Il dosaggio e la durata della terapia devono essere stabiliti su base individuale. Deve essere prescritta la minima dose efficace per il più breve tempo possibile. In genere la durata della terapia varia da pochi giorni a due settimane, fino a un periodo massimo, che include la riduzione graduale del farmaco, di quattro settimane.
Adulti: da 0,5 mg a 1,5 mg prima di coricarsi. Successivamente, se necessario, in singoli casi il dosaggio iniziale può essere aumentato a 2 mg.
Anziani: nei pazienti anziani è preferibile la dose più bassa degli adulti.
Bambini: lormetazepam non è stato valutato per quanto riguarda il trattamento dei bambini.
Le compresse devono essere assunte con una piccola quantità di liquido prima di coricarsi.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione"). In genere varia da pochi giorni a due settimane, fino a un periodo massimo di quattro settimane, che comprende anche il tempo necessario a effettuare una sospensione graduale del medicinale.
All’inizio del trattamento può essere utile informare il paziente che si tratta di una terapia di durata limitata e spiegargli chiaramente in che modo la dose verrà gradualmente diminuita.
Il trattamento non deve mai essere prolungato senza una preventiva rivalutazione del paziente.
Per ulteriori informazioni sull’uso nei pazienti sotto i 18 anni di età, vedere il paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione".
Tolleranza
Dopo un uso ripetuto per alcune settimane può svilupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici.
I pazienti devono essere informati che, poiché la loro tolleranza ad altri agenti depressivi del SNC risulterà diminuita in presenza di lormetazepam, queste sostanze devono essere evitate, oppure assunte a un dosaggio ridotto.
Dipendenza
L’uso di lormetazepam e di altre benzodiazepine può determinare lo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e con la durata del trattamento ed è inoltre maggiore nei pazienti con un’anamnesi di abuso di alcool o di stupefacenti. Pertanto l’uso nei soggetti con un’anamnesi di abuso di alcool o di stupefacenti deve essere evitato.
La dipendenza può provocare sintomi da astinenza, in particolare se il trattamento viene interrotto repentinamente. Per questo motivo il medicinale deve sempre essere sospeso in modo graduale.
I sintomi segnalati dopo la sospensione delle benzodiazepine includono cefalea, dolori muscolari, ansia, tensione, depressione, insonnia, irrequietezza, confusione, irritabilità, sudorazione e l’insorgenza di fenomeni da rimbalzo, a causa dei quali i sintomi che avevano determinato in prima istanza la necessità di iniziare il trattamento con le benzodiazepine si ripresentano in forma aggravata. Questi sintomi possono essere difficili da distinguere da quelli originali, a causa dei quali il farmaco era stato prescritto.
Nei casi gravi sono stati riportati i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, tinnito, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, movimenti involontari, vomito, allucinazioni, convulsioni. Queste ultime possono essere più comuni nei pazienti con disturbi convulsivi preesistenti o in quelli che stanno assumendo altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva, come gli antidepressivi.
In alcune indicazioni l’uso di benzodiazepine a breve durata d’azione può provocare sintomi da astinenza che si manifestano a livelli plasmatici terapeutici, specialmente a dosi elevate.
È improbabile che questo accada con lormetazepam, poiché la sua emivita di eliminazione è di circa 10 ore (vedere paragrafo 5.2 "Proprietà farmacocinetiche").
Tuttavia il passaggio a Lormetazepam Sandoz GmbH dopo l’uso di benzodiazepine con una durata d’azione significativamente più lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate può provocare l’insorgenza di sintomi da astinenza.
Insonnia e ansia da rimbalzo
All’atto della sospensione è stata descritta una sindrome transitoria a causa della quale i sintomi che avevano determinato la necessità di iniziare il trattamento si ripresentano in forma aggravata.
Questa sindrome può essere accompagnata da altre reazioni, inclusi cambiamenti di umore, ansia o disturbi del sonno e irrequietezza.
Poiché il rischio di fenomeni da rimbalzo è maggiore dopo un’interruzione repentina del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose fino alla sospensione definitiva del farmaco.
Il paziente deve essere informato della possibilità di fenomeni da rimbalzo, così da ridurre al minimo l’ansia che potrebbe manifestare a causa dell’eventuale comparsa di tali sintomi all’atto della sospensione del medicinale (vedere anche paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati").
Amnesia
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Questo disturbo insorge con maggiore frequenza diverse ore dopo la somministrazione del medicinale e pertanto, al fine di ridurre il rischio associato, i pazienti devono accertarsi di essere in grado di dormire ininterrottamente per 7–8 ore (vedere anche paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati").
Reazioni psichiatriche e paradosse
Le benzodiazepine possono provocare reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri effetti comportamentali avversi. In questo caso il trattamento deve essere sospeso.
Queste reazioni sono più comuni nei bambini, negli anziani e nei pazienti con sindrome cerebrale organica.
Durante il trattamento con le benzodiazepine può essere smascherata una depressione preesistente. In questi pazienti può aumentare il rischio di suicidio (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati").
Gruppi specifici di pazienti
• Popolazione pediatrica
Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini, se non nei casi di assoluta necessità; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere il paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati").
• Pazienti anziani
Le benzodiazepine possono essere associate a un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati, inclusi atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza e affaticamento; si raccomanda pertanto di trattare i pazienti anziani con cautela.
I pazienti anziani devono ricevere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione").
• Pazienti con insufficienza respiratoria cronica
Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica si raccomanda una dose più bassa, a causa del rischio di depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni").
• Pazienti con grave insufficienza epatica
Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica, a causa del rischio associato di encefalopatia (vedere il paragrafo 4.3 "Controindicazioni").
• Pazienti con grave insufficienza renale
Lormetazepam deve essere somministrato con cautela ai pazienti con grave insufficienza renale.
Lormetazepam e le altre benzodiazepine non sono raccomandate nel trattamento di prima linea delle malattie psicotiche.
Lormetazepam e le altre benzodiazepine non devono essere usate in monoterapia per il trattamento dell’ansia associata a depressione (rischio di suicidio) o per il trattamento dei disturbi del sonno associati a depressione.
• Altre avvertenze
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi (una carenza osservata in alcune popolazioni della Lapponia) o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno sviluppato discrasia ematica e alcuni hanno manifestato aumenti degli enzimi epatici. Quando cicli ripetuti di trattamento sono considerati clinicamente necessari, si raccomandano periodiche valutazioni del quadro ematico e della funzionalità epatica.
Sebbene l’ipotensione si sia manifestata solo raramente, le benzodiazepine devono essere somministrate con cautela ai pazienti nei quali un marcato calo della pressione sanguigna potrebbe provocare complicazioni cardiovascolari o cerebrovascolari. Questo è particolarmente importante nei pazienti anziani.
È stato segnalato abuso di benzodiazepine.
Il trattamento di pazienti affetti da glaucoma ad angolo stretto deve essere effettuato con cautela.
Come linea guida generale lormetazepam non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto o l’allattamento.
Se il medicinale viene prescritto ad una donna in età fertile, questa deve essere avvertita di contattare il medico per interrompere il trattamento se intende iniziare una gravidanza o se sospetta di essere in gravidanza.
Se, per motivi strettamente medici, il medicinale viene somministrato durante l’ultima fase della gravidanza, o a dosi elevate durante il parto, si possono prevedere effetti a carico del neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria.
I neonati di madri che hanno assunto cronicamente benzodiazepine durante le fasi avanzate della gravidanza possono aver sviluppato dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare una sindrome da astinenza nel periodo postnatale.
Poiché vengono escrete nel latte materno, le benzodiazepine non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno.
La tabella seguente riporta la più elevata incidenza di sospette reazioni avverse osservata nel corso di studi clinici con lormetazepam (condotti su 852 pazienti; dosi somministrate: da 0,5 mg a 3 mg di lormetazepam) conformemente alla classificazione MedDRA per sistemi e organi (MedDRA SOC).
| Classificazione per sistemi e organi (MedDRA v. 8.0) | Molto comune ≥1/10 | Comune da ≥1/100 a <1/10 |
| Disturbi del sistema immunitario | edema di Quincke (2%) | |
| Disturbi psichiatrici | ansia (5%), diminuzione della libido (1%) | |
| Patologie del sistema nervoso | mal di testa (10%) | capogiri (3%), sedazione (8%), sonnolenza (3%), disturbi dell’attenzione (2%), amnesia (1%), compromissione della vista (1%), disturbi del linguaggio (1%), disgeusia (1%), pensiero rallentato (1%) |
| Patologie cardiache | tachicardia (1%) | |
| Patologie gastrointestinali | vomito (3%), nausea (1%), dolore nella parte superiore dell’addome (1%), costipazione (1%), secchezza delle fauci (1%) | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | prurito (2%) | |
| Patologie renali e urinarie | disturbi della minzione (4%) | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | astenia (2%), sudorazione (1%) |
Per descrivere una data reazione è stato usato il termine MedDRA più appropriato. I sinonimi e le condizioni correlate non sono elencati, ma devono ugualmente essere presi in considerazione.
Per ulteriori informazioni riguardanti i seguenti punti vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego".
Dipendenza
L’uso di lormetazepam (anche a dosi terapeutiche) può determinare lo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione del trattamento può provocare fenomeni da astinenza o da rimbalzo (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Può verificarsi dipendenza psicologica. Sono stati segnalati casi di abuso.
Una volta sviluppatasi dipendenza fisica, la repentina interruzione del trattamento può essere accompagnata da sintomi di astinenza, i quali possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, mal di testa e dolori muscolari. Nei casi più gravi sono stati descritti i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche.
Disturbi psichiatrici
• Insonnia da rimbalzo (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").
• Reazioni psichiatriche e paradosse.
Durante l’utilizzo di benzodiazepine o di agenti simili alle benzodiazepine è nota l’insorgenza di reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri disturbi comportamentali avversi. Queste reazioni possono essere piuttosto gravi e si verificano con maggiore probabilità nei bambini e negli anziani (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").
• Depressione
Durante l’uso delle benzodiazepine può essere smascherata una depressione preesistente.
In questi pazienti il rischio di suicidio può essere aumentato.
Patologie del sistema nervoso
• Amnesia
Quando si utilizzano dosi terapeutiche può verificarsi amnesia anterograda, il cui rischio aumenta a dosi più elevate. Gli effetti amnesici possono essere associati a comportamento inappropriato (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").
Disturbi a carico di diversi sistemi e organi
Con l’uso di lormetazepam durante il periodo post–marketing sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, disturbi emotivi, diminuzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia e sdoppiamento della vista. Questi effetti insorgono principalmente all’inizio della terapia e in genere scompaiono in seguito a somministrazioni ripetute. Occasionalmente sono stati riportati ittero e reazioni avverse cutanee, quali orticaria, prurito o eruzione cutanea.
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Povidone K–25
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.