Mirtazapina alter (Laboratori alter srl)

Le compresse devono essere assunte per via orale, se necessario con un po’ di liquido, ed inghiottite senza essere masticate.

Adulti:

la dose efficace giornaliera è di solito compresa tra 15 e 45 mg; la dose iniziale è 15 o 30 mg (la dose più alta deve essere presa alla sera).

Anziani:

la dose raccomandata è uguale a quella degli adulti. Nei pazienti anziani l’aumento del dosaggio deve avvenire sotto stretto controllo medico per assicurare una risposta efficace e sicura.

Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

MIRTAZAPINA ALTER non deve essere somministrata per il trattamento ai bambini e agli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età poiché la sua efficacia non è stata dimostrata in due studi clinici a breve termine (vedere paragrafo 5.1) e per motivi di sicurezza (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

Compromissione epatica-renale

La clearance della mirtazapina può essere ridotta in pazienti con insufficienza renale o epatica; ciò deve essere tenuto presente, quando si prescrive MIRTAZAPINA ALTER a queste categorie di pazienti. Poiché l’emivita della mirtazapina è di 20-40 ore, MIRTAZAPINA ALTER è adatto per essere somministrato in dose unica giornaliera: è preferibile assumere la dose unica di sera, prima di andare a dormire. La dose prescritta di MIRTAZAPINA ALTER può anche essere assunta in 2 somministrazioni, suddividendola in parti uguali tra mattino e sera.

E’ preferibile che il trattamento continui fino a 4-6 mesi dopo la completa scomparsa della sintomatologia.

Dopo questo periodo, il trattamento può essere gradualmente sospeso.

In genere la mirtazapina comincia ad esercitare i suoi effetti dopo 1-2 settimane di trattamento. Il trattamento con un dosaggio adeguato deve dare una risposta positiva entro 2-4 settimane. Se la risposta è insufficiente, la dose può essere aumentata sino al dosaggio massimo; se non vi è alcuna risposta entro le successive 2-4 settimane, il trattamento deve essere interrotto.

Si raccomanda di interrompere il trattamento con mirtazapina in modo graduale, in modo da evitare i sintomi da sospensione (vedere paragrafo 4.4).

Assunzione da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

MIRTAZAPINA ALTER non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, debba essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Suicidio/pensieri suicidari

La depressione é associata con un rischio elevato di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino alla remissione. Poiché il miglioramento può non avvenire durante le primissime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere seguiti attentamente fino al miglioramento. Secondo l’esperienza clinica generale, il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.

Pazienti con anamnesi positiva di eventi correlati al suicidio, o che mostrano un livello significativo di ideazioni suicidarie antecedenti il trattamento, presentano un rischio maggiore di pensieri suicidari o di tentativi suicidari e pertanto devono essere seguiti attentamente durante il trattamento. Inoltre, è possibile un aumento del rischio di comportamenti suicidari in giovani adulti.

I pazienti (e coloro che li assistono) devono essere informati riguardo della necessità di monitorare la comparsa di tali eventi e chiedere immediatamente il consiglio medico se questi sintomi dovessero presentarsi.

Per quanto riguarda la possibilità di suicidio, specie all’inizio del trattamento, é bene fornire al paziente solo un ridotto numero di compresse di MIRTAZAPINA ALTER;

Durante il trattamento con MIRTAZAPINA ALTER, é stata segnalata depressione midollare, che si manifesta, di solito, sotto forma di granulocitopenia o agranulocitosi; essa compare per lo più dopo 4-6 settimane di terapia ed é in genere reversibile una volta sospeso il trattamento. Comunque, in casi molto rari, l’agranulocitosi può essere fatale.

Agranulocitosi reversibile é stata segnalata, raramente, anche nel corso degli studi clinici con MIRTAZAPINA ALTER. Nel periodo successivo alla commercializzazione di MIRTAZAPINA ALTER, sono stati riportati casi rarissimi di agranulocitosi, la maggior parte reversibili, ma in alcuni casi fatali. Tutti i casi fatali riguardano pazienti sopra i 65 anni di età. Il medico deve prestare particolare attenzione a sintomi quali febbre, mal di gola, stomatite od altri segni di infezione; quando questi si presentano, il trattamento deve essere interrotto e deve essere eseguito un esame emocromocitometrico completo.

E’ necessario dosare accuratamente il farmaco e porre sotto stretto controllo i pazienti con:

· epilessia e sindrome cerebrale organica; benché l’esperienza clinica evidenzia che raramente si verificano attacchi epilettici nei pazienti trattati con mirtazapina, cosi come con altri antidepressivi, MIRTAZAPINA ALTER deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con storia di attacchi epilettici. Il trattamento deve essere sospeso nei pazienti che manifestano attacchi epilettici, o quando si verifica un aumento nella frequenza degli attacchi epilettici;

· insufficienza epatica o renale;

· malattie cardiache quali difetti della conduzione, angina pectoris, infarto del miocardio recente; in questi casi debbono essere prese le normali precauzioni e la terapia concomitante deve essere attuata con accortezza;

· ipotensione.

II trattamento deve essere interrotto se compare ittero.

Come con altri antidepressivi, vanno seguiti con attenzione pazienti con:

· disturbi della minzione da ipertrofia prostatica (sebbene non si prevedano problemi con MIRTAZAPINA ALTER, poiché esso possiede un’attività anticolinergica molto debole);

· glaucoma acuto ad angolo chiuso ed ipertensione oculare (anche in questi casi la possibilità che si evidenzino problemi con MIRTAZAPINA ALTER é scarsa, poiché esso é dotato di un’attività anticolinergica molto debole);

· diabete mellito: nei pazienti con diabete, gli antidepressivi possono alterare il controllo glicemico. Il dosaggio dell’insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali potrebbe avere bisogno di essere modificato ed é raccomandato un monitoraggio stretto.

Inoltre, come con altri antidepressivi, si deve tenere conto che:

· interazione con farmaci serotoninergici: la sindrome seritoninergica può presentarsi quando gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRls) vengono somministrati in combinazione con altri farmaci serotoninergici (vedere paragrafo 4.5). Dall’esperienza successiva alla commercializzazione, sembra che la sindrome serotoninergica si verifichi molto raramente in pazienti trattati con MIRTAZAPINA ALTER da solo (vedere paragrafo 4.8).

· Quando gli antidepressivi sono somministrati a pazienti con schizofrenia o altri disturbi psicotici, si può verificare un peggioramento dei sintomi psicotici; l’ideazione paranoide si può intensificare.

· Quando viene trattata la fase depressiva di una psicosi maniaco-depressiva, essa si può trasformare in fase maniacale. I pazienti con una storia di mania/ipomania devono essere strettamente monitorati. La mirtazapina deve essere sospesa nei pazienti che entrano nella fase maniacale.

· Sebbene MIRTAZAPINA ALTER non provochi dipendenza, l’esperienza successiva alla commercializzazione mostra che la brusca sospensione della somministrazione, dopo un lungo periodo di trattamento, può provocare talvolta sintomi da sospensione. La maggior parte di questi sintomi è lieve ed autolimitata. Tra i vari sintomi da sospensione, i più frequenti sono vertigini, agitazione, ansia, mal di testa, nausea. Benché essi siano stati riportati come sintomi da sospensione, questi sintomi possono essere correlati alla malattia di base. Come consigliato nella sezione 4.2, si raccomanda di sospendere il trattamento con mirtazapina gradualmente.

· I pazienti anziani sono spesso più sensibili, soprattutto nei confronti degli effetti indesiderati degli antidepressivi. Durante gli studi clinici condotti con MIRTAZAPINA ALTER non sono stati segnalati effetti indesiderati più frequenti negli anziani rispetto ai pazienti appartenenti alle altre classi di età.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di MIRTAZAPINA ALTER:

MIRTAZAPINA ALTER contiene lattosio.

Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Non ci sono dati sufficienti sull’utilizzo di mirtazapina nelle donne in gravidanza.

Gli studi condotti negli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni o di tossicità riproduttiva di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio nella specie umana è sconosciuto.

MIRTAZAPINA ALTER non deve essere impiegato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario, e soltanto dopo un’attenta valutazione clinica del rapporto rischio/beneficio.

Non è noto se la mirtazapina è escreta nel latte materno, sebbene gli esperimenti condotti sugli animali dimostrino che la mirtazapina è escreta nel latte solo in bassissima quantità. La decisione di continuare o sospendere l’allattamento al seno o di continuare o sospendere l’uso di MIRTAZAPINA ALTER deve essere presa tenendo conto il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e del beneficio dell’uso di MIRTAZAPINA ALTER per la donna.

Dati epidemiologici hanno suggerito che l’uso di inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) in gravidanza, soprattutto verso la fine della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (IPPN). Sebbene nessuno studio abbia analizzato l’associazione di IPPN al trattamento con mirtazapina, tale rischio potenziale non può essere escluso tenendo conto del meccanismo connesso di azione (aumento delle concentrazioni di serotonina).

I pazienti depressi manifestano un certo numero di sintomi che sono dovuti alla malattia stessa. E’ pertanto difficile, talvolta, accertare quali sintomi siano espressione della malattia e quali il risultato del trattamento con MIRTAZAPINA ALTER.

* In genere, durante il trattamento con gli antidepressivi, possono comparire o aggravarsi ansia e insonnia (che possono essere sintomi di depressione). Durante il trattamento con MIRTAZAPINA ALTER sono stati segnalati molto raramente comparsa o aggravamento di ansia e insonnia.

**Incluse acatisia, ipercinesia.

Popolazione pediatrica:

in studi clinici nei bambini sono stati osservati comunemente i seguenti eventi avversi: aumento di peso, orticaria e ipertrigliceridemia (vedere anche paragrafo 5.1).

Nucleo :

amido pregelatinizzato;

ipromellosa;

magnesio stearato;

silice colloidale anidra;

lattosio monoidrato.

Rivestimento :

ipromellosa;

titanio diossido (E 171);

glicerolo triacetato.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.