La posologia va adattata al singolo paziente in base all’estensione ed alla gravità della malattia.
Lo schema posologico indicativo, modificabile secondo le prescrizioni del medico, è il seguente:
Mesalazina Mylan Generics 400 e 800 mg compresse gastroresistenti
Adulti: 1–2 compresse da 400 mg, oppure 1 compressa da 800 mg, tre volte al giorno. La posologia può essere aumentata sino a 10 compresse da 400 mg oppure sino a 5 compresse da 800 mg al giorno in pazienti con forme gravi, oppure secondo il giudizio del medico.
Le compresse vanno deglutite intere, senza frazionarle né masticarle, preferibilmente con un bicchiere d’acqua e lontano dai pasti.
Non superare le dosi consigliate. In caso di primo trattamento è opportuno raggiungere la posologia piena dopo qualche giorno di trattamento, incrementando gradualmente il dosaggio. Per le fasi attive, la durata del trattamento è mediamente di 6 – 12 settimane e può variare, a giudizio del medico, in rapporto alla evoluzione clinica.
Popolazione pediatrica:
Esiste una documentazione limitata per l’efficacia nei bambini di età compresa tra i 6 e i 18 anni.
Bambini di età compresa tra i 6 e i 18 anni:
– Malattia attiva: la dose deve essere determinata individualmente, a partire da 30 – 50 mg/kg/die in dosi separate. Dose massima: 75 mg/kg/die in dosi separate. La dose totale non deve eccedere i 4 g/die (dose per adulti massima).
– Trattamento di mantenimento: la dose deve essere determinata individualmente, a partire da 15 – 30 mg/kg/die in dosi separate. La dose totale non deve eccedere i 2 g/die (dose per adulti raccomandata).
Generalmente si raccomanda di somministrare metà della dose per gli adulti ai bambini con un peso corporeo inferiore ai 40 kg e una dose uguale a quella degli adulti per i bambini con un peso corporeo superiore ai 40 kg.
Mesalazina Mylan Generics 4g/100ml sospensione rettale
Adulti: 1 clisma, 1 volta al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi.
Non superare le dosi consigliate. Agitare bene prima dell’uso per ottenere una sospensione omogenea, togliere il tappo ed avvitare la cannula rettale annessa al flacone di plastica. Per le fasi attive, la durata del trattamento è mediamente di 6 – 8 settimane e può variare, a giudizio del medico, in rapporto alla evoluzione clinica.
Popolazione pediatrica:
Si ha poca esperienza ed esiste una documentazione limitata per l’efficacia nei bambini.
Per evitare ricadute, è raccomandabile adottare un trattamento di lunga durata, riducendo gradualmente la posologia adottata nella fase attiva della malattia.
Prima di iniziare il trattamento e durante il trattamento con Mesalazina Mylan Generics il paziente deve essere sottoposto ad esami del sangue (conta ematica differenziale, paramentri di funzionalità epatica come ALT, o AST, creatinina sierica) ed alle analisi delle urine (dip sticks) a discrezione del medico curante. Da linea guida sono raccomandi test di follow up 14 giorni dopo l’inizio del trattamento, poi 2–3 ulteriori test ad intervalli di 4 settimane.
Se i risultati sono normali, i test di follow up devono essere effettuati ogni tre mesi. Se si manifestano sintomi addizionali questi test devono essere eseguiti immediatamente.
Nei pazienti con ridotta funzionalità epatica il prodotto va usato con cautela.
Il prodotto non deve essere utilizzato nei pazienti con ridotta funzionalità renale.
Se la funzionalità renale peggiora durante il trattamento deve essere presa in considerazione la tossicità renale indotta da mesalazina.
I pazienti con patologie polmonari, in particolare asma, devono essere monitorati attentamente, durante il trattamento con Mesalazina Mylan Generics.
I pazienti con una storia di reazioni avverse a preparazioni contenenti sulfasalazina devono essere tenuti sotto stretto controllo medico all’inizio del trattamento con Mesalazina Mylan Generics.
La terapia deve essere interrotta immediatamente se Mesalazina Mylan Generics dovesse causare reazioni di intolleranza acuta come crampi addominali, dolore addominale acuto, febbre, grave mal di testa ed eruzione.
Sono stati segnalati casi di insufficienza renale, inclusi nefropatia a lesioni minime, e nefrite interstiziale acuta/cronica in associazione a preparazioni contenenti mesalazina e profarmaci di mesalazina. Nei pazienti con disfunzione renale nota, occorre valutare il rapporto rischio–benefici del trattamento con mesalazina ed esercitare cautela in questi pazienti. Si raccomanda una scrupolosa valutazione della funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e periodicamente in corso di trattamento, specialmente nei pazienti con precedenti patologie renali.
A seguito di trattamento con mesalazina, sono stati segnalati rari casi di discrasie ematiche gravi. Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre oppure laringite, dovranno essere condotte indagini ematologiche. Nel caso di sospetto di discrasia ematica, il trattamento dovrà essere interrotto (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Sono state segnalate rare reazioni di ipersensibilità cardiaca indotte da mesalazina (miocardite e pericardite). Occorre usare cautela nel prescrivere questo farmaco a pazienti con patologie che predispongono a miocardite o pericardite.
La mesalazina è stata associata a una sindrome di intolleranza acuta che potrebbe essere difficilmente distinguibile da una recidiva di malattia infiammatoria intestinale. Nonostante non sia ancora stabilita l’esatta frequenza, tali casi si sono verificati nel 3% dei pazienti nell’ambito di studi clinici controllati condotti su mesalazina oppure sulfasalazina. Fra i sintomi sono inclusi crampi, dolore addominale acuto e diarrea con sangue, talvolta febbre, cefa1ea ed eritema. Nel caso di sospetta sindrome da intolleranza acuta, è necessario interrompere il trattamento immediatamente.
Sono stati segnalati casi di aumenti dei livelli degli enzimi epatici nei pazienti trattati con preparazioni contenenti mesalazina.
Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell’assunzione del farmaco, sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato.
Nei pazienti con una digestione gastrica eccezionalmente lenta o con stenosi pilorica, si potrà talora avere, dopo assunzione delle compresse a rilascio modificato, una liberazione di mesalazina già nello stomaco, con possibile irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco.
L’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l’immediata interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Mesalazina Mylan Generics sospensione rettale contiene metabisolfito. Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi (vedere paragrafi 4.3 e 4.8) e sodio benzoato, (lievemente irritante per la cute, gli occhi e la mucosa).
Mesalazina Mylan Generics compresse gastroresistenti contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Istruzioni per un uso corretto di Mesalazina Mylan Generics 4 g/100 ml sospensione rettale
1. Agitare bene il flacone prima dell’uso.
2. Rompere il sigillo di garanzia.
3. Per l’applicazione sdraiarsi sul lato sinistro mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra.
4. Inserire nell’orifizio anale la cannula rettale applicata al flacone.
5. Comprimere il flacone con pressione graduale e costante sino a completo svuotamento del flacone.
6. Dopo l’introduzione del preparato rimanere coricati nella posizione sopra indicata per circa 30 minuti.
7. Una migliore efficacia del prodotto si ottiene lasciandolo in sede per tutta la notte.
Gravidanza
Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati con mesalazina nelle donne in stato di gravidanza. Comunque, i dati su un numero limitato su donne in gravidanza esposte non indicano effetti avversi della mesalazina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Ad oggi non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti.
In un singolo caso di utilizzo a lungo termine di alte dosi di mesalazina (2–4 g orale), durante la gravidanza, è stata segnalata insufficienza renale nel neonato.
Studi della mesalazina per via orale sugli animali non indicano effetti pericolosi diretti o indiretti nei confronti di gravidanza, sviluppo embriologico/fetale, parto o sviluppo post–natale.
Mesalazina Mylan Generics deve essere usata durante la gravidanza solo se i benefici potenziali superano i possibili rischi.
Poiché è noto che la mesalazina attraversa la barriera placentare, in caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo del medico.
Comunque l’uso dei preparati andrà evitato nelle ultime settimane di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento
L’acido N–acetil–5–amino salicilico ed in misura minore la mesalazina sono escreti nel latte materno. Ad oggi sono disponibili dati limitati su donne che allattano. Le reazioni di ipersensibilità come diarrea nel neonato non possono essere escluse, tuttavia Mesalazina Mylan Generics deve essere usata durante l’allattamento solo se i benefici potenziali superano i possibili rischi. Se il neonato sviluppa diarrea l’allattamento deve essere interrotto.
Data la limitata esperienza acquisita su donne in allattamento trattate con mesalazina, l’uso dei preparati andrà evitato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Gli effetti indesiderati rilevati negli studi di tollerabilità generale sono stati generalmente lievi e non hanno mostrato un aumento d’incidenza dipendente dalla dose.
Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali (nausea, epigastralgia, diarrea e dolori addominali) e cefalea. L’insorgenza di reazioni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, prurito) o di episodi di intolleranza intestinale acuta con dolore addominale, diarrea ematica, crampi, cefalea, febbre e rash, richiede la sospensione del trattamento.
Esistono inoltre sporadiche segnalazioni di: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplastica, pancreatite, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale, pericardite, miocardite, polmonite eosinofila e polmonite interstiziale.
Mesalazina Mylan Generics sospensione contiene metabisolfito.
Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
La tabella seguente riassume le classi di eventi descritti.
| Classificazione organo sistemica | Frequenza secondo la convenzione MedDRA | |||
| Comune (≥1/100 a ≤1/10) | Non comune (≥1/1.000 a ≤1/100) | Raro (≥1/10.000 a ≤1/1000) | Molto raro (<1/10.000) | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Iperpiressia | |||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Conta ematica alterata (anemia aplastica, agranulocitosi, pancitopenia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia) | |||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea capogiri | Neuropatia periferica | ||
| Patologie cardiache | Pericardite, miocardite | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Reazioni allergiche fibrotiche del polmone (incluse dispnea, tosse, broncospasmo, alveolite, eosinofila polmonare, infiltrazione polmonare, polmonite) | |||
| Patologie gastrointestinali | Dolori addominali, diarrea flatulenza, nausea, vomito | Pancreatine acuta | ||
| Patologie renali e urinarie | Alterazione della funzionalità renale inclusa nefrite interstiziale, acuta e cronica e insufficienza renale | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Alopecia | |||
| Patologie dell’apparato muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia, artralgia | |||
| Disturbi del sistema sistema immunitario | Reazioni di ipersensibilità come esantema allergico, febbre da farmaci, sindrome del lupus eritematoso, pancolite | |||
| Patologie epatobiliari | Modifiche nei parametri di funzionalità epatica (aumento dei parametri di transaminasi e colestasi) epatite, epatite colestatica | |||
| Patologie del sistema riproduttivo e della mammella | Oligospermia (reversibile) | |||
(Vedere anche paragrafi 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego e 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni).
Mesalazina Mylan Generics 800 mg compresse gastroresistenti
Lattosio, povidone sodio croscarmellose, magnesio stearato, copolimeri metacrilici, trietilcitrato, talco, ferro ossido rosso.
Mesalazina Mylan Generics 400 mg compresse gastroresistenti
Lattosio, povidone sodio croscarmellose, magnesio stearato, copolimeri metacrilici, trietilcitrato, talco, ferro ossido rosso.
Mesalazina Mylan Generics 4 g/100 ml sospensione rettale.
Silice colloidale, gomma xantan, caramellosa sodica, sodio benzoato, sodio metabisolfito, acido fosforico concentrato, acqua depurata.
Mesalazina Mylan Generics 400 e 800 mg compresse gastroresistenti
Blister in PVC/AL in scatole di cartone litografato.
Mesalazina Mylan Generics 4 g/100 ml sospensione rettale
Contenitore in plastica e cannula per applicazioni rettali in scatola di cartone litografato.