Posologia
Una dose da 0,5 ml.
I soggetti per i quali rimane elevato il rischio di contrarre la meningite invasiva possono essere rivaccinati a intervalli (vedere persistenza della risposta immunitaria nel paragrafo 5.1). Gli intervalli devono essere stabiliti in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili.
Metodo di somministrazione
Mencevax ACWY deve essere somministrato solo tramite iniezione sottocutanea profonda.
Come con tutti i vaccini iniettabili, in caso di reazioni anafilattiche a seguito della somministrazione del vaccino deve essere sempre immediatamente disponibile un appropriato trattamento medico.
Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E’ importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.
La vaccinazione deve essere preceduta da una revisione dell’anamnesi del paziente (con particolare attenzione alle vaccinazioni precedenti e alla possibile insorgenza di effetti indesiderati) e da visita medica.
Mencevax ACWY non deve essere in alcun caso somministrato per via endovenosa o intradermica.
Mencevax ACWY fornisce protezione solo contro Neisseria meningitidis gruppo A, C, W135 e Y. Non può essere garantita la protezione in ogni soggetto vaccinato.
Il vaccino può non indurre una risposta immunitaria protettiva in soggetti con sistema immunitario indebolito.
I polisaccaridi gruppo C, W135 e Y sono scarsamente immunogeni nei bambini di età inferiore ai 24 mesi. Il polisaccaride gruppo A induce una risposta anticorpale nei bambini a partire dai 6 mesi di età. Tuttavia, la risposta è inferiore a quella osservata nei soggetti di età superiore e può essere transitoria.
Il polisaccaride gruppo C può indurre una risposta immunologica ridotta ad ulteriori dosi di polisaccaride C o di vaccino meningococcico gruppo C coniugato. La rilevanza clinica di questo fenomeno rimane sconosciuta.
Gravidanza
Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso in gravidanza nell’essere umano e studi adeguati sulla riproduzione animale.
Tuttavia, la vaccinazione durante la gravidanza può essere presa in considerazione in caso di aumentato rischio di malattia meningococcica.
Allattamento
Non sono disponibili dati sufficienti sulla somministrazione di Mencevax ACWY a donne che allattano al seno.
Tuttavia, Mencevax ACWY può essere somministrato alle donne che allattano al seno in caso di aumentato rischio di malattia meningococcica.
In studi clinici recenti, Mencevax ACWY è stato somministrato a 502 soggetti.
Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono stati dolore al sito di iniezione e arrossamento al sito di iniezione.
Gli effetti indesiderati che si sono verificati durante tali studi, sono stati per lo più riportati entro 48 ore dalla vaccinazione.
Gli effetti indesiderati considerati come almeno possibilmente correlati alla vaccinazione, sono stati classificati in base alla frequenza come segue.
Le frequenze sono riportate come:
molto comune: (≥ 1/10);
comune: (≥ 1/100, < 1/10);
non comune: (≥ 1/1000, < 1/100).
All’interno di ogni categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: cefalea
Comune: sonnolenza
Non comune: capogiro
Patologie gastrointestinali
Comune: sintomi gastrointestinali, ad esempio nausea, vomito e diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: orticaria, eruzione cutanea
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: perdita di appetito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: dolore, arrossamento al sito di iniezione, affaticamento
Comune: febbre, gonfiore al sito di iniezione
Disturbi psichiatrici
Comune: irritabilità
In uno studio OMS condotto in Ghana, Mencevax ACWY è stato somministrato a 177 adulti. In questo studio sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune: sensibilità al sito di iniezione
Comune: indurimento al sito di iniezione.
In aggiunta, durante la sorveglianza post-marketing sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Edema angioneurotico
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Artralgia, rigidità muscoloscheletrica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Sintomi simil-influenzali, brividi
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche e anafilattoidi
Polvere:
Saccarosio
Trometamolo
Solvente:
Sodio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili
Conservare in frigorifero (2° C - 8° C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.