Modo di somministrazione
Uso orale
Posologia
Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi.
La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima, ed essere il più breve possibile.
In caso di trattamento superiore a due settimane la somministrazione di Lormetazepam Aurobindo Italia non deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del sonno potrebbero temporaneamente ripresentarsi con intensità più elevata. Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata anch’essa dalle forme farmaceutiche.
La dose massima non dovrebbe essere superata.
Salvo diversa prescrizione medica la dose singola nell’adulto è di 1–2 mg (1 mg equivale a 10 gocce).
Nei pazienti anziani la dose singola è di 0,5 – 1 mg.
Nel trattamento di pazienti con funzione renale alterata si dovrà valutare un ’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica da lieve a moderata o insufficienza epatica, si deve considerare una riduzione della dose
Si sconsiglia la somministrazione di Lormetazepam Aurobindo Italia per il trattamento dell’insonnia a pazienti di età inferiore a 18 anni senza una valutazione attenta della sua effettiva necessità. La dose singola per i pazienti sotto i 18 anni dipende dalla loro età, dal peso e dalle condizioni generali del paziente. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
La disponibilità delle gocce rende agevole la posologia.
Le gocce vanno diluite in un po’ di liquido, mezz’ora prima di coricarsi.
Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino–simili sono indicati soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, inclusa la graduale riduzione della dose.
Il paziente deve essere informato quando inizia il trattamento che esso sarà di durata limitata e gli si deve spiegare chiaramente come sarà progressivamente diminuita la dose.
In alcuni casi può essere necessaria l’estensione della terapia oltre il massimo periodo di trattamento; in questo caso, essa non può essere intrapresa senza rivalutazione della situazione clinica del paziente.
Per maggiori informazioni riguardanti i pazienti al di sotto dei 18 anni, si veda il paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione".
Tolleranza
Dopo uso ripetuto per alcune settimane può svilupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici di Lormetazepam Aurobindo Italia.
Dipendenza
L’uso di Lormetazepam Aurobindo Italia e di altre benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. E’ stato riportato abuso di benzodiazepine. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di alcol o stupefacenti. Pertanto, Lormetazepam Aurobindo Italia deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcol o stupefacenti.
La possibilità di dipendenza è ridotta quando Lormetazepam Aurobindo Italia è usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine.
Sintomi da sospensione
Una volta che si è sviluppata dipendenza fisica, l’interruzione brusca del trattamento sarà accompagnata da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, cefalea e dolori muscolari. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, disturbi sensoriali alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche.
Ci sono indicazioni che, in caso di benzodiazepine con una breve durata d’azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione, particolarmente nel caso di dosi elevate. Ciò è improbabile che accada con il Lormetazepam Aurobindo Italia perché la sua emivita di eliminazione è di circa 10 ore.
Tuttavia, quando si passa a Lormetazepam Aurobindo Italia dopo aver utilizzato benzodiazepine con una durata d’azione significativamente più lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza.
Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper–reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia.
All’interruzione del trattamento può presentarsi insonnia da rimbalzo, una sindrome transitoria in cui l’insonnia che ha portato al trattamento con benzodiazepine ricorre in forma aggravata.
Questo può essere accompagnato da altre reazioni incluse: cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
Poiché il rischio di sintomi da astinenza/rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente il dosaggio. Il paziente deve essere consapevole della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare l’ansia per l’eventuale comparsa di tali sintomi quando il Lormetazepam Aurobindo Italia viene sospeso.
Amnesia
Lormetazepam Aurobindo Italia può indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso nelle prime ore dopo l’ingestione del farmaco. Per ridurre il rischio di amnesia anterograda i pazienti devono assicurare di poter avere un sonno ininterrotto di 7–8 ore (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati").
Reazioni psichiatriche e paradosse
E’ noto che con l’uso di benzodiazepine possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato e altre alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso.
E’ più probabile che queste reazioni compaiono nei bambini e negli anziani così come nei pazienti con sindrome cerebrale organica.
Per il momento non si può escludere la possibilità che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall’uso di Lormetazepam Aurobindo Italia. Pertanto, Lormetazepam Aurobindo Italia non è raccomandato per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Non deve essere utilizzato da solo per il trattamento di disturbi del sonno associati a depressione.
La pre–esistenza di depressione può essere smascherata con l’utilizzo di benzodiazepine, incluso Lormetazepam Aurobindo Italia. In questi pazienti può precipitare il suicidio. Lormetazepam Aurobindo Italia deve essere usato con cautela in questi pazienti
Gruppi specifici di pazienti
Pazienti pediatrici
Per l’insonnia, Lormetazepam Aurobindo Italia non deve essere somministrato ai pazienti di età inferiore ai 18 anni senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere il paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione").
Pazienti anziani
L’uso di benzodiazepine, incluso Lormetazepam Aurobindo Italia, può essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiro, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e perciò si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani.
Gli anziani devono assumere una dose ridotta (vedere il paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione" - trattamento a breve termine dell’insonnia).
Pazienti con atassia spinale e cerebellare
Lormetazepam Aurobindo Italia deve essere somministrato con cautela a pazienti con atassia spinale e cerebellare.
Pazienti con insufficienza respiratoria cronica
Una dose più bassa è raccomandata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria (vedere anche paragrafo 4.3 "Controindicazioni").
Pazienti con insufficienza epatica
Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica con singola dose di Lormetazepam Aurobindo Italia in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. La ridotta clearance plasmatica in questi pazienti porta a un aumento di circa il doppio della concentrazione massima e dell’esposizione sistemica (AUC). Comunque, non sono disponibili dati di farmacocinetica da studi clinici, con dosi ripetute di Lormetazepam Aurobindo Italia in questa popolazione di pazienti.
Si raccomanda di trattare con cautela i pazienti con insufficienza epatica e/o encefalopatia in quanto il Lormetazepam Aurobindo Italia come tutte le benzodiazepine può precipitare l’encefalopatia epatica.
Pazienti con grave insufficienza renale
Lormetazepam Aurobindo Italia deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale.
Pazienti con psicosi
Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche.
Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con Lormetazepam Aurobindo Italia (così come è consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Alcool
Lormetazepam Aurobindo Italia gocce orali, soluzione, contiene piccole quantità di etanolo (alcool), inferiori a 100 mg per ml (1 ml corrisponde a 25 gocce). Questo può essere pericoloso per coloro che soffrono di alcolismo. Da tenere presente nelle donne in gravidanza o che allattano al seno, nei bambini e nei pazienti ad alto rischio con malattie epatiche o con epilessia.
A scopo cautelativo, Lormetazepam Aurobindo Italia non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l’allattamento.
Donne in età fertile
Se Lormetazepam Aurobindo Italia viene prescritto ad una donna in età fertile, dovrà essere avvista di mettersi in contatto con il medico, sia se intende iniziare una gravidanza sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione di Lormetazepam Aurobindo Italia.
Gravidanza
Se, per gravi motivi medici, Lormetazepam Aurobindo Italia è somministrato durante l’ultimo periodo della gravidanza, o durante il travaglio e il parto, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, moderata depressione respiratoria, ipotensione e difficoltà nella suzione ("ipotonia del lattante") dovuti all’azione farmacologica del medicinale.
Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto Lormetazepam Aurobindo Italia o altre benzodiazepine cronicamente nella fase avanzata della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.
Allattamento
Poiché piccole quantità del medicinale possono essere escrete nel latte materno, Lormetazepam Aurobindo Italia non deve essere somministrato a madri che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni").
Il profilo tossicologico di questo medicinale è simile a quello delle altre benzodiazepine ansiolitiche. Nella maggior parte dei casi, gli effetti indesiderati sono un prolungamento dell’azione farmacologica e soprattutto interessano il sistema nervoso centrale. Il 50% dei pazienti presenta sonnolenza transitoria durante i primi giorni di trattamento.
Riassunto del profilo di sicurezza
All’inizio del trattamento si può verificare sonnolenza durante il giorno, disturbo delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, capogiro, debolezza muscolare, atassia o visione doppia; queste reazioni generalmente scompaiono con la somministrazione ripetuta.
Le reazioni avverse (ADRs) più frequentemente osservate in pazienti che assumono Lormetazepam Aurobindo Italia sono cefalea, sedazione e ansia.
Le reazioni avverse (ADRs) più gravi in pazienti che assumono Lormetazepam Aurobindo Italia sono angioedema, suicidio riuscito o tentato suicidio in associazione con uno smascheramento di una pre–esistente depressione.
Elenco tabulato delle reazioni avverse
Le reazioni avverse osservate con Lormetazepam Aurobindo Italia sono elencate nella tabella che segue.
Sono classificate secondo la classificazione per sistemi e organi. E’ utilizzata la terminologia MedDRA più appropriata per descrivere una particolare reazione e i suoi sinonimi e le relative condizioni.
Le reazioni avverse da studi clinici (852 pazienti; dose somministrata: da 0,5 mg a 3 mg di lormetazepam) sono classificate in base alle loro frequenze.
Le ADRs identificate esclusivamente nel corso della sorveglianza post–marketing, e per le quali non è possibile definire una frequenza, sono elencate sotto "non nota".
All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1: Reazioni avverse riportate nel corso di studi clinici o nel corso della sorveglianza post–marketing in pazienti trattati con lormetazepam.
I seguenti effetti indesiderati sono stati classificati secondo classificazione sistemica organica e secondo il tipo di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (> 1/10); comune (≥ 1/100; < 1/10); non comune (≥ 1/1.000; < 1/100); raro (≥ 1/10.000; < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità.
Tabella 1: Effetti indesiderati riferiti negli studi clinici o durante il periodo post–marketing in pazienti trattati con Lormetazepam Aurobindo Italia
| Classificazione per sistemi e organi (MedDRA) | Molto comune (≥ 1/10) | Comune (≥ 1/100; <1/10) | Rara (≥ 1/10.000 ; <1/1.000) | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Disturbi del sistema immunitario | Angioedema* | Reazioni anafilattiche/ anafilattoidi | ||
| Disturbi psichiatrici | Ansia Diminuzione della libido | Suicidio (smascheramento di depressione preesistente)* Tentato suicidio (smascheramento di depressione preesistente)* Psicosi acuta§ Allucinazione§ Dipendenza§ Depressione (smascheramento di depressione preesistente)§, Delusione§ Sindrome da astinenza (insonnia da rimbalzo)§ Agitazione§ AggressivitৠIrritabilitৠIrrequietezza§ Collera§ Incubo§ Comportamento anormale§ Disturbo emotivo | ||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Capogiri§ Sedazione Sonnolenza§ Disturbo dell’attenzione Amnesia§ Compromissione della visione Disturbo del linguaggio Disgeusia Rallentamento psico–motorio | Stato confusionale Riduzione della vigilanza Atassia§ Debolezza muscolare Sonnolenza durante il giorno Ottundimento delle emozioni Confusione Affaticamento Vertigini | |
| Patologie dell’occhio | Diplopia | |||
| Patologie cardiache | Tachicardia | |||
| Patologie gastrointestinali | Vomito Nausea Dolore alla parte superiore dell’addome Costipazione Secchezza della bocca | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito | Orticaria Eruzione cutanea | ||
| Patologie renali e urinarie | Disturbo della minzione | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia Iperidrosi | Affaticamento | ||
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Caduta |
*Sono stati riportati casi di pericolo di vita e/o fatali
§ si veda paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego"
Descrizione di specifiche reazioni avverse
Dipendenza
L’uso di Lormetazepam Aurobindo Italia e di altre benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica a questi farmaci: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso"). E’ stato segnalato l’abuso di benzodiazepine. Una volta che si è sviluppata dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del trattamento può essere accompagnato da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, mal di testa e dolore muscolare. In casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, disturbo sensoriale alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con breve durata di azione, possono diventare manifesti sintomi da astinenza tra l’intervallo di una dose e l’altra specialmente a dosi elevate. E’ improbabile che questo si verifichi con il Lormetazepam Aurobindo Italia, perché la sua emivita di eliminazione è di circa 10 ore. Per maggiori informazioni sulla dipendenza/fenomeni di astinenza vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego".
Disturbi psichiatrici
Si può presentare insonnia di rimbalzo all’interruzione del trattamento, una sindrome transitoria quale l’insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiché, dopo l’improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza è più alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine da minimizzare l’ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese.
Depressione
Durante l’uso di benzodiazepine incluso Lormetazepam Aurobindo Italia, può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. In tali pazienti il suicidio può essere precipitato. Lormetazepam Aurobindo Italia deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti con depressione.
Le benzodiazepine e i composti benzodiazepino–simili possono causare reazioni come: irrequietezza, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.
Reazioni psichiatriche e paradossa
E’ noto che possano presentarsi reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, arrabbiature, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento anormale inappropriato e altri disturbi del comportamento con l’uso di Lormetazepam Aurobindo Italia.
Patologie del sistema nervoso
Amnesia: Lormetazepam Aurobindo Italia può indurre amnesia anterograda.
Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIAD (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Saccarina sodica
Glicerolo 85%
Etanolo 96%
Aroma arancio
Essenza limone
Aroma caramello
Glicole propilenico
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.