Le compresse di LITURSOL a diverso dosaggio (150 – 300 mg) consentono di effettuare cicli posologici calibrati sulla base del peso del paziente e della gravità della patologia.
Nel trattamento della calcolosi biliare colesterolica (calcoli radiotrasparenti) la posologia suggerita è di 5–10 mg/kg/die.
La durata dei cicli di terapia può variare da 4 mesi a oltre 1 anno. Nelle dispepsie biliari la posologia suggerita è di 150–300 mg/die.
Si consiglia l’assunzione del farmaco in dosi giornaliere frazionate, dopo i pasti.
Acido ursodesossicolico deve essere assunto sotto controllo medico.
Non sono prevedibili rischi di assuefazione o di farmaco dipendenza.
Nella selezione dei pazienti da sottoporre a terapia è opportuno considerare che l’azione colelitolitica dell’acido ursodesossicolico (come pure del chenodesossicolico) si esplica soltanto nei casi di calcoli colesterolici non calcificati, radiotrasparenti, e detta azione è più lenta se i calcoli superano certe dimensioni (20–30 mm).
Un eventuale controllo della composizione biliare inteso a verificare l’avvenuta desaturazione in colesterolo rappresenta un importante elemento di previsione per un esito favorevole del trattamento.
Nei pazienti con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione entero–epatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell’ileo, ileite regionale, etc.) è consigliabile evitare l’uso del preparato.
Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalità epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e g–GT devono essere monitorati dal proprio medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l’identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con cirrosi biliare primaria in stadio avanzato.
Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterolici:
Al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e la temporanea identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) con visione d’insieme e delle vie occluse in posizione ortostatica e supina (controllo tramite ultrasuoni) 6–10 mesi dopo l’inizio del trattamento.
Se non è possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, contrattilità della colecisti danneggiata o episodi frequenti di coliche biliari, l’acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato.
Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato:
Molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l’interruzione del trattamento.
In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
LITURSOL compresse 150 mg contengono lattosio, pertanto, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
L’uso del prodotto si sconsiglia in caso di gravidanza accertata o presunta e di allattamento.
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso dell’acido ursodesossicolico, particolarmente nel primo trimestre di gravidanza.
Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva durante la prima fase della gestazione.
L’acido ursodesossicolico non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Le donne in età fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo contraccettivo sicuro: si consigliano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli, si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiché i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento escludere una possibile gravidanza.
Non è noto se l’acido ursodesossicolico sia escreto nel latte materno, perciò l’acido ursodesossicolico non deve essere assunto durante l’allattamento. Se il trattamento con acido ursodesossicolico fosse necessario, il lattante deve essere svezzato.
La tollerabilità del preparato alle dosi consigliate è di norma buona.
Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarità dell’alvo (diarrea), che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.
Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati è stata usata la seguente convenzione:
Molto comune (≥ 1/10),
Comune (≥ 1/100 ma < 1/10),
Non comune (≥ 1/1.000 ma < 1/100),
Rara (≥ 1/10.000 ma < 1/1.000)
Molto rara (< 1/10.000),
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie gastrointestinali:
In studi clinici, sono comunemente riportati episodi di feci pastose o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico.
Molto raramente, durante il trattamento della cirrosi biliare primaria si è verificato dolore addominale severo del quadrante destro superiore.
Patologie epatobiliari:
In casi molto rari si è verificata calcificazione dei calcoli biliari durante il trattamento con acido ursodesossicolico. Durante il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato, molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l’interruzione del trattamento.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Molto raramente, può manifestarsi orticaria.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Compresse da 150 mg: lattosio, talco, magnesio stearato, cellulosa microgranulare.
Compresse da 300 mg: cellulosa microgranulare, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato, talco, silice precipitata, sodio laurilsolfato.
Questo medicinale non richiede nessuna particolare precauzione per la conservazione.