Riacutizzazioni dell’osteoartrosi
7,5 mg al giorno. Se necessario, in assenza di miglioramento, si può aumentare la dose a 15 mg al giorno.
Artrite reumatoide, spondilite anchilosante
15 mg al giorno (vedere anche “Popolazioni speciali”).
A seconda dell’effetto terapeutico, si può ridurre la dose a 7,5 mg al giorno.
NON SUPERARE LA DOSE MASSIMA GIORNALIERA DI 15 MG.
La quantità totale giornaliera deve essere assunta durante il pasto in un’unica dose, con acqua o altro liquido.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Periodicamente si devono rivalutare il fabbisogno del paziente per un sollievo sintomatico e la risposta alla terapia, specialmente nei pazienti con osteoartrosi.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani e pazienti maggiormente a rischio di sviluppare reazioni avverse (vedere paragrafo 5.2)
La dose consigliata per il trattamento a lungo termine dell’artrite reumatoide e della spondilite anchilosante nei pazienti anziani è di 7,5 mg/die. Per i pazienti maggiormente a rischio di sviluppare reazioni avverse il trattamento dovrebbe iniziare alla dose di 7,5 mg/die (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2)
Nei pazienti dializzati con grave insufficienza renale, la dose non deve superare i 7,5 mg al giorno. Nei pazienti affetti da insufficienza renale da lieve a moderata (ovvero quelli con clearance della creatinina superiore a 25 ml/min), non è necessaria alcuna riduzione della dose (per i pazienti con grave insufficienza renale non sottoposti a dialisi, vedere paragrafo 4.3).
Insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2)
Nei pazienti affetti da insufficienza epatica da lieve a moderata, non è necessaria alcuna riduzione della dose. (Per i pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa, vedere paragrafo 4.3).
Bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni
Meloxicam compresse non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 15 anni.
Esistono altri dosaggi di questo farmaco, che possono risultare più appropriati.
È richiesta cautela se meloxicam viene somministrato a pazienti che soffrono, o hanno avuto una precedente storia, di asma bronchiale dato che esiste la possibilità che i FANS causino broncospasmo in tali pazienti.
L’uso concomitante di meloxicam e FANS inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2 dovrebbe essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i sotto riportati rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
Prima di iniziare il trattamento con meloxicam occorre valutare l’eventuale storia di esofagite, gastrite e/o ulcera peptica in modo da accertare la completa guarigione del paziente. La possibilità di recidive deve essere tenuta costantemente presente nei pazienti in trattamento con meloxicam che abbiano precedenti di tali patologie.
I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una precedente storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerativa, morbo di Crohn) poiché le loro condizioni potrebbero aggravarsi (vedere paragrafo 4.8).
Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione
Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento con o senza sintomi di allarme o precedenti eventi gastrointestinali gravi.
Anziani:
gli anziani hanno un’aumentata frequenza di reazioni avverse da FANS specialmente sanguinamento gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con un aumento della dose di FANS in pazienti con una storia di ulcera, specialmente se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile. Terapie associate con agenti protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica) devono essere presi in considerazione per questi pazienti, e anche per pazienti che richiedono una concomitante bassa dose di acido acetilsalicilico o altri medicinali che potrebbero aumentare i rischi gastrointestinali (vedere di seguito e paragrafo 4.5).
Pazienti con precedenti di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani devono segnalare qualsiasi sintomo inatteso (specialmente sanguinamento gastrointestinale) particolarmente negli stadi iniziali del trattamento.
Si consiglia cautela in pazienti che ricevono contemporaneamente trattamenti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazioni o sanguinamento, come i corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).
Quando il sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione insorgono nei pazienti in trattamento con meloxicam, il trattamento deve essere interrotto.
Reazioni cutanee
Reazioni cutaneee pericolose per la vita inclusa dermatite esfogliativa, Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (NET) sono state segnalate con l’uso di meloxicam.
I pazienti devono essere avvertiti dei segni e dei sintomi e devono essere attentamente controllati per le reazioni cutanee. Il rischio più alto di sviluppare SJS o NET è nelle prime settimane di trattamento.
Se si presentano i segni e i sintomi di dermatite esfogliativa, di SJS o NET (ad esempio eruzione cutanea progressiva con vescicole o lesioni delle mucose) il trattamento con meloxicam deve essere interrotto.
I risultati migliori nella gestione di queste reazioni si hanno con una diagnosi precoce e l’interruzione immediata di ogni medicinale sospetto. L’interruzione precoce è associata ad una migliore prognosi,se il paziente ha sviluppato dermatite esfogliativa, SJS o NET con l’uso di meloxicam, meloxicam non deve essere più ripreso.
In rari casi, i FANS possono provocare nefrite interstiziale, glomerulonefrite, necrosi della midollare del rene, o sindrome nefrosica.
Come con la maggior parte dei FANS, sono stati occasionalmente segnalati aumenti dei livelli delle transaminasi, della bilirubina sierica e di altri parametri di funzionalità epatica, come pure aumenti nei valori di creatinina sierica e di azoto ureico ematico, nonché altri risultati anomali degli esami di laboratorio. Nella maggior parte dei casi si è trattato di deviazioni (anomalie) di breve durata o di lieve entità. In caso di deviazioni di entità significativa o persistenti, occorre sospendere la somministrazione di meloxicam ed eseguire gli opportuni accertamenti.
I FANS possono causare ritenzione di sodio, potassio e acqua ed interferire con l’effetto natriuretico dei diuretici, e possono dunque aggravare le condizioni dei pazienti affetti da insufficienza cardiaca o ipertensione (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Alterazioni della funzionalità renale
I FANS che inibiscono l’effetto vasodilatante delle prostaglandine renali possono indurre alterazioni della funzionalità renale a causa di una riduzione della filtrazione glomerulare. Questi eventi avversi sono dose-dipendenti. All’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose, è raccomandato un attento monitoraggio della diuresi e della funzionalità renale in pazienti con i seguenti fattori di rischio:
• anzianità;
• trattamento concomitante con ACE inibitori, antagonisti dell’angiotensina II, sartani e
diuretici (vedere paragrafo 4.5);
• ipovolemia (qualsiasi ne sia la causa);
• insufficienza cardiaca congenita (vedere paragrafo 4.3);
• insufficienza renale;
• sindrome nefrosica;
• nefropatia da Lupus;
• disfunzione epatica grave (albumina sierica <25 g/l o punteggio Child-Pugh ≥ 10).
È richiesta cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o scompenso cardiaco poiché sono stati segnalati ritenzione di liquidi e edema nella terapia in associazione con FANS. È necessario un monitoraggio clinico, in caso di ipertensione o scompenso cardiaco non appena si inizi la terapia. Può manifestarsi una riduzione dell’effetto antiipertensivo (vedere paragrafo 4.5).
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per i trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per meloxicam.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con meloxicam soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Iperkaliemia
L’iperkaliemia può essere favorita dal diabete o con un trattamento concomitante che provoca aumento della kaliemia (vedere paragrafo 4.5). Si deve effettuare un regolare monitoraggio dei valori di potassio in tali casi.
Le reazioni avverse sono spesso meno ben tollerate dai pazienti anziani, deboli o debilitati, che devono pertanto essere tenuti sotto stretto controllo. Come con altri FANS, occorre esercitare particolare cautela nei pazienti anziani, che spesso presentano riduzione della funzionalità renale, epatica e cardiaca.
Laddove l’effetto terapeutico sia insufficiente, la dose massima giornaliera consigliata non deve essere comunque superata, né si devono aggiungere altri FANS al regime terapeutico, in quanto essi possono aumentare la tossicità mentre non sono stati provati vantaggi terapeutici. In assenza di miglioramenti dopo parecchi giorni, occorre valutare nuovamente il beneficio clinico del trattamento.
Al pari di altri FANS, meloxicam può mascherare i sintomi di patologie infettive sottostanti.
Fertilità femminile compromessa
Al pari di tutti i farmaci in grado di inibire la sintesi delle cicloossigenasi / prostaglandine, la somministrazione di meloxicam può compromettere la fertilità, e se ne sconsiglia pertanto l’uso da parte di donne che desiderino avviare una gravidanza. Occorre considerare l’opportunità di interrompere il trattamento con meloxicam nelle pazienti che hanno difficoltà a restare incinta o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi e malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere Meloxicam Zentiva compresse.
Gravidanza
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, meloxicam non deve essere somministrato se non in casi chiaramente necessari.
Se meloxicam è usato da donne che tentano di concepire o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza a:
• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, meloxicam è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Non esistono dati specifici relativi a meloxicam, mentre è noto il passaggio dei FANS attraverso il latte materno. La somministrazione è controindicata in donne che allattano.
Studio clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alte dosi e in trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di trombosi arteriosa (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
Si possono verificare ulcere peptiche perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatali, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4).
Gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) sono state segnalate: sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (NET) (vedere paragrafo 4.4).
Le frequenze delle reazioni avverse del farmaco sotto indicate sono basate sulle corrispondenti occorrenze degli eventi avversi riportati durante gli studi clinici. L’informazione si basa sugli studi clinici che hanno coinvolto 3.750 pazienti che sono stati trattati con dosi orali giornaliere di 7,5 o 15 mg di meloxicam in compresse o capsule per periodi di durata fino a 18 mesi (durata media del trattamento 127 giorni).
La seguente tabella riassume le reazioni avverse del farmaco, con le loro frequenze, divise in gruppi in accordo alla terminologia MedDRA: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e <1/10); non comune (≥1/1.000 e <1/100); raro (≥1/10.000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Frequenza | Effetto indesiderato |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Comune | Anemia |
| Non comune | Leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi | |
| Disturbi del sistema immunitario | Raro | Reazioni anafilattiche/anafilattoidi |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Non comune | Ritenzione di fluidi e di sodio, iperkaliemia |
| Disturbi psichiatrici | Raro | Disturbi dell’umore, insonnia, incubi |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Capogiri, cefalea |
| Non comune | Vertigine, tinnito, sonnolenza | |
| Raro | Stato confusionale | |
| Patologie dell’occhio | Raro | Compromissione della visione inclusa visione offuscata |
| Patologie cardiache | Non comune | Palpitazioni, insufficienza cardiaca |
| Patologie vascolari | Non comune | Ipertensione, vampate |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Raro | Attacchi d’asma* |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Dispepsia, nausea, vomito, dolore addominale, costipazione, flatulenza, diarrea, melena, ematemesi |
| Non comune | Esofagiti, stomatiti, sanguinamento gastrointestinale, ulcere peptiche** | |
| Raro | Perforazione gastrointestinale, gastriti, coliti, esacerbazioni delle coliti, e morbo di Crohn. | |
| Patologie epatobiliari | Raro | Epatiti |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Prurito, eruzione cutanea |
| Non comune | Orticaria | |
| Raro | Angioedema, reazioni di fotosensibilità | |
| Molto raro | Reazioni bollose inclusi eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi epidermica tossica | |
| Patologie renali e urinarie | Raro | Insufficienza renale acuta** |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Edema |
| Esami diagnostici | Non comune | Aumento delle transaminasi, aumento della bilirubina, aumento della creatinina, aumento dell’urea nel sangue. |
* in alcuni individui allergici ad acido acetilsalicilico (aspirina) o altri FANS.
** pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
Reazioni avverse non correlate al medicinale ma generalmente riconosciute come attribuibili ad altri composti della classe
Danno organico renale probabilmente con conseguente insufficienza renale acuta: sono stati segnalati casi isolati di nefriti tubulo-interstiziali, necrosi tubulari acute, sindrome nefritica e necrosi papillare.
Sodio citrato
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Crospovidone
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Questo medicinale non richiede particolari condizioni per la conservazione.