Uso gengivale.
Solo per adulti.
Applicazione di una compressa muco–adesiva buccale una volta al giorno per 7–14 giorni secondo la risposta del paziente. È preferibile applicare la compressa al mattino dopo aver lavato i denti, dato che durante la notte il flusso salivare è meno importante. LORAMYC può essere assunto senza cibo e bevande.
In caso di guarigione clinica completa (completa scomparsa dei segni e dei sintomi del disturbo) dopo 7 giorni di trattamento, l’uso di LORAMYC può essere interrotto.
In caso di lesioni OPC confluenti/estese (gravi), il trattamento deve essere continuato fino a guarigione clinica o fino a 14 giorni.
Modo di somministrazione:
LORAMYC deve essere applicato sulla gengiva superiore, proprio sopra gli incisivi:
• Una volta tolta la compressa dal flacone, questa deve essere usata immediatamente. Notare che la compressa ha un lato arrotondato e un lato piatto.
• Il lato arrotondato della compressa deve essere applicato sulla gengiva superiore sopra un dente incisivo. Tenere la compressa in loco per 30 secondi esercitando una leggera pressione con il dito sopra il labbro superiore.
• Se la compressa non aderisce in modo appropriato deve essere riposizionata.
• Se la compressa cade entro le prime 6 ore ma non viene inghiottita, essa deve essere immediatamente sostituita.
• Nel caso in cui il LORAMYC sia accidentalmente inghiottito, si raccomanda di bere un bicchiere d’acqua. Se viene inghiottito entro le prime 6 ore dopo l’applicazione, la compressa deve essere sostituita solo una volta.
• In ciascuna applicazione di LORAMYC, la compressa deve essere applicata ai lati alterni della gengiva superiore.
Anziani: LORAMYC può essere usato dagli anziani.
Non vi sono esperienze nei bambini.
La somministrazione con l’alofantrina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
LORAMYC non deve essere somministrato a pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio.
Dopo l’applicazione di LORAMYC sono state raramente osservate irritazioni locali. Come con tutti i medicinali, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità.
Dato che LORAMYC deve essere applicato sulla gengiva superiore, proprio sopra gli incisivi:
• Deve essere evitata qualsiasi condizione che interferisca con l’aderenza della compressa, incluso l’atto di toccare o premere la compressa già posizionata. Evitare le gomme da masticare.
• La compressa non deve essere succhiata, masticata o inghiottita.
• In caso di lavaggio dei denti durante la giornata, evitare di toccare la compressa e sciacquare la bocca con cautela.
• Se la bocca è secca, si raccomanda di inumidire la gengiva prima di applicare la compressa mucoadesiva buccale.
• Può verificarsi ingestione accidentale di LORAMYC. In caso di ingestione accidentale di LORAMYC si raccomanda di bere un bicchiere d’acqua.
Loramyc ha mostrato un tasso di guarigione clinica più ridotto in pazienti con OPC estese o confluenti.
Gravidanza
Non vi sono dati disponibili sull’uso di miconazolo in donne in gravidanza. Studi su animali non indicano effetti teratogeni, ma sono stati registrati altri effetti sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Il rischio sull’uomo non è noto. Il miconazolo deve essere usato in gravidanza solo se necessario.
Allattamento
Non vi sono dati disponibili sulla secrezione di miconazolo nel latte umano. Pertanto deve essere esercitata cautela nella prescrizione a madri che allattano.
Se il neonato o il bambino allattato al seno assume cisapride, la somministrazione alla madre di miconazolo è controindicata come misura di sicurezza, a causa dei potenziali rischi di interazione del medicinale nel bambino (torsione di punta).
La sicurezza di Loramyc è stata valutata su 462 pazienti arruolati in 3 studi clinici (462 pazienti, di cui 315 pazienti con infezione da HIV e 147 pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a radioterapia) e dall’esperienza post marketing. I più gravi eventi avversi segnalati con maggiore frequenza hanno incluso disturbi gastrointestinali.
Sono elencate di seguito reazioni avverse per classificazione sistemica organica e frequenza (molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10 000 a <1/1000); molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea, diarrea, dolore addominale, vomito, bocca secca, disagio orale, dolore gengivale.
Non comune: glossodinia, prurito gengivale, ulcerazione della bocca.
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea, disgeusia, ageusia.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: prurito, eruzioni cutanee.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: irritazione nel sito di applicazione, affaticamento, dolore.
Infezioni e infestazioni
Non comune: infezione del tratto respiratorio superiore
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: anoressia
Patologie vascolari
Non comune: vampate di calore
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco – Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Ipromellosa 2208
Concentrato di proteine del latte
Amido di mais
Lattosio monoidrato
Sodio laurilsolfato
Magnesio stearato
Talco.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.