La posologia raccomandata è di una capsula rigida a rilascio prolungato da 5 mg una volta al giorno.
Le capsule devono essere deglutite intere.
In caso di risposta non soddisfacente dopo 4 settimane di trattamento con una capsula rigida a rilascio prolungato da 5 mg una volta al giorno, si consiglia di associare un altro farmaco antiipertensivo (preferibilmente un diuretico tiazidico, un ACE inibitore o un betabloccante).
LOMIR SRO può anche essere aggiunto ad un trattamento antiipertensivo preesistente.
In caso di somministrazione concomitante di cimetidina, la dose di LOMIR sro dovrebbe essere ridotta del 50% (vedere sezione 4.5).
Uso in pazienti anziani o con alterazioni della funzione epatica o renale
In soggetti anziani o in caso di alterazioni della funzione epatica o renale può essere opportuno avviare il trattamento con una capsula rigida a rilascio prolungato da 2,5 mg una volta al giorno.
I pazienti al di sopra dei 65 anni e i pazienti con alterazioni a livello epatico possono presentare concentrazioni plasmatiche elevate di isradipina.
Uso nei bambini
Non sono stati eseguiti studi clinici con calcioantagonisti nei bambini. Nonostante siano disponibili alcuni dati retrospettivi nella popolazione pediatrica, LOMIR SRO non è raccomdandato in questi pazienti.
Utilizzare con estrema cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio (specialmente in terapia di combinazione con i betabloccanti) o compromissione renale.
È possibile un’esacerbazione dell’angina all’inizio del trattamento e nel corso dell’incremento del dosaggio.
Isradipina, come altri dilatatori arteriolari, può in casi rari far precipitare uno stato ipotensivo che, in soggetti sensibili, potrebbe indurre una ischemia miocardica. Usare con cautela nei soggetti ipotesi.
Particolare cautela è necessaria nel trattamento di pazienti con sindrome del nodo del seno accertata o presunta, non portatori di pacemaker.
L’impiego di farmaci diidropiridinici in pazienti con stenosi aortica serrata richiede estrema cautela.
Reazioni cutanee persistenti indotte dai calcioantagonisti sono progredite, in alcuni casi, fino ad una dermatite esfoliativa o ad un eritema multiforme. Pertanto, in queste situazioni, interrompere la terapia.
Nei soggetti con disfunzione renale o epatica e negli anziani si raccomanda un’attenta individualizzazione della dose.
Monitorare la funzionalità epatica nel corso delle prime tre settimane di trattamento.
Usare con cautela in pazienti con ipermotilità gastrointestinale e ostruzione gastrointestinale.
Può comparire angina pectoris prevalentemente in pazienti con patologia coronarica preesistente. In pazienti con angina pectoris preesistente, la frequenza, durata e gravità di attacchi di angina può aumentare in seguito ad incrementi rapidi dei dosaggi o all’inizio del trattamento.
In caso di eventi da ipersensibilità, LOMIR SRO dovrebbe essere interrotto.
La somministrazione concomitante di rifampicina o di altri farmaci induttori enzimatici dovrebbe essere evitata (vedere sezione 4.5).
La somministrazione concomitante con anticoagulanti richiede particolare cautela.
Gravidanza
Le informazioni sull’uso di LOMIR SRO in gravidanza sono limitate. Dati su un limitato numero di donne incinte esposte a LOMIR SRO nel terzo trimestre di gravidanza non hanno evidenziato alcun caso di effetto indesiderato da isradipina sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Studi sull’animale, a dosi terapeutiche, non hanno evidenziato alcun effetto dannoso diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embriofetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedi sezione 5.3).
L’uso orale di LOMIR SRO nel terzo trimestre di gravidanza non è stato associato con alcuna variazione della frequenza cardiaca fetale o sul flusso sanguigno utero placentare e l’effetto tocolitico sembra essere trascurabile.
Tuttavia, non c’è evidenza sufficiente con il farmaco in donne incinte da giustificare il suo uso durante la gravidanza anche nel caso in cui il beneficio per la madre è considerato superiore a qualsiasi potenziale rischio per il nascituro (vedere sezione 4.3).
Allattamento
Le informazioni sull’uso di LOMIR SRO durante l’allattamento sono limitate. In uno studio nei ratti è stato evidenziato che piccole quantità di isradipina passano nel latte materno. Nonostante studi nell’animale non hanno evidenziato alcun effetto indesiderato con isradipina somministrato durante l’allattamento, la sicurezza del farmaco nei neonati allattati al seno non è stata accertata.
Ciò nonostante si sconsiglia l’allattamento al seno da parte di donne in trattamento con LOMIR SRO.
Molte reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici sono di media entità, generalmente dipendenti dalla dose e legate alle proprietà vasodilatatrici di LOMIR SRO: capogiri, cefalea, rossore, tachicardia, palpitazioni ed edema periferico localizzato di origine non cardiaca (la dilatazione locale delle arterie sembra essere coinvolta più della ritenzione idrica).
Questi tendono a scomparire o a regredire con la prosecuzione del trattamento.
Le reazioni avverse sono citate in ordine di incidenza prima le più frequenti utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); molto rare (<1/10000), includendo anche segnalazioni isolate; non nota (non può essere stimata dai dati disponibili). Nell’ambito di ogni gruppo di incidenza, le reazioni avverse sono citate in ordine decrescente di gravità.
Le reazioni avverse osservate in studi clinici (occorse più frequentemente con isradipina che con placebo) e segnalate come report spontanei sono citate di seguito in accordo al sistema degli organi/apparati.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto rari: trombopenia, leucopenia, anemia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto rari: anoressia, perdita di appetito
Non comuni: incremento ponderale
Disturbi psichiatrici
Molto rari: depressione, ansietà, nervosismo
Non nota: insonnia
Patologie del sistema nervoso
Molto comuni: cefalea
Comuni: capogiri
Molto rari: ipoestesia, parestesia, sonnolenza
Non nota: attacchi ischemici transitori
Patologie dell’ Occhio
Molto rari: disturbi della visione, visione offuscata
Patologie Cardiache
Comuni: tachicardia, palpitazioni
Molto rari: aritmia ventricolare, infarto miocardico, insufficienza cardiaca, angina
pectoris, fibrillazione atriale, bradicardia
Non nota: sincope
Patologie Vascolari
Molto Comuni: rossore, edema periferico.
Non comuni: ipotensione
Non nota: ictus
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comuni: dispnea
Molto rari: tosse
Patologie gastrointestinali
Comuni: malessere addominale
Molto rari: vomito, nausea, iperplasia gengivale
Non nota: secchezza della mucosa orale, costipazione, diarrea
Patolgie epatobiliari
Molto rari: aumento dei test di funzionalità epatica, epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comuni: eruzione cutanea
Molto rari: dermatite, reazioni cutanee allergiche, prurito, iperidrosi, reazioni anafilattiche ed angioedema, fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto rari: artralgia, mal di schiena, spasmi muscolari, dolore agli arti inferiori
Patologie renali ed urinarie
Comuni: poliuria
Molto rari: pollachiuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Molto rari: disturbi erettili, ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comuni: affaticamento, malessere
Molto rari: astenia
Non nota: letargia, dolore toracico.
Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati associati al trattamento con calcioantagonisti: dermatite esfoliativa ed eritema multiforme.
Silice colloidale anidra, magnesio stearato, cetil palmitato, cellulosa microcristallina, ipromellosa.
Componenti della capsula
Pigmento ossido di ferro giallo, titanio diossido, gelatina.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.