Adulti e anziani
Una compressa masticabile due volte al giorno (es. una compressa al mattino e una alla sera equivalente a 1200 mg di calcio e 800 U.I. di Vitamina D3).
Una riduzione della dose deve essere considerata necessaria a seguito del monitoraggio dei livelli di calcio come indicato nei paragrafi 4.4 e 4.5.
Donne incinte
Una compressa masticabile al giorno (vedere paragrafo 4.6)
Posologia in casi di insufficienza epatica
La dose non richiede aggiustamenti.
Posologia in casi di insufficienza renale
Dosaggio in pazienti con ridotta funzionalità renale: METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. compresse masticabili non deve essere usato in pazienti con grave insufficienza renale.
Masticare le compresse e deglutirle poi con un po’ di liquido.
In casi eccezionali (es. con pazienti disabili) le compresse possono essere sciolte in bocca, dopo aver consultato il medico.
Il prodotto è indicato solo negli adulti.
Nel caso di un trattamento prolungato è giustificato controllare la calcemia e la funzione renale determinando i livelli di creatinina sierica. Questo controllo è particolarmente importante negli anziani, nel caso di trattamenti concomitanti con glicosidi cardiattivi e diuretici (vedere paragrafo 4.5) e in pazienti che sono soggetti frequentemente alla formazione di calcoli renali. In presenza di ipercalcemia o segni di problemi della funzione renale la dose deve essere ridotta o il trattamento interrotto. La dose deve essere ridotta o il trattamento deve essere interrotto preliminarmente se il livello di calcio nelle urine supera le 7.5 mmol/ 24 ore (300 mg/24 ore).
METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. deve essere prescritto con cautela a pazienti immobilizzati e affetti da osteoporosi, in quanto aumenta il rischio di ipercalcemia.
Prima di prescrivere METOCAL VITAMINA D3 compresse masticabili faccia attenzione alla somministrazione di Vitamina D, calcio e alcali come il carbonato proveniente da altre fonti (es. integratori alimentari o alimenti). Poiché questi prodotti già contengono Vitamina D e calcio carbonato, una somministrazione addizionale di vitamina D o calcio carbonato può portare alla Sindrome di Burnett (ipercalcemia, alcalosi metabolica, insufficienza renale e calcificazione dei tessuti molli) occorre pertanto durante la terapia essere sotto stretto controllo medico con regolare monitoraggio della calcemia e calciuria.
METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. compresse masticabili deve essere utilizzato con cautela da pazienti affetti da sarcoidosi, poiché è possibile che la trasformazione della Vitamina D3 nella sua forma attiva aumenti.
In questi pazienti calcemia e calciuria devono essere monitorati.
In pazienti che presentano una riduzione della funzione renale METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. deve essere usato con cautela e i livelli di calcio e fosfato devono essere monitorati. Occorre considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. In pazienti con una grave insufficienza renale la vitamina D3 in forma di Colecalciferolo non è metabolizzata in maniera normale ed occorre utilizzare altre forme di Vitamina D3 (vedere paragrafo 4.3).
METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. non è indicato in bambini e adolescenti.
Questo prodotto contiene saccarosio, quindi pazienti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio, carenza di saccarosio-isomaltasi non devono prendere questo medicinale.
Nota per i diabetici :
La quantità di carboidrati digeribili in METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. compresse masticabili è di 0.47 g per compressa. La dose giornaliera di due compresse corrisponde a 0.08 unità di carboidrati (CU).
Gravidanza
METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. può essere somministrato in gravidanza in caso di carenza di calcio e Vitamina D3.
Durante la gravidanza la dose giornaliera non deve superare i 1500 mg di calcio e le 600 U.I. di vitamina D3. La dose giornaliera non deve essere quindi superiore ad una compressa.
In esperimenti condotti su animali i sovradosaggi di vitamina D hanno evidenziato effetti tossici sulla riproduzione.
In gravidanza i sovradosaggi di vitamina D3 o calcio devono essere evitati dal momento che una ipercalcemia prolungata può provocare nel bambino un ritardo nello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia.
Non vi sono indicazioni sulla teratogenicità della Vitamina D3 a dosi terapeutiche nell’uomo.
Allattamento
METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. compresse masticabili può essere usato durante l’allattamento al seno.
Il calcio e la vitamina D3 passano nel latte materno. Questo deve essere considerato quando la Vitamina D3 viene data in concomitanza al bambino.
In gravidanza e durante allattamento il calcio deve essere assunto a distanza di almeno due ore dai pasti a causa di una possibile riduzione dell’assorbimento di ferro.
La valutazione degli effetti indesiderati è generalmente basata sulle seguenti convenzioni di frequenza:
molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), non noti (l’incidenza non può essere stimata dai dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario:
Non noti (l’incidenza non può essere stimata dai dati disponibili):
Reazioni di ipersensibilità come l’angioedema o l’edema alla laringe.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comuni (≥ 1/1000, < 1/100): ipercalcemia e ipercalciuria
Patologie dell’apparato gastrointestinale
Rari (≥ 1/10000, < 1/1000): stipsi, flatulenza, gonfiore, distensione addominale, nausea, dolori addominali, diarrea
Non noti (l’incidenza non può essere stimata dai dati disponibili): Vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rari (≥ 1/10.000 a < 1/1000): prurito, eruzioni e orticaria
Xilitolo,
Mannitolo (E421)
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra
Amido di mais pregelatinizzato
Idrossitoluene butilato (E321)
Trigliceridi a catena media
Saccarosio
Gelatina
Amido di mais modificato
Sodio alluminio silicato
Aromi (Tutti frutti 77919-31 Givaudan: allilesanoato, amil-/isoamilbutirrato, etilacetato, etilbutirrato, etilvanillina, geraniolo, isoamilacetato, β-ionone, maltodestrina, propilenglicole).
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C