Modo di somministrazione:
Per uso orale.
Posologia:
Il dosaggio per gli adulti e gli adolescenti dai 15 anni di età in su, con asma, o con asma e rinite allergica stagionale concomitante, è una compressa da 10 mg al giorno, assunta la sera.
Montelukast sodico non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri prodotti contenenti lo stesso principio attivo, montelukast.
Raccomandazioni generali:
L’effetto terapeutico di Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film sui parametri di controllo dell’asma si rende evidente entro un giorno. Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film può essere assunto con o senza cibo. I pazienti devono essere avvisati di continuare ad assumere Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film anche quando l’asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell’asma. Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti lo stesso principio attivo, montelukast.
Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio negli anziani o nei pazienti con insufficienza renale, o con compromissione lieve–moderata della funzionalità epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. Il dosaggio è lo stesso per i pazienti di sesso maschile e femminile.
Terapia con Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film in relazione ad altri trattamenti per l’asma.
Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film può essere aggiunto al regime terapeutico del paziente.
Corticosteroidi per via inalatoria:
Il trattamento con Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film può essere usato come terapia aggiuntiva nei pazienti quando i corticosteroidi per via inalatoria, più i beta– agonisti ad azione rapida da usare "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato.
Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film non deve essere utilizzato per sostituire bruscamente i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).
Le compresse rivestite da 10 mg sono disponibili per pazienti adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni.
Altre concentrazioni/forme farmaceutiche disponibili:
Le compresse masticabili da 5 mg sono disponibili per pazienti pediatrici e adolescenti dai 6 ai 14 anni di età.
Le compresse masticabili da 4 mg sono disponibili per i pazienti pediatrici di età compresa tra i 2 e i 5 anni.
Avvisare i pazienti di non usare mai montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i medicinali appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto, si deve usare un beta–agonista a breve durata d’azione per via inalatoria. Nel caso i pazienti hanno bisogno di più inalazioni di beta agonisti a breve durata d’azione rispetto al solito, devono rivolgersi al medico curante non appena possibile.
Montelukast non deve essere utilizzato in sostituzione della terapia corticosteroidea per via inalatoria o per via orale.
Non ci sono dati che dimostrano che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast.
In rari casi, i pazienti interapia con farmaci anti–asma, incluso montelukast, possono manifestare una eosinofilia sistemica, che si presenta a volte con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg–Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi in genere, ma non sempre, sono stati associati con la riduzione o l’interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilità che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati con la comparsa della sindrome di Churg–Strauss non può essere esclusa né stabilita. I medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache, e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.
Nei pazienti asmatici sensibili all’aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessità di evitare l’assunzione di aspirina o di altri medicinali antinfiammatori non steroidei.
Questo medicinale contiene lattosio monoidrato.
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
Uso durante la gravidanza
Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embrionale/fetale.
I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l’esistenza di un rapporto causale tra Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film e le malformazioni (per esempio difetti agli arti) raramente segnalati nell’esperienza post– marketing mondiale.
Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film può essere usato in gravidanza soltanto se ritenuto chiaramente essenziale.
Uso durante l’allattamento
Non è noto se montelukast venga escreto nel latte materno. Gli studi nei ratti hanno dimostrato che montelukast viene escreto nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film può essere usato durante l’allattamento soltanto se ritenuto chiaramente essenziale.
Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione: comune (da 1/100 a<1/10); non comune (da 1/1.000 a<1/100); raro (da 1/10.000 a<1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue:
• Compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4.000 pazienti asmatici adulti dai 15 anni di età in su.
• Compresse rivestite con film da 10 mg in circa 400 pazienti asmatici adulti con rinite allergica stagionale dai 15 anni di età in su.
• Compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti asmatici pediatrici dai 6 ai 14 anni di età.
Le seguenti reazioni avverse correlate al medicinale sono state segnalate comunemente (da ≥1/100 a<1/10) negli studi clinici in pazienti asmatici trattati con montelukast e con un’incidenza superiore a quella segnalata con il placebo:
| Classificazione per sistemi ed organi | Pazienti adulti dai 15 anni di età in su (due studi di 12 settimane; n=795) | Pazienti pediatrici e adolescenti dai 6 ai 14 anni di età (uno studio di 8 settimane; n=201) (due studi di 56 settimane; n=615) |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Cefalea |
| Patologie Gastrointestinali | Dolore addominale |
Con il proseguimento del trattamento in studi clinici fino a 2 anni su di un numero limitato di pazienti adulti, e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 14 anni, il profilo di sicurezza non si è modificato.
Le reazioni avverse riportate durante l’uso post–marketing sono elencate nella tabella sottostante, in base alla classificazione per sistemi e organi e alla terminologia specifica dell’esperienza avversa. Le categorie di frequenza sono state stimate sulla base di studi clinici di rilievo.
| Classificazione sistemico–organica | Termine dell’esperienza avversa | Categoria di frequenza* |
| Infezioni ed Infestazioni | infezione delle vie respiratorie superiori† | Molto comune |
| Patologie del sistema Emolinfopoietico | aumento della tendenza al sanguinamento | Raro |
| Disturbi del sistema Immunitario | reazioni di ipersensibilità compresa anafilassi | Non comune |
| infiltrazione eosinofila epatica | Molto raro | |
| Disturbi psichiatrici | anormalità dell’attività onirica compresi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilità, depressione iperattività psicomotoria (comprendente irritabilità, irrequietezza, tremore§) | Non comune |
| alterazione dell’attenzione, compromissione della memoria | Raro | |
| allucinazioni, disorientamento, pensiero e comportamento suicidario (propensione al suicidio) | Molto raro | |
| Patologie del sistema Nervoso | capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni | Non comune |
| Patologie cardiache | Palpitazioni | Raro |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Epistassi | Non comune |
| sindrome di Churg–Strauss (CSS) (vedere paragrafo 4.4) | Molto raro | |
| Patologie Gastrointestinali | diarrea‡ , nausea‡ , vomito‡ | Comune |
| secchezza della bocca, dispepsia | Non comune | |
| Patologie epatobiliari | livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST) | Comune |
| epatite (incluse lesioni colestatiche, epatocellulari ed epatiche di tipo misto). | Molto raro | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | eruzione cutanea‡ | Comune |
| lividi, orticaria, prurito | Non comune | |
| Angioedema | Raro | |
| eritema nodoso, eritema multiforme | Molto raro | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e del tessuto osseo | artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari | Non comune |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | piressia‡ | Comune |
| astenia/affaticamento, malessere, edema | Non comune | |
| *Categoria di frequenza: Definita per ciascun Termine di Esperienza avversa secondo l’incidenza segnalata nella base dati degli studi clinici: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto Raro (<1/10.000). | ||
| † Questa esperienza avversa, segnalata come Molto comune nei pazienti che hanno ricevuto montelukast, e stata anche segnalata come Molto comune nei pazienti che hanno ricevuto il placebo negli studi clinici. | ||
| ‡ Questa esperienza avversa, segnalata come Comune nei pazienti che hanno ricevuto montelukast, e stata anche segnalata come Comune nei pazienti che hanno ricevuto il placebo negli studi clinici. | ||
| § Categoria di frequenza: Raro | ||
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione(LH–11) (E 463)
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Idrossipropilcellulosa (LF) (E 463)
Ipromellosa 6CPS (A)
Titanio diossido (E 171)
Macrogol 6000
Ferro ossido giallo (E172)
Ferro ossido rosso (E172)
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.