Migpriv (Sanofi spa)

Prendere una bustina alla comparsa dei sintomi premonitori della crisi, e se necessario, ripetere la somministrazione nelle ore successive.

Non superare le 3 bustine nelle 24 ore.

Non superare le dosi raccomandate e non proseguire la terapia per periodi prolungati senza avere prima consultato il proprio medico.

Versare il contenuto della bustina in un bicchiere d’acqua naturale; in tal modo si ottiene rapidamente una totale dissoluzione della polvere.

Migpriv non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 16 anni di età.

L’uso di Migpriv in bambini ed adolescenti fra i 16 e i 18 anni di età non è raccomandato.

Popolazioni speciali

Anziani

Nei pazienti anziani, occorre considerare una riduzione della dose in base alla funzionalità renale e epatica e alla suscettibilità generale.

Insufficienza renale

In pazienti con malattia renale in fase finale (Clearance della creatinina ≤ 15 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 75%.

In pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (Clearance della creatinina 15–60 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 50%. (vedere paragrafo 5.2)

Insufficienza epatica

In pazienti con grave insufficienza epatica, la dose deve essere ridotta del 50%.

Per la presenza dei due principi attivi il prodotto deve essere usato con cautela in:

• pazienti con precedenti manifestazioni di ulcera gastroduodenale o di emorragia del tratto gastrointestinale;

• pazienti con grave insufficienza renale;

• pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata;

• pazienti asmatici;– pazienti che utilizzano dispositivi intrauterini a scopo contraccettivo;

• pazienti anziani;

• soggetti con deficit di G6PD (glucosio–6–fosfato deidrogenasi) a causa del rischio di emolisi (vedere paragrafo 4.8)

• pazienti con ipoprotrombinemia;

• pazienti con deficit di vitamina K;

• pazienti con malattie allergiche;

• pazienti con menorragia;

• pazienti che assumono contemporaneamente elevate quantità di bevande alcoliche.

L’uso del farmaco é riservato al soggetto adulto in ragione del dosaggio di acido acetilsalicilico per singola somministrazione.

Disturbi neurologici

Si possono verificare disturbi extrapiramidali, in particolare nei bambini e nei giovani adulti e/o con l’uso di dosi elevate. Queste reazioni si verificano in genere all’inizio del trattamento e possono verificarsi dopo una singola somministrazione. La metoclopramide deve essere immediatamente sospesa in caso di sintomi extrapiramidali. Questi effetti sono generalmente del tutto reversibili dopo l’interruzione del trattamento ma possono richiedere un trattamento sintomatico (benzodiazepine nei bambini e/o farmaci anticolinergici e antiparkinsoniani negli adulti).

Deve essere rispettato l’intervallo di tempo di almeno 6 ore fra due somministrazioni, anche in caso di vomito e rigetto della dose, al fine di evitare casi di sovradosaggio.

Il trattamento prolungato con metoclopramide può causare discinesia tardiva, potenzialmente irreversibile, in particolare negli anziani. La durata del trattamento non dovrebbe superare i 3 mesi a causa del rischio di discinesia tardiva (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento deve essere interrotto se compaiono sintomi di discinesia tardiva.

E’ stata segnalata la sindrome neurolettica maligna con metoclopramide in associazione ai neurolettici come anche in monoterapia con metoclopramide (vedere paragrafo 4.8). In caso di sintomi di sindrome neurolettica maligna, la metoclopramide deve essere interrotta immediatamente e deve essere istituito il trattamento adeguato.

Occorre particolare cautela in pazienti con patologie neurologiche concomitanti e in pazienti trattati con altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.3.

I sintomi del morbo di Parkinson possono essere esacerbati dalla metoclopramide.

Metemoglobinemia

È stata riportata metemoglobinemia possibilmente correlata al deficit di NADH citocromo b5 reduttasi. In tali casi, la metoclopramide deve essere interrotta immediatamente e permanentemente e devono essere adottate appropriate misure (come il trattamento con blu di metilene).

Patologie cardiache

Si deve prestare particolare cautela nella somministrazione di metoclopramide a pazienti con disturbi della conduzione cardiaca (compreso il prolungamento dell’intervallo QT), a pazienti con squilibrio elettrolitico non corretto, bradicardia e a pazienti che assumono altri farmaci noti per prolungare l’intervallo QT.

Insufficienza renale e epatica

Nei pazienti con insufficienza renale o con grave insufficienza epatica, si raccomanda una riduzione del dosaggio (vedere paragrafo 4.2).

Per dosaggi di acido acetilsalicilico ≥ 500 mg/giorno

Ci sono evidenze che il medicinale, inibendo la sintesi di ciclo–ossigenasi/prostaglandine, possa causare una riduzione della fertilità femminile attraverso un effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile alla sospensione del farmaco.

Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso al paziente se è affetto da fenilchetonuria.

Gravidanza

Sebbene effetti teratogeni siano stati osservati con l’acido acetilsalicilico nell’animale, nessun effetto simile é stato osservato nell’uomo.

• Basse dosi (fino a 100 mg/die)

Gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico.

• Dosi di 100–500 mg/die

Ci sono insufficienti dati clinici relativi all’uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed oltre si applicano anche a questo range di dosaggio.

• Dosi di 500 mg/die ed oltre

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrione–fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se l’acido acetilsalicilico è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre

il feto a:

• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

• disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

• inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico alle dosi > 100 mg/die è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza

Una vasta quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 esiti di esposizione) indica assenza di tossicità malformativa e fetotossicità con la metoclopramide. Se clinicamente necessario, la metoclopramide può essere utilizzata durante la gravidanza. A causa delle proprietà farmacologiche (come per altri neurolettici), in caso di somministrazione di metoclopramide alla fine della gravidanza, non si può escludere la sindrome extrapiramidale nel neonato. La metoclopramide dovrebbe essere evitata alla fine della gravidanza. Se si utilizza la metoclopramide, si deve istituire un monitoraggio neonatale.

Allattamento

L’acetilsalicilato e la metoclopramide sono escreti nel latte materno., Non si possono escludere reazioni avverse nel bambino allattato al seno. Pertanto la metoclopramide non è raccomandata durante l’allattamento al seno. Si deve prendere in considerazione l’interruzione della metoclopramide nelle donne che allattano al seno.

Effetti indesiderati che possono presentarsi con la somministrazione di salicilati.

Le frequenze non possono essere stimate in modo attendibile sulla base dei dati disponibili. Pertanto le frequenze sono elencate come "non note".

Disturbi del sistema immunitario

I salicilati possono indurre fenomeni di ipersensibilità, asma

Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici

Emorragia intracranica che può essere fatale, specialmente nell’anziano

Patologie gastrointestinali

I salicilati possono indurre emorragie gastrointestinali

• Patologie del tratto gastrointestinale superiore:

nausea, esofagiti, duodeniti erosive, gastriti erosive, ulcere esofagee, perforazioni.

• Patologie del tratto gastrointestinale inferiore:

ulcere del piccolo (digiuno ed ileo) e grande intestino (colon e retto), coliti e perforazioni intestinali.

Queste reazioni possono o non possono essere associate ad emorragia e possono presentarsi con qualsiasi dose di acido acetilsalicilico e in pazienti con o senza sintomi predittivi e con o senza anamnesi di gravi eventi gastrointestinali.

Patologie epatobiliari

I salicilati possono indurre disturbi epatobiliari (aumento degli enzimi epatici, danno epatico principalmente epatocellulare) ed epatiti croniche.

Patologie renali e urinarie

I salicilati possono indurre formazione di calcoli renali

Insufficienza renale

Patologie dell’orecchio e del labirinto

I salicilati possono indurre ronzio auricolare

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Edema polmonare non cardiogeno durante l’uso cronico e in un contesto di reazione di ipersensibilità all’acido acetilsalicilico.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Trombocitopenia

Anemia emolitica in pazienti con deficit di glucosio 6 fosfato deidrogenasi (vedere paragrafo 4.4).

Pancitopenia, citopenia bilineare, anemia aplastica, insufficienza midollare, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eruzioni fisse

L’acetilsalicilato di lisina, grazie alla sua solubilità in acqua, aiuta a ridurre l’incidenza degli effetti indesiderati conseguenti al danno gastrico.

Effetti indesiderati che possono presentarsi con la somministrazione di metoclopramide.

Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi. Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

*Le patologie endocrine durante il trattamento prolungato in relazione all’iperprolattinemia (amenorrea, galattorrea, ginecomastia).

Le seguenti reazioni, talvolta associate, si manifestano più frequentemente quando vengono somministrate dosi elevate:

• Sintomi extrapiramidali: distonia acuta e discinesia, sindrome parkinsoniana, acatisia, anche dopo la somministrazione di una singola dose del farmaco, in particolare nei bambini e nei giovani adulti (vedere paragrafo 4.4).

• Sonnolenza, riduzione del livello di coscienza, confusione, allucinazioni.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Aspartame, glicina, aroma di limone (*)

(*) composizione dell’aroma di limone: olio essenziale di limone adsorbito su supporto di maltodestrina.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.