Via di somministrazione
Uso orale.
Posologia
Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi.
La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima ed essere il più breve possibile.
In caso di trattamento superiore a due settimane la somministrazione di Lormetazepam Ranbaxy non deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del sonno potrebbero temporaneamente ripresentarsi con intensità più elevata. Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata anch’essa dalle forme farmaceutiche.
La dose massima non deve essere superata.
In determinati casi può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza una rivalutazione, da parte del medico, della condizione del paziente.
Salvo diversa prescrizione medica la dose singola nell’adulto è di 1–2 mg (1 mg equivale a 10 gocce).
Nei pazienti anziani la dose singola è di 0,5 – 1 mg.
Nel trattamento di pazienti con funzione renale alterata, si dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica da lieve a moderata o insufficienza epatica, si deve considerare una riduzione della dose.
Popolazione pediatrica
Lormetazepam Ranbaxy non è raccomandato per il trattamento dell’insonnia in pazienti di età inferiore a 18 anni senza una valutazione attenta della sua effettiva necessità. La dose singola per i pazienti sotto i 18 anni dipende dalla loro età, dal peso e dalle condizioni generali del paziente. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
La disponibilità della formulazione in gocce rende agevole la posologia.
Modo di somministrazione
Le gocce vanno diluite in un pò di liquido, 30 minuti prima di coricarsi.
Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino–simili sono indicati soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Tolleranza
Dopo uso ripetuto per alcune settimane può svilupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici di Lormetazepam Ranbaxy.
Dipendenza
L’uso di Lormetazepam Ranbaxy e di altre benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. È stato riportato abuso di benzodiazepine. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool. Pertanto, Lormetazepam Ranbaxy deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcool o stupefacenti.
La possibilità di dipendenza è ridotta quando Lormetazepam Ranbaxy è usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine.
Sintomi da sospensione
Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, l’interruzione brusca del trattamento sarà accompagnata da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in cefalee, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, ipersensibilità acustica aumentata, intorpidimento e formicolio delle estremità, parestesia degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni, o crisi epilettiche.
Altri sintomi includono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper–reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia.
Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con una breve durata di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione, particolarmente nel caso di dosi elevate. Questo è improbabile che accada con il Lormetazepam Ranbaxy perché la sua emivita di eliminazione è di circa 10 ore.
Tuttavia, quando si passa a Lormetazepam Ranbaxy dopo aver utilizzato benzodiazepine con una durata d’azione significativamente più lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza.
Insonnia e ansia di rimbalzo
All’interruzione del trattamento può presentarsi insonnia di rimbalzo, una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Questo può essere accompagnato da altre reazioni incluse: cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Inoltre è importante che il paziente sia informato delle possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l’eventuale comparsa di tali sintomi può scatenare quando il Lormetazepam Ranbaxy viene sospeso.
È stato riportato abuso di benzodiazepine.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione"). Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, inclusa la graduale riduzione della dose.
In alcuni casi, può essere necessaria l’estensione della terapia oltre il massimo periodo di trattamento; in questo caso, essa non può essere intrapresa senza rivalutazione della situazione clinica del paziente.
Il paziente deve essere informato quando inizia il trattamento che esso è di durata limitata e si deve spiegare chiaramente che la dose sarà progressivamente diminuita.
Per maggiori informazioni relative ai pazienti di età inferiore ai 18 anni, vedere paragrafo 4.2.
Amnesia
Lormetazepam Ranbaxy può indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso nelle prime ore dopo l’ingestione del farmaco e quindi, per ridurre il rischio ci si deve accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7–8 ore (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati").
Reazioni psichiatriche e paradosse
È noto che con l’uso di benzodiazepine possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, delusione, rabbia, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato e altre alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso.
È più probabile che queste reazioni compaiono nei bambini e negli anziani così come nei pazienti con sindrome cerebrale organica.
Per il momento non si può escludere la possibilità che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall’uso di Lormetazepam Ranbaxy. Pertanto, Lormetazepam Ranbaxy non è raccomandato per il trattamento primario delle malattie psicotiche. La presenza di depressione pre–esistente deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiché i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicidarie).
Durante l’uso di benzodiazepine, compreso Lormetazepam Ranbaxy, può essere smascherata una depressione pre–esistente.. Lormetazepam Ranbaxy deve essere usato con cautela in pazienti con depressione.
Gruppi specifici di pazienti
Pazienti pediatrici
Per l’insonnia, Lormetazepam Ranbaxy non deve essere somministrato ai pazienti di età inferiore ai 18 anni senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione").
Pazienti anziani
L’uso di benzodiazepine, compreso Lormetazepam Ranbaxy, può essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e perciò si raccomanda di trattare con cautela soprattutto i pazienti anziani. Gli anziani devono assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione – Trattamento a breve termine dell’insonnia").
Pazienti con atassia spinale e cerebellare
Lormetazepam Ranbaxy deve essere somministrato con cautela ai pazienti con atassia spinale e cerebellare (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti con insufficienza respiratoria cronica
Una dose più bassa è consigliata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria (vedere anche paragrafo 4.3 "Controindicazioni").
Pazienti con insufficienza epatica
Vi sono dati limitati di farmacocinetica relativi a dosi singole di Lormetazepam Ranbaxy nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. In pazienti con insufficienza epatica è stata osservata un’elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.2). Tuttavia, non sono disponibili dati di farmacocinetica derivanti da studi clinici relativi alle dosi ripetute di Lormetazepam Ranbaxy in questa popolazione di pazienti.
Si raccomanda di trattare con cautela i pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia in quanto Lormetazepam Ranbaxy come tutte le benzodiazepine può precipitare l’encefalopatia epatica.
Pazienti con grave insufficienza renale
Lormetazepam Ranbaxy deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale.
Pazienti con psicosi
Le benzodiazepine non sono raccomandate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con Lormetazepam Ranbaxy (così come è consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Alcool
Lormetazepam Ranbaxy 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione contiene piccole quantità di etanolo (alcool): meno di 100 mg per ml (1 ml corrisponde a 25 gocce). Questo può essere pericoloso per coloro che soffrono di alcolismo. Da tenere presente nelle donne in gravidanza o che allattano al seno, nei bambini e nei pazienti ad alto rischio con malattie epatiche o con epilessia.
A scopo precauzionale, Lormetazepam Ranbaxy non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Gravidanza
Lormetazepam Ranbaxy non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l’allattamento.
Se Lormetazepam Ranbaxy viene prescritto ad una donna in età fertile, ella dovrà mettersi in contatto con il medico per quanto riguarda la sospensione di Lormetazepam Ranbaxy, sia se intende iniziare una gravidanza sia se sospetta di essere incinta.
Se, per gravi motivi medici, il medicinale è somministrato ad alte dosi durante l’ultimo periodo della gravidanza, o durante il travaglio e il parto, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, ipotensione, difficoltà nella suzione ("ipotonia del lattante") e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del medicinale.
Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto le benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.
Allattamento
Poiché piccole quantità del medicinale sono escrete nel latte materno, Lormetazepam Ranbaxy non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno.
Riassunto del profilo di sicurezza
All’inizio del trattamento, possono comparire sonnolenza durante il giorno, disturbi emotivi, ridotto livello di coscienza, confusione, affaticamento, mal di testa, capogiro, indebolimento muscolare, atassia o visione doppia: queste reazioni di solito scompaiono con la somministrazione ripetuta.
Gli effetti indesiderati che si osservano con maggior frequenza nei pazienti in trattamento con Lormetazepam Ranbaxy sono mal di testa, sedazione e ansia.
Gli effetti indesiderati più gravi osservati nei pazienti in trattamento con Lormetazepam Ranbaxy sono angioedema, suicidio o tentativo di suicidio in associazione con un smascheramento di una pre–esistente depressione.
Il profilo tossicologico di questo medicinale è simile a quello delle altre benzodiazepine ansiolitiche. Nella maggior parte dei casi, gli effetti indesiderati sono un prolungamento dell’azione farmacologica e soprattutto interessano il sistema nervoso centrale. Il 50% dei pazienti presenta sonnolenza transitoria durante i primi giorni di trattamento.
Tabella dell’elenco degli effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati osservati con Lormetazepam Ranbaxy sono elencati nella tabella qui sotto.
Sono classificati per Sistemi e Organi. Viene utilizzata la terminologia più appropriata secondo MedDRA per descrivere una certa reazione, i sintomi e condizioni correlate.
Gli effetti indesiderati dagli studi clinici (in 852 pazienti; dose somministrata: da 0,5 mg a 3 mg di lormetazepam) sono classificati secondo le loro frequenze.
Gli effetti indesiderati riportati solo durante il periodo di post–marketing, e per i quali la frequenza non può essere definita, sono elencati sotto "non nota".
I seguenti effetti indesiderati sono stati classificati secondo classificazione sistemica organica e secondo il tipo di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (> 1/10); comune (≥ 1/100; < 1/10); non comune (≥ 1/1000; < 1/100); raro (≥ 1/10.000; < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1: Effetti indesiderati riferiti negli studi clinici o durante il periodo post–marketing in pazienti trattati con Lormetazepam Ranbaxy
| Classificazione per sistemi e organi (MedDRA) | Molto comune (≥1/10) | Comune (≥1/100 – <1/10) | Raro (≥1/10.000; <1/1000 | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Disturbi del sistema immunitario | Angioedema * (Edema di Quincke) | Reazioni anafilattiche/anafilattoidi | ||
| Disturbi psichiatrici | Ansia, Diminuzione della libido | Suicidio (smascheramento di depressione pre–esistente)*, Tentato suicidio (smascheramento di depressione pre–esistente)*, Psicosi acuta **, Allucinazione**, Dipendenza **, Depressione (smascheramento di depressione pre–esistente) **, Delusione **, Sintomi da astinenza (insonnia da rimbalzo) **, Agitazione **, Aggressività**, Irritabilità **, Irrequietezza **, Collera **, Incubo **, Comportamento anormale **, Disturbo emotivo | ||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Capogiri, Sedazione, Sonnolenza, Disturbo dell’attenzione, Amnesia **, Compromissione della visione, Disturbo del linguaggio, Disgeusia e Rallentamento psicomotorio | Stato confusionale, Vertigini, Atassia **, Riduzione della vigilanza, Debolezza muscolare ** | |
| Patologie dell’occhio | Compromissione della vista, Diplopia | |||
| Patologie cardiache | Tachicardia | |||
| Patologie gastrointestinali | Vomito, Nausea, Dolore alla parte superiore dell’addome, Costipazione, Secchezza della bocca | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito | Orticaria, Eruzione cutanea | ||
| Patologie renali e urinarie | Disturbo della minzione | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia, Iperidrosi | Affaticamento | ||
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Caduta |
* sono stati riferiti casi pericolosi per la vita e/o fatali
**Vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego".
DESCRIZIONE DI PARTICOLARI REAZIONI AVVERSE
Dipendenza
L’uso di Lormetazepam Ranbaxy e di altre benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").
È stato segnalato l’abuso di benzodiazepine. Una volta che si è sviluppata dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del trattamento può essere accompagnato da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, mal di testa e dolore muscolare. In casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche.
Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con breve durata di azione, possono diventare manifesti sintomi da astinenza tra l’intervallo di una dose e l’altra specialmente a dosi elevate. È improbabile che questo si verifichi con il Lormetazepam Ranbaxy, perché la sua emivita di eliminazione è di circa 10 ore (vedere paragrafo 5.2 "Proprietà farmacocinetiche").
Per maggiori informazioni relative alla dipendenza/fenomeni da astinenza vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego".
Disturbi psichiatrici
Insonnia da rimbalzo
All’interruzione del trattamento, può presentarsi insonnia da rimbalzo, una sindrome transitoria quale l’insonnia che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiché, dopo l’improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza è più alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine da minimizzare l’ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese.
Depressione
Lormetazepam Ranbaxy non è raccomandato peril trattamento primario delle malattie psicotiche e non deveessere usato da solo per il trattamento dei disturbi del sonno associati a depressione. Durante l’uso di benzodiazepine, compreso il lormetazepam, può essere smascherato uno stato depressivo pre–esistente. Lormetazepam Ranbaxy deve essere usato con cautela in pazienti affetti da depressione.
Una depressione pre–esistente può essere smascherata durante l’uso di benzodiazepine.
L’uso di benzodiazepine o di composti benzodiazepino–simili possono causare reazioni come: irrequietezza, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.
Reazioni psichiatriche e paradosse
È noto che con l’uso di Lormetazepam Ranbaxy possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, delusione, rabbia, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato e altre alterazioni del comportamento.
Patologie del sistema nervoso
Amnesia: Lormetazepam Ranbaxy può indurre amnesia anterograda.
Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIAD (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Gocce orali
Saccarina sodica, glicerolo 85%, etanolo 96%, aroma arancio/limone/caramello e glicole propilenico.
Non conservare al di sopra di 25° C.