Posologia
Popolazione generale
Trattamento attivo del secondamento:
Trattamento attivo del secondamento: l’iniezione intramuscolare (i.m.) è la via di somministrazione raccomandata. Quando somministrata per via endovenosa (e.v.), la dose deve essere iniettata lentamente in un periodo non inferiore ai 60 secondi (vedere paragrafo 4.4). Il dosaggio raccomandato di Metilergometrina Maleato è: 1 ml (0,2 mg) i.m. oppure da 0,5 a 1 ml (da 0,1 a 0,2 mg) iniettati lentamente per via endovenosa (vedere 4.4) dopo l’avvenuto disimpegno della spalla anteriore o, al più tardi, immediatamente dopo la fuoriuscita del feto. L’espulsione della placenta, che di solito si stacca alla prima contrazione violenta indotta da Metilergometrina Maleato Hospira, dovrebbe essere facilitata manualmente mediante pressione esercitata sul fondo dell’utero.
In caso di parto sotto anestesia generale la dose raccomandata è di 1 ml (0,2 mg) con un’iniezione endovenosa lenta.
Trattamento dell’atonia/emorragia uterina:
L’iniezione intramuscolare (i.m.) è la via di somministrazione raccomandata. Quando somministrata per via endovenosa (e.v.), la dose deve essere iniettata lentamente in un periodo non inferiore ai 60 secondi (vedere paragrafo 4.4).
Il dosaggio raccomandato di Metilergometrina Maleato è: 1 ml (0,2 mg) per via intramuscolare oppure da 0,5 a 1 ml (da 0,1 a 0,2 mg) lentamente per via endovenosa (vedere paragrafo 4.4). Se necessario, la somministrazione può essere ripetuta ogni 2–4 ore fino ad un massimo di 5 dosi entro le 24 ore.
Trattamento della subinvoluzione uterina, lochiometria, emorragie tardive del puerperio: il dosaggio raccomandato di Metilergometrina Maleato è da 0,5 a 1 ml (da 0,1 a 0,2 mg) per via intramuscolare fino a 3 volte al giorno solitamente fino a 5 giorni.
Popolazioni speciali
Insufficienza renale/insufficienza epatica
In presenza di insufficienza della funzione epatica o renale (vedere paragrafo 4.4), bisogna porre cautela.
Raccomandazioni generali sulla somministrazione
Nella presentazione podalica e in altre presentazioni anormali, la metilergometrina maleato non deve essere somministrata prima dell’avvenuta completa fuoriuscita del feto e nei parti plurimi non prima della fuoriuscita dell’ultimo feto.
Il trattamento attivo del terzo stadio del parto richiede una supervisione ostetrica.
L’iniezione intramuscolare è la via di somministrazione raccomandata.
Le iniezioni endovenose devono essere fatte lentamente in un tempo non inferiore ai 60 secondi, con un attento monitoraggio della pressione arteriosa.
Si devono evitare iniezioni intra– o peri–arteriose.
Allattamento al seno
Durante l’allattamento al seno sono possibili effetti indesiderati per il bambino e la riduzione della secrezione lattea. Le donne non devono allattare al seno durante il trattamento con Metilergometrina Maleato Hospira ed almeno 12 ore dopo la somministrazione dell’ultima dose. Il latte secreto durante questo periodo deve essere eliminato (vedere paragrafo 4.6).
Ipertensione e insufficienza epatica e renale
Da usare con cautela in presenza di ipertensione lieve o moderata (l’ipertensione grave è una controindicazione) o nei soggetti con insufficienza epatica o renale.
Arteriopatia coronarica
Le pazienti con arteriopatia coronarica o con fattori di rischio per arteriopatia coronarica (ad es. fumo, obesità, diabete, ipercolesterolemia) possono essere più suscettibili allo sviluppo di ischemia miocardica ed infarto associati a vasospasmo indotto da metilergometrina (vedere paragrafo 4.8).
Errori terapeutici
È stata riportata la somministrazione accidentale a neonati. In questi casi di sovradosaggio accidentale nel neonato sono stati riportati sintomi come insufficienza respiratoria, convulsioni, cianosi, oliguria. Il trattamento deve essere sintomatico; in casi gravi è stato necessario un supporto respiratorio e cardiovascolare. In assenza di un trattamento adeguato sono stati riportati casi fatali (vedere paragrafo 4.9).
Interazioni
Gli alcaloidi dell’ergot sono substrati del citocromo CYP3A4. L’uso concomitante di Metilergometrina Maleato Hospira con potenti inibitori del CYP3A4, come gli antibiotici macrolidi (ad es. troleandomicina, eritromicina, claritromicina), gli inibitori delle proteasi o della transcrittasi inversa dell’HIV (ad es. ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdina), o gli antimicotici azolinici (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo), deve essere evitato, poichè ciò può causare un’esposizione elevata a metilergometrina e quindi tossicità da ergot (vasospasmo ed ischemia delle estremita e di altri tessuti) (vedere paragrafo 4.5).
È sconsigliato l’uso concomitante di Metilergometrina Maleato Hospira con bromocriptina durante puerperio e con le prostaglandine (vedere paragrafo 4.5).
È richiesta cautela nell’uso concomitante di Metilergometrina Maleato Hospira con gli inibitori meno potenti del CYP3A4 (ad es. cimetidina, delavirdina, succo di pompelmo, quinupristina, dalfopristina) o con farmaci con effetti vasocostrittori/vasopressori come i triptani (agonisti del recettore 5HT1B/1D), i simpaticomimetici, o altri alcaloidi dell’ergot o i betabloccanti (vedere paragrafo 4.5).
Si raccomanda di non utilizzare la soluzione se non è limpida e incolore.
Gravidanza
L’uso di Metilergometrina Maleato Hospira durante la gravidanza è controindicato a causa della sua potente attività uterotonica (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento
È stato riportato che metilergometrina riduce la secrezione lattea e che è escreto nel latte materno (vedere paragrafi 5.1–5.2). Sono stati segnalati casi isolati di intossicazione in neonati allattati al seno le cui madri avevano assunto il farmaco per diversi giorni. Si sono osservati (e sono scomparsi poi con l’interruzione del trattamento) uno o più dei seguenti sintomi: aumento della pressione arteriosa, bradicardia o tachicardia, vomito, diarrea, agitazione, convulsioni cloniche.
In vista di possibili effetti indesiderati per il bambino e della riduzione della produzione di latte, si sconsiglia l’uso di Metilergometrina Maleato Hospira durante l’allattamento.
Le donne non devono allattare al seno durante il trattamento con Metilergometrina Maleato Hospira e per almeno 12 ore dopo la somministrazione dell’ultima dose. Il latte secreto durante questo periodo deve essere eliminato (vedere paragrafo 4.4).
Fertilità
Non sono disponibili dati sulla fertilità anche alla luce delle indicazioni correnti del prodotto.
Gli effetti indesiderati (tabella 1) sono elencati secondo la Classe Sistemica Organica MedDRA. Nell’ambito di ogni classe, le possibili reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza e nell’ambito di ogni gruppo di frequenza, sono elencate in ordine decrescente di gravità:
Le frequenze sono definite come segue:
Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Molto Raro | Reazioni anafilattiche |
| Disturbi psichiatrici | |
| Molto raro | Allucinazioni |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Comune | Cefalea |
| Non comune | Vertigini, convulsioni |
| Frequenza non nota | Accidenti cerebrovascolari, parestesia |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
| Molto raro | Tinnito |
| Patologie cardiache | |
| Non comune | Dolore toracico |
| Raro | Bradicardia, tachicardia, palpitazioni |
| Molto raro | Infarto miocardico, spasmo coronarico |
| Frequenza non nota | Fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, angina pectoris, blocco atrioventricolare |
| Patologie vascolari | |
| Comune | Ipertensione |
| Non comune | Ipotensione |
| Raro | Vasocostrizione, vasospasmo, spasmo arterioso (periferico) |
| Molto raro | Tromboflebite |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Molto raro | Congestione nasale |
| Patologie gastrointestinali | |
| Non comune | Vomito, nausea |
| Molto raro | Diarrea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Comune | Eruzioni cutanee |
| Non comune | Iperidrosi |
| Patologie del sistema muscolo scheletrico e tessuto connettivo | |
| Molto raro | Spasmi muscolari |
| Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali | |
| Comune | Dolore addominale (causato dalle contrazioni uterine) |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Sodio cloruro, acido maleico, acqua per preparazioni iniettabili.
Conservare in frigorifero (tra 2° C e 8° C) nel contenitore originale.
Non congelare.
Proteggere della luce.