Metiltioninio c (Bioindustria l.i.m. spa)

Soluzione iniettabile 10f 100mg/10ml

a discrezione
Principio attivo:Metiltioninio cloruro
Gruppo terapeutico:Tutti gli altri prodotti terapeutici
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:C
Ricetta:Osp - uso ospedaliero
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
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Posologia

Metiltioninio cloruro deve essere somministrato per via endovenosa molto lentamente (nell’arco di almeno 5 minuti) e da personale sanitario professionale.

Il medicinale non deve essere somministrato per via sottocutanea o intratecale.

Diagnostico per la funzionalità renale

La dose normalmente impiegata è di 50–100 mg.

Trattamento sintomatico acuto della metaemoglobinemia

Adulti

La dose abituale è di 1–2 mg (corrispondenti a 0,1–0,2 ml di soluzione iniettabile) per chilo di peso corporeo somministrata nell’arco di 5 minuti per via endovenosa. La durata del trattamento solitamente non supera un giorno.

In caso di sintomi persistenti o ricorrenti oppure se i livelli di metaemoglobina rimangono sensibilmente superiori al normale range clinico, si può somministrare una ulteriore dose di 1–2 mg/kg di peso corporeo un’ora dopo la prima dose.

La dose cumulativa massima raccomandata per la durata del trattamento è di 7 mg/kg e non deve essere superata: infatti, Metiltioninio cloruro in dosi maggiori di quella massima può provocare metaemoglobinemia nei pazienti predisposti.

Nel caso di metaemoglobinemia indotta da anilina o dapsone la dose cumulativa massima raccomandata per la durata del trattamento è di 4 mg/kg (vedere paragrafo 4.4).

I dati disponibili non sono sufficienti a raccomandare una dose in infusione continua.

Anziani

Non è necessario un aggiustamento della dose.

Insufficienza renale

Metiltioninio cloruro deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave dal momento che i dati disponibili sono scarsi e il metiltioninio cloruro è principalmente escreto per via renale. Potrebbe essere necessario somministrare dosi più basse (<1 mg/kg).

Insufficienza epatica

Non esistono dati sui pazienti con insufficienza epatica grave.

Popolazione pediatrica

Lattanti di età superiore a 3 mesi, bambini e adolescenti

Stessa posologia degli adulti.

Lattanti di 3 mesi o di età inferiore e neonati

La dose raccomandata è di 0,3–0,5 mg/kg (corrispondenti a 0,03–0,05 ml di soluzione iniettabile) di peso corporeo somministrata nell’arco di 5 minuti.

In caso di sintomi persistenti o ricorrenti oppure se i livelli di metaemoglobina rimangono sensibilmente superiori al normale range clinico, si può somministrare una ulteriore dose di 0,3–0,5 mg/kg di peso corporeo un’ora dopo la prima dose (vedere paragrafo 4.4 per informazioni importanti sulla sicurezza).

La durata del trattamento solitamente non supera un giorno.

Controindicazioni
  • ipersensibilità al principio attivo
  • altra
  • deficit di glucosio–6–fosfato deidrogenasi
  • anemia emolitica
  • insufficienza renale
  • allattamento
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    Interazioni
  • dopo
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    Avvertenze

    Metiltioninio cloruro deve essere iniettato molto lentamente nell’arco di 5 minuti per evitare che elevate concentrazioni locali del composto producano ulteriore metaemoglobina.

    Metiltioninio cloruro non deve essere somministrato per via sottocutanea in quanto può causare ascesso necrotico; non deve essere somministrato per via intratecale perché può causare danno neuronale.

    Esso conferisce alle urine e alle feci un colore blu–verde e alla pelle un colore blu che potrebbe ostacolare la diagnosi di cianosi.

    Nei pazienti con metaemoglobinemia indotta da anilina, potrebbero essere necessarie dosi ripetute di metiltioninio cloruro. Durante il trattamento con metiltioninio cloruro si deve usare particolare cautela poiché questo può esacerbare la formazione di corpi di Heinz e l’anemia emolitica. È quindi opportuno considerare dosaggi inferiori, e la dose cumulativa totale non deve superare i 4 mg/kg.

    Metiltioninio cloruro può esacerbare l’anemia emolitica indotta da dapsone a causa della formazione dell’idrossilammina, metabolita reattivo del dapsone, che ossida l’emoglobina. Si raccomanda di non superare durante il trattamento una dose cumulativa di 4 mg/kg in pazienti con metaemoglobinemia indotta da dapsone.

    Nei casi di metaemoglobinemia sospetta, si consiglia di controllare la saturazione dell’ossigeno mediante la co–ossimetria se disponibile, dal momento che la pulsossimetria può fornire una falsa stima della saturazione dell’ossigeno durante la somministrazione del metiltioninio cloruro.

    Gli anestesiologi devono accertare l’eventuale presenza di metaemoglobinemia nei pazienti sottoposti a terapia con dapsone e l’interferenza del BIS (indice bispettrale) con la somministrazione di Metiltioninio cloruro.

    Si deve monitorare la pressione arteriosa e il tracciato ECG durante e dopo il trattamento con Metiltioninio cloruro poiché l’ipotensione e l’aritmia cardiaca rappresentano potenziali effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.8).

    La mancata risposta al metiltioninio cloruro fa supporre un deficit di citocromo b5 reduttasi, un deficit di glucosio–6–fosfato deidrogenasi o sulfoemoglobinemia. Si devono prendere in considerazione opzioni alternative di trattamento.

    Metiltioninio cloruro non deve essere utilizzato nella metaemoglobinemia indotta da trattamento con nitriti nell’intossicazione da cianuri perché può spiazzare lo ione cianuro dal complesso cianometaemoglobina.

    Pazienti con iperglicemia o diabete mellito

    Metiltioninio cloruro deve essere utilizzato con cautela in pazienti con iperglicemia o diabete mellito, poiché tali condizioni potrebbero essere esacerbate dalla presenza di glucosio nel prodotto.

    Popolazione pediatrica

    Si deve usare particolare cautela al momento di somministrare il medicinale a lattanti e neonati di età inferiore a 3 mesi, a causa delle concentrazioni inferiori di NADPH–metaemoglobina reduttasi, necessaria per ridurre la metaemoglobina a emoglobina, che rendono questi bambini più predisposti alla metaemoglobinemia causata da alte dosi di metiltioninio cloruro.

    Gravidanza

    Gravidanza

    I dati relativi all’uso di metiltioninio cloruro in donne in gravidanza non sono adeguati. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il potenziale rischio per l’uomo. Metiltioninio cloruro Bioindustria L.I.M. non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità, per esempio nel caso di metaemoglobinemia con rischio per la vita.

    Allattamento

    Non è noto se il metiltioninio cloruro sia escreto nel latte materno. L’escrezione di metiltioninio cloruro nel latte non è stata studiata negli animali. Il rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso. Sulla base dei dati cinetici, l’allattamento al seno deve essere interrotto fino a 6 giorni dopo il trattamento con Metiltioninio cloruro Bioindustria L.I.M.

    Fertilità

    In vitro, il metiltioninio cloruro ha mostrato di ridurre in maniera dose–dipendente la mobilità dello sperma umano.

    Effetti Collaterali

    Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di metiltioninio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

    SISTEMI E ORGANI EFFETTI INDESIDERATI
    Patologie del sistema emolinfopoietico Metaemoglobinemia (a seguito di dosi maggiori o uguali a 7 mg/kg), iperbilirubinemia (riportata solo nei lattanti), bilirubinemia, anemia emolitica
    Disturbi del sistema immunitario Reazioni anafilattiche
    Disturbi psichiatrici Stato confusionale, agitazione, ansia
    Patologie del sistema nervoso Vertigini, cefalea, ansia, tremori, febbre, afasia
    Patologie dell’occhio Midriasi
    Patologie cardiache Aritmia cardiaca, tachicardia
    Patologie vascolari Ipertensione, ipotensione
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, tachipnea, ipossia
    Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, dolori addominali, alterazione del colore delle feci (blu–verde)
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alterazione del colore della pelle (blu), sudorazione, orticaria
    Patologie renali e urinarie Cromaturia (blu–verde)
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore toracico, necrosi locale dei tessuti nella sede di iniezione
    Esami diagnostici Calo dell’emoglobina

    Eccipienti

    Glucosio, acqua per preparazioni iniettabili.

    Conservazione

    Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.

    Il medicinale serve per una sola somministrazione, la soluzione eventualmente non utilizzata deve essere eliminata.