Adulti
Monoterapia e combinazione con altri agenti antidiabetici orali:
Di norma la dose iniziale è di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno somministrata durante o dopo i pasti.
Dopo 10 o 15 giorni la dose deve essere adeguata sulla base delle misure del tasso di glucosio nel sangue.
Un lento incremento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.
La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è di 3 g al giorno, presi in 3 dosi separate.
Se si ha l’intenzione di sostituire un altro agente antidiabetico orale, l’altro agente deve essere interrotto e la metformina cloridrato deve essere iniziata alla dose sopra indicata.
Combinazione con l’insulina:
La metformina cloridrato e l’insulina possono essere usate in terapia combinata per ottenere un controllo migliore del glucosio nel sangue. La metformina cloridrato viene somministrata alla dose usuale iniziale di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno, mentre la dose dell’insulina è adattata sulla base delle misurazioni del glucosio nel sangue.
Anziani
Nei pazienti anziani, a causa della potenziale riduzione della funzione renale, la dose di metformina cloridrato deve essere adeguata sulla base della funzione renale. È dunque necessaria una valutazione costante della funzione renale (vedere sezione 4.4).
Bambini e adolescenti
Monoterapia e combinazione con insulina:
- Metformina Bluefish compresse rivestite con film può essere usata nei bambini dai 10 anni di età e negli adolescenti.
- La dose usuale iniziale è di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato una volta al giorno, somministrata durante o dopo i pasti.
Dopo 10 o 15 giorni la dose dovrebbe essere adeguata sulla base delle misure del tasso di glucosio nel sangue.
Un lento incremento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.
La dose massima raccomandata di metformina cloridrata è di 2 g al giorno, presi in 2 o 3 dosi separate.
Acidosi lattica:
L’acidosi lattica è una rara ma grave complicazione metabolica (alto tasso di mortalità in assenza di un rapido trattamento) che può sopravvenire a causa dell’accumulo di metformina cloridrato. I casi riportati di acidosi lattica nei pazienti trattati con metformina cloridrato si sono presentati in primo luogo in pazienti diabetici con una insufficienza renale significativa. L’incidenza dell’acidosi lattica può e deve essere ridotta anche dalla valutazione di altri fattori di rischio associati come diabete scarsamente controllato, chetosi, digiuno prolungato, assunzione eccessiva di alcool, insufficienza epatica e ogni condizione associata all’ipossia.
Diagnosi:
Il rischio di acidosi lattica deve essere considerato in caso di sintomi non specifici come crampi muscolari con disordini digestivi come dolore addominale e astenia grave.
L’acidosi lattica è caratterizzata dalla dispnea acidotica, dolore addominale e ipotermia, seguiti dal coma. Risultati degli esami diagnostici di laboratorio mostrano una diminuzione del pH del sangue, i livelli di lattato plasmatico al di sopra di 5 mmol/l, e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. In caso di sospetta acidosi metabolica, la metformina cloridrato deve essere interrotta e il paziente deve essere ricoverato immediatamente (vedere la sezione 4.9).
Funzione renale:
Poiché la metformina cloridrato è escreta dal rene, i livelli di creatinina nel siero devono essere determinati prima dell’inizio del trattamento e regolarmente in seguito:
- Almeno annualmente nei pazienti con funzione renale normale,
- Almeno due o quattro volte all’anno nei pazienti con i livelli di creatinina sierica al limite superiore del normale e nei pazienti anziani.
La diminuzione della funzione renale nei soggetti anziani è frequente e asintomatica. Particolari precauzioni devono essere prese nelle situazioni in cui la funzione renale può essere compromessa per esempio all’inizio di una terapia antiipertensiva o diuretica e all’inizio di una terapia con un farmaco antiinfiammatorio non steroideo.
Somministrazione di agenti di contrasto iodati:
Poiché la somministrazione endovenosa di mezzi di contrasto iodati negli studi radiologici può portare all’insufficienza renale, la metformina cloridrato deve essere interrotta prima o al momento dell’esame e non deve essere ripresa fino a 48 ore dopo, e solo dopo che la funzione renale è stata rivalutata e risulta normale (vedere la sezione 4.5).
Chirurgia:
La metformina cloridrato deve essere interrotta 48 ore prima della chirurgia elettiva in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia può essere ripresa non prima delle 48 ore seguenti la chirurgia o la ripresa della nutrizione orale e solo se è stata ristabilita la normale funzione renale.
Bambini e adolescenti:
La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima che inizi il trattamento con metformina cloridrato.
Non è stato riscontrato alcun effetto di metformina cloridrato sulla crescita e la pubertà durante studi clinici controllati della durata di un anno, ma non sono disponibili dati a lungo termine su questi punti specifici.
Perciò, è raccomandato un accurato follow-up degli effetti della metformina cloridrato su questi parametri nei bambini trattati con metformina cloridrato, specialmente nei bambini in età pre-puberale.
Bambini di età tra 10 e 12 anni:
Solo 15 soggetti di età tra 10 e 12 anni sono stati inclusi negli studi clinici controllati condotti nei bambini e negli adolescenti. Sebbene l’efficacia e la sicurezza della metformina cloridrato in questi bambini non ha mostrato differenze rispetto all’efficacia e la sicurezza in bambini più grandi e negli adolescenti, si raccomanda particolare precauzione quando si prescrive ai bambini di età tra 10 e 12 anni.
Altre precauzioni:
- Tutti i pazienti devono continuare la loro dieta con una regolare distribuzione della quantità di carboidrati assunta durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il loro regime alimentare ipocalorico.
- Gli usuali esami di laboratorio per il monitoraggio del diabete devono essere eseguiti regolarmente.
- La metformina cloridrato da sola non provoca ipoglicemia, ma si consiglia una precauzione quando essa è usata in combinazione con l’insulina o le sulfaniluree.
Uso in gravidanza:
Finora non sono disponibili dati epidemiologici di rilievo. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere la sezione 5.3).
Quando una donna ha in programma una gravidanza e durante la gravidanza, il diabete non deve essere trattato con metformina cloridrato ma deve essere usata l’insulina per mantenere i livelli di glucosio nel sangue più vicini possibile al normale per diminuire il rischio di malformazioni del feto associati ad anormali livelli di glucosio.
Uso durante l’allattamento:
La metformina cloridrato è controindicata durante l’allattamento.
Nei topi in fase di allattamento la metformina cloridrato viene escreta nel latte. Per gli esseri umani non sono disponibili dati analoghi e bisogna quindi decidere se interrompere l’allattamento oppure interrompere il trattamento con la metformina cloridrato, tenendo presente l’importanza del prodotto medicinale per la madre.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con metformina cloridrato. La frequenza è definita come segue:
molto comune (≥1/10);
comune (≥1/100, <1/10);
non comune (≥1/1000, <1/100);
raro (≥1/10.000, <1/1000);
molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Patologie del sistema nervoso:
Comune: Disturbi del gusto
Patologie gastrointestinali:
Molto comune: Disordini gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si presentano più frequentemente all’inizio della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenire tali effetti, si raccomanda di prendere la metformina cloridrato in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un lento incremento della dose può anche migliorare la tollerabilità gastrointestinale.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Molto raro: Reazioni cutanee come eritema, prurito e orticaria.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Molto raro: Acidosi lattica (vedere sezione 4.4)
Durante l’uso prolungato di metformina cloridrato si può verificare la diminuzione dell’assorbimento della vitamina B12 con riduzione dei livelli di siero. Si raccomanda la considerazione di questa eziologia se un paziente presenta anemia megaloblastica.
Patologie epatobiliari:
Non nota: Sono stati riportati casi isolati di anomalie dei test della funzione epatica o epatiti che si risolvono in seguito all’interruzione di metformina cloridrato.
Nei dati pubblicati e post marketing e in studi clinici controllati su una limitata popolazione pediatrica tra 10-16 anni di età trattata per un anno, gli eventi avversi riportati erano simili in natura e gravità a quelli riportati dagli adulti.
Interno della compressa:
Povidone, magnesio stearato.
Rivestimento:
Ipromellosa, macrogol
Questo prodotto medicinale non richiede nessuna speciale precauzione per la conservazione.