La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.
Dopo 2 – 4 settimane di trattamento, qualora l’effetto antipertensivo fosse insufficiente, si consiglia di aumentare il dosaggio alla dose abituale di mantenimento di 20 mg una volta al giorno.
Uso negli anziani
In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Tale dosaggio risulta adeguato nella maggior parte dei pazienti anziani.
Il rapporto rischio/beneficio di ogni incremento di dose richiede una attenta valutazione su base individuale.
Uso nei pazienti con compromissione della funzione renale o epatica
Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata si deve usare cautela nell’incremento della dose da 10 mg a 20 mg una volta al giorno.
Data l’ampia metabolizzazione a livello epatico della manidipina, nei pazienti con insufficienza epatica lieve non deve essere superata la dose di 10 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni").
Le compresse devono essere ingerite al mattino dopo colazione, senza masticarle, con poco liquido.
Nei pazienti con compromissione epatica lieve, la somministrazione del medicinale deve avvenire con cautela poiché l’effetto antipertensivo potrebbe essere aumentato (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione ").
In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, è richiesta una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione").
La manidipina deve essere somministrata con cautela in pazienti con insufficienza ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzione all’eiezione ventricolare sinistra, in pazienti con insufficienza cardiaca destra o con sindrome del nodo del seno (senza un pace–maker).
Poiché non sono disponibili studi su pazienti con patologia coronarica stabile, deve essere usata cautela in tali pazienti a causa della possibilità di un aumentato rischio coronarico (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati").
Questo medicinale non deve essere somministrato ai pazienti con rare malattie ereditarie di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio.
Gravidanza
Non risultano disponibili dati clinici sull’uso di questo medicinale in donne in gravidanza. Gli studi effettuati con la manidipina nell’animale non hanno fornito informazioni sufficienti sullo sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza"). Poiché altri medicinali diidropiridinici sono risultati teratogeni nell’animale ed il rischio clinico potenziale non è noto, la manidipina non deve essere somministrata in gravidanza.
Allattamento
La manidipina ed i suoi metaboliti sono escreti in elevate quantità nel latte di femmina di ratto. Poiché non è noto se la manidipina è escreta nel latte umano, l’uso della manidipina deve essere evitato durante l’allattamento. Se il trattamento con la manidipina fosse necessario, l’allattamento al seno deve essere interrotto.
Fertilità
In alcuni pazienti trattati con calcio–antagonisti, sono state riportate alterazioni biochimiche reversibili della testa degli spermatozoi che possono alterare la fecondazione.
Numerosi effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con Manidipina DOC ed altre diidropiridine, con le seguenti frequenze:
| Molto comuni | ≥1/10 |
| Comuni | ≥1/100 e <1/10 |
| Non comuni | ≥1/1000 e <1/100 |
| Rari | ≥1/10.000 e <1/1000 |
| Molto rari | <1/10.000, inclusi casi isolati |
Gli effetti indesiderati comuni sono dose–dipendenti e di solito scompaiono successivamente durante il trattamento.
Esami diagnostici
• Non comuni: aumenti reversibili di SGPT, SGOT, LDH, gamma–GT, fosfatasi alcalina, azotemia (BUN) e creatinina sierica.
Patologie cardiache
• Comuni: palpitazioni, edema
• Non comuni: tachicardia
• Rari: dolore toracico, angina
• Molto rari: infarto del miocardio e in casi isolati, in pazienti con angina pectoris pre–esistente, può verificarsi un aumento della frequenza, della durata e dell’intensità di questi attacchi.
Patologie del sistema nervoso
• Comuni: cefalea, capogiri e vertigini
• Non comuni: parestesia
• Rari: sonnolenza e torpore
• Frequenza non nota: sindrome extrapiramidale è stata riportata con alcuni calcio–antagonisti.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
• Non comune: dispnea
Patologie gastrointestinali
• Non comuni: nausea, vomito, stipsi, secchezza delle fauci, disordini digestivi
• Rari: gastralgia, dolori addominali
• Molto rari: gengiviti ed iperplasia gengivale che generalmente cessano all’interruzione della terapia ma richiedono attente cure odontoiatriche.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
• Non comuni: eruzione cutanea, eczema
• Rari: eritema, prurito.
Patologie vascolari
• Comuni: vampate di calore
• Non comuni: ipotensione
• Rari: ipertensione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
• Non comuni: astenia
• Rari: irritabilità.
Lattosio monoidrato;
amido di mais;
idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione;
idrossipropilcellulosa;
magnesio stearato;
riboflavina.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.