Metodo di somministrazione:
La compressa va deglutita con una sufficiente quantità di liquido.
Posologia
Il dosaggio per i pazienti di età uguale o maggiore a 15 anni che hanno l’asma o che hanno l’asma
in concomitanza alla rinite allergica stagionale è pari ad una compressa da 10 mg al giorno, da assumere la sera.
Raccomandazioni generali.
L’effetto terapeutico di MONTELUKAST ACTAVIS PTC sui parametri di controllo dell’asma si rende evidente entro un giorno. Avvisare i pazienti di continuare ad assumere MONTELUKAST ACTAVIS PTC anche quando l’asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell’asma. MONTELUKAST ACTAVIS PTC non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti il medesimo principio attivo, montelukast.
MONTELUKAST ACTAVIS PTC può essere assunto in concomitanza o meno con l’assunzione di cibo.
Non sono necessarie correzioni del dosaggio nei pazienti anziani o nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati su pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica. Il dosaggio è lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi.
MONTELUKAST ACTAVIS PTC come opzione di trattamento alternativa all’inalazione a basso dosaggio di corticosteroidi per asma lieve e persistente:
Montelukast non è consigliato come monoterapia in pazienti con asma lieve e persistente. L’uso di Montelukast come opzione di trattamento alternativa all’inalazione a basso dosaggio di corticosteroidi in bambini da 2 a 5 anni per asma lieve e persistente dovrebbe essere considerato per pazienti che non hanno una storia recente di attacchi di asma gravi che hanno richiesto l’uso di corticosteroidi orali e che hanno dimostrato incapacità ad utilizzare corticosteroidi per inalazione (vedi paragrafo 4.1). L’asma lieve e persistente è considerata come sintomatologia di asma più di una volta a settimana e di funzione polmonare nella norma tra gli episodi. Se un controllo soddisfacente dell’asma non si raggiunge in fase di follow–up (di solito entro un mese), bisogna valutare la necessità di una terapia antinfiammatoria diversa o aggiuntiva basata su un sistema a step per l’asma. I pazienti devono essere periodicamente controllati relativamente al controllo della loro asma.
MONTELUKAST ACTAVIS PTC come profilassi di asma in pazienti dai 2 ai 5 anni in cui l’elemento predominante è la broncocostrizione da sforzo:
Nei pazienti dai 2 ai 5 anni, la broncocostrizione da sforzo potrebbe essere la manifestazione predominante di asma persistente che richiede un trattamento con corticosteroidi per inalazione. I pazienti devono essere valutati da 2 a 4 settimane dopo la terapia con montelukast. Se non si raggiunge una risposta soddisfacente, bisogna considerare una terapia aggiuntiva o diversa. Terapia con MONTELUKAST ACTAVIS PTC in relazione ad altri trattamenti per l’asma.
MONTELUKAST ACTAVIS PTC può essere aggiunto al regime di trattamento del paziente già applicato.
Quando il trattamento con MONTELUKAST ACTAVIS PTC può essere applicato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, MONTELUKAST ACTAVIS PTC non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).
Bambini
Per i bambini di età compresa tra 2 e 14 anni, possono essere disponibili altre concentrazioni e forme farmaceutiche di montelukast.
Compresse masticabili da 5 mg sono disponibili per pazienti in età pediatrica dai 6 ai 14 anni. Compresse masticabili da 4 mg sono disponibili per pazienti in età pediatrica dai 2 ai 5 anni. Granuli da 4 mg sono disponibili per pazienti in età pediatrica dai 6 mesi ai 5 anni.
La diagnosi di asma persistente in bambini molto piccoli (6 mesi – 2 anni) deve essere stabilita da un pediatra o un pneumologo.
Avvisare il paziente di non usare le compresse di montelukast per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un –agonista a breve durata per via inalatoria. Nel caso in cui i pazienti abbiano bisogno di più inalazioni di – agonisti a breve durata rispetto al solito, devono rivolgersi al medico curante non appena possibile.
Montelukast non deve essere sostituito bruscamente alla terapia con corticosteroidi per via inalatoria o per via orale.
Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast.
In rari casi i pazienti in terapia con farmaci anti–asma, tra cui montelukast, possono manifestare eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite, analoga a quella della sindrome di Churg–Strauss, una condizione che viene spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi sono stati associati talvolta alla riduzione o all’interruzione della terapia orale con corticosteroidi. Sebbene una relazione causale con l’antagonismo dei recettori dei leucotrieni non sia stata stabilita, i medici devono fare attenzione alla comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia nei loro pazienti. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere rivalutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.
Il trattamento con montelukast non altera la necessità dei pazienti con asma sensibile all’aspirina di evitare di prendere l’aspirina ed altri farmaci anti–infiammatori non steroidei.
MONTELUKAST ACTAVIS PTC contiene lattosio. Non deve essere somministrato nei pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio–galattosio.
Gravidanza
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto dannoso sulla gravidanza o sullo sviluppo embrionale/fetale.
La scarsità di dati a disposizione sulla gravidanza non induce a ipotizzare una relazione causale tra montelukast e malformazioni (es. difetti agli arti) che è stata segnalata in rari casi a livello mondiale dopo l’immissione in commercio.
MONTELUKAST ACTAVIS PTC può essere usato in gravidanza solo se ritenuto strettamente necessario.
Allattamento
Studi condotti sui ratti hanno dimostrato che montelukast è escreto nel latte (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se montelukast sia escreto nel latte umano.
MONTELUKAST ACTAVIS PTC può essere usato durante l’allattamento al seno solo se ritenuto strettamente necessario.
Montelukast è stato valutato negli studi clinici in pazienti con asma persistente come segue:
• Compresse da 10 mg rivestite con film in 4000 pazienti asmatici adulti circa dell’età di 15 anni o più.
• Compresse da 10 mg rivestite con film in circa 400 pazienti asmatici adulti di 15 anni di età o più con rinite allergica stagionale.
• Compresse masticabili da 5 mg in 1750 pazienti pediatrici circa di età compresa tra 6 e 14 anni.
• Compresse masticabili da 4 mg in 851 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 5 anni.
• Granuli da 4 mg in 175 pazienti in età pediatrica dai 6 mesi ai 2 anni
Montelukast è stato valutato negli studi clinici in pazienti con asma intermittente come segue:
• Granuli da 4 mg e compresse masticabili in 1.038 pazienti in età pediatrica dai 6 mesi ai 5 anni
Negli studi clinici le seguenti reazioni avverse relative al farmaco sono state segnalate comunemente (da ≥1/100 a <1/10) in pazienti asmatici trattati con montelukast e con incidenza maggiore che nei pazienti trattati con placebo:
| Classificazione per sistemi e organi | Pazienti di 15 anni o più (due studi di 12 settimane; n=795) | Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni(uno studio di 8 settimane; n = 201) (due studi di 56 settimane; n = 615) | Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni (uno studio di 12 settimane; n=461) (uno studio di 48 settimane; n=278) | Pazienti pediatrici dai 6 mesi ai 2 anni (uno studio di 6 settimane; n=175). |
| Patologie del sistema nervoso | cefalea | cefalea | Ipercinesia | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | asma | |||
| Patologie gastrointestinali | dolore addominale | dolore addominale | diarrea | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eczemi, dermatiti, eruzione cutanea | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | sete |
Con il proseguimento della terapia in studi clinici con un limitato numero di pazienti fino a 2 anni per gli adulti, e fino a 12 mesi per i pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni d’età, il profilo di sicurezza non si è modificato.
Cumulativamente, 502 pazienti pediatrici di età compresa tra i 2 e i 5 anni sono stati trattati con montelukast per almeno 3 mesi, 338 per 6 mesi o più, e 534 pazienti per 12 mesi o più. In caso di trattamento prolungato, anche il profilo di sicurezza in questi pazienti non si è modificato.
Il profilo di sicurezza in pazienti in età pediatrica dai 6 mesi ai 2 anni non è cambiato con trattamenti fino a 3 mesi.
Esperienze successive alla commercializzazione
Le reazioni avverse riportate durante l’uso post–marketing sono elencate nella tabella sottostante, in base alla classificazione organo sistemica e alla terminologia specifica dell’esperienza avversa.
Le categorie di frequenza sono state stabilite in base a sperimentazioni cliniche rilevanti.
| Classificazione per sistemi e organi | Terminologia dell’esperienza avversa | Categoria di frequenza * |
| Infezioni e infestazioni | Infezione alle vie respiratorie superiori † | Molto comune |
| Patologie del Sistema emolinfopoietico | Maggiore tendenza emorragica | Raro |
| Disturbi del Sistema immunitario | Reazioni di ipersensibilità inclusa l’anafilassi | Non comune |
| Infiltrazione epatica eosinofila | Molto raro | |
| Disturbi psichiatrici | Disturbi del sonno come incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione, inclusi comportamento aggressivo o ostilità, depressione | Non comune |
| tremore | Raro | |
| allucinazioni, disorientamento, pensieri e atti suicidari (tendenza al suicidio). | Molto raro | |
| Patologie del Sistema nervoso | Capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni | Non comune |
| Patologie cardiache | palpitazioni | Raro |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | epistassi | Non comune |
| Sindrome di Churg–Strauss (vedere paragrafo 4.4) | Molto raro | |
| Patologie gastrointestinali | Diarrea ‡, nausea ‡, vomito‡ | Comune |
| Secchezza del cavo orale, dispepsia | Non comune | |
| Patologie epatobiliari | Livelli elevati di transaminasi sierica (ALT, AST) | Comune |
| Epatite (incluse colestatica, epatocellulare e danno epatico di tipo misto) | Molto raro | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea‡ | Comune |
| Ecchimosi, orticaria, prurito | Non comune | |
| angioedema | Raro | |
| Eritema nodoso, eritema multiforme | Molto raro | |
| Patologie del Sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia, mialgia, inclusi i crampi muscolari | Non comune |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | piressia ‡ | Comune |
| Astenia/affaticamento, malessere, edema | Non comune | |
| *Categoria di frequenza: definita per ciascuna terminologia di esperienza avversa in base all’incidenza riportata nella banca dati degli studi clinici: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto Raro (<1/10.000). | ||
| † Questo evento avverso, riportato come Molto comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stato riportato anche come Molto comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici. | ||
| ‡Questo evento avverso, riportato come Comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stato riportato anche come Comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici. | ||
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Idrossipropilcellulosa
Sodio croscarmellosa
Lattosio monoidrato
Stearato di magnesio
Rivestimento con film
Lattosio monoidrato
Ipromellosa 15cP
Biossido di titanio (E171)
Macrogol 4000
Ferro ossido giallo (E172)
Ferro ossido rosso (E172)
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità. Non conservare a temperatura superiore ai 30° per il prodotto confezionato in blister.