La dose normale di MAXAQUIN è di 1 compressa da 400 mg una volta al giorno, durante o lontano dai pasti.
La durata del trattamento va adeguata alla gravità del caso ed al decorso clinico e batteriologico.
In linea di massima, il trattamento deve essere proseguito per almeno tre giorni dopo lo sfebbramento o la remissione dei sintomi clinici.
In via indicativa, la durata normale della terapia è la seguente:
infezioni semplici delle vie urinarie: 7–10 giorni;
infezioni complicate (incluse le infezioni ricorrenti) delle vie urinarie: 10–14 giorni.
infezioni delle basse vie respiratorie: 7–10 giorni.
Si consiglia di assumere MAXAQUIN la sera per ridurre i rischi di sensibilizzazione in caso di esposizione ai raggi solari.
Anziani: la posologia non va modificata se la funzione renale è normale (clearance creatininica maggiore di 40 ml/min/1,73m²).
Alterata funzionalità renale: poichè MAXAQUIN viene eliminato principalmente a livello renale, si consiglia una modifica del dosaggio nei pazienti con funzione renale significativamente ridotta. Quando la clearance creatininica è minore di 40 ml/min/1,73m², la dose consigliata per la maggior parte delle infezioni è una dose da carico di 400 mg, seguita da una dose di mantenimento di 200 mg una volta al giorno (mezza compressa).
Pazienti dializzati: l’emodialisi elimina il farmaco solo in quantità trascurabile (3% in 4 ore); i pazienti emodializzati dovrebbero pertanto ricevere una dose di carico iniziale di 400 mg, seguita da una dose di mantenimento di 200 mg al giorno (mezza compressa).
Ridotta funzionalità epatica: la ridotta funzione epatica non riduce la clearance non–renale del farmaco: l’eventuale riduzione di dosaggio dovrebbe essere stabilita in base al grado di funzione renale del paziente.
Non è necessario modificare la posologia in pazienti con clearance creatininica ≥ 40 ml/min/1,73m².
MAXAQUIN deve essere usato con attenzione in pazienti anziani ed in quelli con disordini del sistema nervoso centrale riconosciuti o sospetti, quali epilessia disturbi convulsivi o bassa soglia convulsiva.
I fluorochinoloni tra cui Lomefloxacin, possono causare stimolazioni del sistema nervoso centrale associate a sintomi autonomi periferici, indurre convulsioni ed esacerbare disturbi psichiatrici.
L’uso prolungato del prodotto, così come con altri antibatterici, può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusi i funghi, che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.
In pazienti con ridotta funzionalità renale, l’eliminazione di MAXAQUIN è ridotta, pertanto il dosaggio dovrà essere adattato (vedere 4.2 e 5.2).
Patologie della vista
Se la vista diventa compromessa o se si verifica qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un medico oculista.
Poichè è stato dimostrato che alcuni chinoloni, tra cui la lomefloxacina, provocano fotosensibilità, i pazienti devono essere avvertiti che, durante il trattamento e per diversi giorni dopo la sospensione dello stesso, devono evitare esposizioni dirette e/o indirette alla luce solare o ai raggi ultravioletti. Sono stati segnalati casi di fotosensibilizzazione anche con l’utilizzo di filtri solari di protezione.
Si raccomanda di interrompere la terapia con MAXAQUIN qualora si riscontrino fenomeni di fotosensibilizzazione.
In casi sporadici in corso di terapie con fluorochinolonici si possono manifestare infiammazioni e lesioni con rottura dei tendini.
In caso di comparsa di dolore e/o edema al tendine di Achille (a livello della caviglia) interrompere il trattamento, mettersi a completo riposo ed avvisare il proprio medico per l’adozione delle opportune misure terapeutiche.
Fattori predisponenti alle tendiniti o alla rottura dei tendini sono: età avanzata, esercizio fisico intenso, trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto.
Pazienti con deficienza dell’enzima glucosio 6–fosfato deidrogenasi quando sono sottoposti a terapia con fluorochinolonici possono essere a rischio di emolisi.
Il medicinale contiene lattosio non è quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
Diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) è stata riportata con l’uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso lomefloxacin HCl, e la gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon generando una crescita eccessiva di C. difficile.
Clostridium difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. L’ipertossicità di alcuni ceppi di C. difficile causa un aumento della morbilità e mortalità, in quanto queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere la colectomia. La CDAD deve essere presa in considerazione in tutti i pazienti che presentano diarrea dopo l’uso di antibiotici.
Pertanto, è necessaria un’attenta anamnesi in quanto casi di CDAD sono stati riscontrati anche due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici.
Disturbi cardiaci
Alcune molecole appartenenti alla classe dei fluorchinoloni sono state associate a casi di prolungamento dell’intervallo QT.
Maxaquin, come altri fluorochinoloni, può provocare artropatia nei pazienti giovani, quindi il suo uso non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti in crescita.
Il medicinale contiene lattosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Come per altri chinoloni, la sicurezza d’impiego nelle donne in stato di gravidanza non è stata verificata. Pertanto MAXAQUIN non deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza sospetta o confermata.
Non è noto se MAXAQUIN venga secreto nel latte umano; tuttavia è stato osservato che viene secreto nel latte dei ratti in allattamento, e che altre sostanze della stessa classe vengono secrete nel latte umano. Pertanto, il farmaco non deve essere somministrato durante l’allattamento.
Gli effetti indesiderati osservati con maggior frequenza (compresa tra l’1% ed il 5%) negli studi clinici sono stati di intensità lieve–moderata e principalmente a carico del SNC, del sistema gastrointestinale, della pelle e degli annessi cutanei:
dolore addominale, diarrea, capogiri,cefalea, nausea, fotosensibilizzazione, nervosismo e dispnea.
La farmacovigilanza internazionale ha riportato le seguenti reazioni avverse da fluoro chinoloni (compreso il lomefloxacin cloridrato):
– Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: senso di fatica, malessere;
– Disturbi del sistema immunitario: prurito, eruzioni cutanee, febbre, brivido, edema del viso. Con l’uso del prodotto sono possibili reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattoidi gravi (edema della lingua, edema della glottide, dispnea, ipotensione arteriosa fino allo shock pericoloso)e angioedema;
– Patologie gastrointestinali: dispepsia, flatulenza, vomito, stipsi, candidosi orale, bocca secca, infiammazione gastro–intestinale, mucosa orale dolente. Se si dovesse manifestare diarrea grave e persistente, durante o dopo la terapia, va immediatamente informato il medico curante poiché va presa in considerazione la possibilità di una colite pseudo membranosa, affezione molto grave che richiede la sospensione immediata della terapia e l’adozione di un idoneo trattamento (es. vancomicina orale 4x250 mg/die);
– Patologie del sistema nervoso: insonnia, tremori, sincope, parestesie, contrazioni muscolari, sonnolenza disturbi del sonno, confusione, convulsioni, agitazione, atassia, alterazioni dell’umore, ansia, allucinazioni, disgeusia;
– Patologie dell’orecchio e del labirinto: otalgia, tinnitus;
– Patologie cardiache: ipotensione, tachicardia, torsione di punta, edema, arresto cardiopolmonare;
– Patologie del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia
– Patologie renali e urinarie: nefrite interstiziale, poliuria, ritenzione urinaria, insufficienza renale;
– Patologie epatobiliari: epatite;
– Patologie del sistema emolinfopoietico: linfoadenopatia, porpora, aumentata fibrinolisi, trombocitopenia, trombosi cerebrale, anemia emolitica;
– Patologie vascolari: vasculite;
– Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, crampi alle gambe, mialgia, tendiniti, rottura del tendine (rottura unilaterale o bilaterale del tendine di Achille), dolore dorsale;
– Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema laringeo, edema polmonare;
– Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite esfoliativa, iperpigmentazione, orticaria, eritema, sindrome di Stevens–Johnson, epidermolisi necrotica;
– Patologie dell’ occhio: dolore oculare, visione confusa, diplopia, fotofobia.
Modificazioni dei parametri di laboratorio, transitorie, osservate nelle sperimentazioni cliniche, correlate o meno al farmaco, sono:
– epatiche: modificazioni di ALT/SGPT, AST/SGOT, bilirubina, fosfatasi alcalina, gammaglutamil–transferasi, riduzione delle proteine totali e dell’albuminemia;
– renali: aumento dell’azoto ureico e riduzione della potassiemia; anormalità del peso specifico ed elettroliti urinari;
– ematologiche: monocitosi, riduzione delle piastrine, riduzione dell’emoglobinemia, aumento della VES, diatesi emorragica, anemia, leucopenia, eosinofilia.
In caso di comparsa di effetti collaterali, il medico dovrà valu–tare con cura l’opportunità o meno di interrompere il trattamento.
Al contrario di quanto riscontrato con gli altri chinoloni, negli studi con MAXAQUIN non è stata osservata cristalluria.
Gli studi finora effettuati non consentono una valutazione definitiva dei possibili effetti collaterali del lomefloxacin. Il suo profilo di tollerabilità è simile a quello degli altri chinoloni; pertanto non si può escludere durante il trattamento la comparsa di eventuali reazioni indesiderate note per altri chinoloni, anche se non riportate per MAXAQUIN.
Carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa, lattosio idrato, magnesio stearato, polioxil 40 stearato, macrogol 400, ipromellosa, titanio diossido.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.