Posologia
Il prodotto deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato quando si fa il bagno o la doccia.
Il cerotto medicato di diclofenac deve essere utilizzato per il più breve tempo possibile in relazione all’indicazione d’uso.
Dosaggio
Negli adulti, applicare un cerotto medicato 2 volte al giorno, al mattino ed alla sera, sulla parte dolente. La dose massima giornaliera è di 2 cerotti medicati, anche se le aree da trattare sono più di una. Deve essere trattata una sola area dolente alla volta.
Modo di somministrazione
Solo per uso cutaneo.
Tagliare la busta contenente il cerotto medicato come indicato. Estrarre un cerotto medicato, rimuovere la pellicola in plastica utilizzata per proteggere la superficie adesiva ed applicare il cerotto sull’articolazione o sulla superficie dolente.
Se necessario, il cerotto medicato può essere mantenuto in sede usando una fascia elastica.
Richiudere attentamente la busta con chiusura scorrevole.
Il cerotto deve essere utilizzato intero.
Durata di utilizzo
Sulla base dei limitati dati disponibili, si raccomandano trattamenti di breve durata.
Il beneficio terapeutico in somministrazioni di durata superiore ai 7 giorni non è stato stabilito.
Se non si riscontra un miglioramento a seguito del periodo di trattamento raccomandato, si dovrà consultare un medico (vedere paragrafo 4.4).
Negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 16 anni, se è necessario un impiego del prodotto per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, si consiglia ai pazienti o ai genitori dell’adolescente di consultare il medico.
Bambini ed adolescenti al di sotto dei 16 anni
L’impiego di questo cerotto medicato non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni perché non sono disponibili dati sufficienti a valutare la sicurezza e l’efficacia del medicinale.(vedere anche il paragrafo 4.3, controindicazioni).
Anziani
Questo medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con insufficienza epatica o renale
Per l’utilizzo dei cerotti medicati di diclofenac in pazienti con insufficienza epatica o renale consultare il paragrafo 4.4.
Se i cerotti medicati di diclofenac vengono utilizzati su superfici cutanee estese e per un periodo di tempo prolungato non è possibile escludere la possibilità di eventi avversi sistemici (consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle formulazioni sistemiche di diclofenac).
Sebbene gli effetti sistemici dovrebbero essere di entità minima, Momenlocaldol deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, cardiaca o epatica, o con anamnesi di ulcera peptica o di malattina infiammatoria intestinale o diatesi emorragica. I farmaci antiinfiammatori non steroidei devono essere usati con cautela nei pazienti anziani, poiché tali soggetti sono più esposti all’insorgenza di effetti indesiderati.
Il cerotto medicato deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato sulla cute lesa o su ferite aperte. Momenlocaldol non deve entrare in contatto o essere applicato su occhi o membrane mucose.
Il cerotto medicato non deve essere utilizzato con un bendaggio occlusivo che non lascia passare l’aria.
Non somministrare assieme ad altri medicinali a base di diclofenac o di altri FANS né per uso topico né per via sistemica.
I pazienti devono essere avvertiti di evitare l’esposizione diretta alla luce del sole o alle lampade solari delle parti trattate per circa un giorno dopo la rimozione del cerotto medicato al fine di ridurre il rischio di fotosensibilità.
Se i sintomi persistono per più di 3 giorni, o peggiorano, è necessario contattare il medico.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.
Nei pazienti che soffrono o hanno sofferto in passato di asma bronchiale o allergie può verificarsi broncospasmo.
Se dopo l’applicazione di Momenlocaldol si sviluppa una eruzione cutanea il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Momenlocaldol contiene glicole propilenico e butilidrossitoluene. Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea. Il butilidrossitoluene può provocare reazioni cutanee locali (per es. dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.
L’uso di diclofenac può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di diclofenac dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi nel concepire o che si stanno sottoponendo ad indagini sulla fertilità (vedere paragrafo 4.6).
Fertilità
L’uso di diclofenac può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di diclofenac dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno difficoltà nel concepire o che si stanno sottoponendo ad indagini sulla fertilità.
Gravidanza
I dati clinici disponibili riguardo l’uso cutaneo del diclofenac durante la gravidanza sono insufficienti. Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva dopo applicazione sistemica (vedere paragrafo 5.3).
La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza del trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue:
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post–impianto e di mortalità embrio–fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. La dose massima giornaliera è di due cerotti medicati (vedere paragrafo 4.2).
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:
– tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
– disfunzione renale che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios;
la madre ed il neonato alla fine della gravidanza a:
– possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosaggi molto bassi;
– inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.
Di conseguenza, l’uso del diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Quantità minime di diclofenac e dei suoi metaboliti vengono escrete nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotti medicati non sono previsti effetti sul lattante.
A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, i cerotti medicati di diclofenac non devono essere applicati sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).
Le reazioni avverse sono state classificate secondo la frequenza, la più frequente per prima, usando le convenzioni seguenti: molto comune (≥1/10)
comune (da ≥1/100 a < 1/10)
non comune (da ≥1/1000 a < 1/100)
raro (da ≥1/10.000 a < 1/1000)
molto raro (< 1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Infezioni e infestazioni
Molto raro: Rash con pustole
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: eruzione generalizzata, reazioni di ipersensibilità (inclusa orticaria), angioedema, reazioni di tipo anafilattico.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro: attacchi d’asma.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: eruzione cutanea, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), tumefazione della cute, prurito e sensazione di bruciore.
Raro: dermatite bollosa, secchezza della cute.
Molto raro: eczema grave, eruzione cutanea con ulcere, reazioni di fotosensibilità (i pazienti devono essere avvertiti di evitare l’esposizione eccessiva alla luce del sole per ridurre l’incidenza di fotosensibilità).
Non nota: ematoma nel sito di applicazione.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune:Reazioni nella sede di somministrazione
L’assorbimento sistemico a seguito dell’impiego topico del diclofenac è molto basso ed i corrispondenti livelli plasmatici di diclofenac sono di conseguenza molto bassi se paragonati ai livelli plasmatici misurati dopo assunzione orale di diclofenac. Quindi, la probabilità di effetti indesiderati sistemici (come per esempio disturbi gastrointestinali, epatici o renali, broncospasmo) è molto bassa dopo applicazione topica rispetto alla frequenza di effetti indesiderati associati all’uso orale di diclofenac. Tuttavia, qualora il diclofenac venga usato su ampie superfici cutanee e per lunghi periodi di tempo, è possibile la comparsa di effetti indesiderati sistemici.
Glicerolo
glicole propilenico (E1520)
diisopropil adipato
sorbitolo liquido (cristallizzante) (E420)
carmellosa sodica
acido poliacrilico sale di sodio
copolimero butilato basico metacrilato
edetato disodico
sodio solfito anidro (E221)
butilidrossitoluene (E321)
alluminio–potassio bis(solfato)
silice colloidale anidra
caolino leggero (naturale)
macrogol lauril etere (9 EO unità)
levomentolo
acido tartarico
acqua depurata
supporto in tessuto non tessuto di poliestere
foglio protettivo in polipropilene
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’essiccazione e dalla luce.
Conservare la busta ben chiusa per proteggere il medicinale dall’essiccazione.