALT, AST), epatite colestatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Angioedema, ecchimosi, orticaria, prurito, eruzione cutanea.
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
Artralgia, mialgia, inclusi crampi muscolari.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Astenia/affaticamento, malessere, edema.
Sono stati riportati casi molto rari (<1/10,000) di sindrome di Churg-Straussi in pazienti asmatici trattati con montelukast (vedere paragrafo 4.).
Nucleo
Lattosio monoidrato
Idrossipropilcellulosa tipo EF
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Rivestimento
Ipromellosa 6 cps
Biossido di titanio (E 171)
Macrogol 400
Ossido di ferro giallo (E 172)
Ossido di ferro rosso (E 172)
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Conservare il medicinale nella confezione originale, per proteggerlo dall’umidità e dalla luce.