Modo di somministrazione:
Uso orale
La compressa deve essere assunta con una sufficiente quantità di liquido (per es. un bicchiere d’acqua). La dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno almeno 15 minuti prima dei pasti (preferibilmente la colazione) con la possibilità di aumentare la dose fino a 20 mg, in base alla risposta del singolo paziente.
Lisitens 20 mg compresse rivestite con film
Le compresse possono essere divise in due metà uguali. La parte di compressa restante deve essere conservata al riparo dalla luce. Questa rimanente metà deve essere assunta con la dose successiva.
La titolazione della dose deve essere effettuata gradualmente, perché possono essere necessarie circa 2 settimane affinché si manifesti l’effetto antipertensivo massimo.
Alcuni individui, non adeguatamente controllati con l’assunzione di un unico antipertensivo, possono trarre beneficio dall’aggiunta di Lisitens alla terapia con un betabloccante (atenololo), un diuretico (idroclorotiazide) o un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (captopril o enalapril).
Poiché la curva dose–risposta è ripida, e presenta un plateau a dosi comprese fra 20 e 30 mg, è improbabile che l’efficacia migliori a dosi più elevate, mentre possono aumentare gli effetti indesiderati.
Uso negli anziani
Sebbene i dati di farmacocinetica e l’esperienza clinica non suggeriscano la necessità di una correzione della dose giornaliera, la terapia negli anziani deve essere iniziata con particolare cautela.
Uso nei bambini
L’uso di Lisitens non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni d’età a causa della mancanza di esperienza clinica.
Uso nei pazienti con compromissione renale o epatica
È necessario prestare particolare attenzione quando si inizia il trattamento in pazienti con compromissione renale o epatica da lieve a moderata. Sebbene sia possibile che questi sottogruppi tollerino la dose giornaliera abitualmente raccomandata, un aumento della dose a 20 mg al giorno deve essere valutato con attenzione. L’effetto antipertensivo può risultare potenziato nei pazienti con compromissione epatica, e pertanto si deve prendere in considerazione un aggiustamento della dose.
L’uso di Lisitens non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica o renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).
È necessaria particolare cautela quando si usa Lisitens in pazienti affetti da sindrome del nodo del seno (malattia seno–atriale) se non è impiantato un pacemaker. Sebbene studi controllati di emodinamica non abbiano rivelato alcuna alterazione della funzione ventricolare, è consigliabile prestare particolare attenzione nei pazienti con disfunzione del ventricolo sinistro. È stato suggerito che alcune diidropiridine a breve azione possano essere associate ad un aumento di rischio cardiovascolare in pazienti con cardiopatia ischemica.
Sebbene Lisitens sia un medicinale a lunga durata d’azione, in tali pazienti è richiesta cautela.
Alcune diidropiridine possono raramente provocare dolore precordiale o angina pectoris. Molto raramente in pazienti con angina pectoris preesistente può verificarsi un aumento della frequenza, della durata o della gravità di questi attacchi. Sono stati osservati casi isolati di infarto miocardico (vedere sezione 4.8).
Uso nei pazienti con disfunzione renale o epatica
È necessario particolare attenzione quando si inizia un trattamento in pazienti con disfunzione renale o epatica da lieve a moderata. Anche se la dose abitualmente consigliata viene di solito ben tollerata in questi sottogruppi, un aumento della dose a 20 mg al giorno va fatto con prudenza. L’effetto antipertensivo può risultare potenziato nei pazienti con compromissione epatica, e pertanto si deve prendere in considerazione un aggiustamento della dose.
L’uso di Lisitens non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica o renale grave (GFR < 30 ml/min) (vedere 4.2).
L’assunzione di alcol deve essere evitata, perché può potenziare l’effetto vasodilatatore dei farmaci antipertensivi (vedere sezione 4.5).
Gli induttori del CYP3A4 come gli anticonvulsivanti (per es. fenitoina, carbamazepina) e rifampicina possono ridurre i livelli plasmatici di lercanidipina e conseguentemente l’efficacia della lercanidipina può risultare inferiore a quella prevista (vedere sezione 4.5).
1 compressa contiene 36,55 mg di lattosio monoidrato (Lisitens 10 mg compresse rivestite con film) 73,1 mg di lattosio monoidrato (Lisitens 20 mg compresse rivestite con film) e pertanto questo medicinale non deve essere somministrato a soggetti con deficit di Lapp lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
I risultati degli studi effettuati sul coniglio e sul ratto non forniscono evidenze di un effetto teratogeno della lercanidipina in tali specie animali, né vi è stata compromissione della funzione riproduttiva del ratto. Tuttavia, poiché mancano dati sperimentali clinici sull’impiego della lercanidipina durante la gravidanza e l’allattamento e altri composti appartenenti alla classe delle diidropiridine si sono rivelati teratogeni negli animali, non si deve somministrare Lisitens a donne gravide o a donne in età fertile che non utilizzano un’efficace metodo anticoncezionale. A causa dell’elevata lipofilicità della lercanidipina, è possibile che il medicinale passi nel latte materno. Pertanto deve essere evitata la somministrazione in donne che allattano al seno.
In questa sezione gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza, nel modo seguente: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili).
Circa l’1,8% dei pazienti trattati ha avuto reazioni avverse.
La seguente tabella mostra l’incidenza delle reazioni farmacologiche avverse, con un nesso di causalità almeno possibile, raggruppate secondo la classificazione MedDRA per classi di organi e ordinate secondo la frequenza (non comune, raro).
Le reazioni farmacologiche avverse più frequenti segnalate in studi clinici controllati sono cefalea, vertigini, edema periferico, tachicardia, palpitazioni, vampate, ciascuna verificatasi in meno dell’1% dei pazienti.
Indagini di laboratorio
La lercanidipina non sembra influenzare in modo negativo i livelli glicemici né quelli lipidici.
Patologie cardiache
Non comune: Tachicardia; palpitazioni.
Raro: Angina pectoris.
Alcune diidropiridine possono indurre dolore precordiale o angina pectoris.
Molto raro: I pazienti con angina pectoris preesistente possono notare un aumento della frequenza, durata e gravità di questi attacchi. Si possono osservare casi isolati di infarto miocardico.
Patologie del sistema nervoso
Non comune: Cefalea; vertigini.
Raro: Sonnolenza.
Patologie gastrointestinali
Raro: Nausea; dispepsia; diarrea; dolore addominale; vomito.
Patologie renali e urinarie
Raro: Poliuria.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: Eruzione cutanea.
Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo
Raro: Mialgia.
Patologie vascolari
Non comune: Vampate.
Molto raro: Sincope.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: Edema periferico.
Raro: Astenia; senso di affaticamento.
Nell’esperienza post–marketing, vi sono state alcune segnalazioni spontanee dei seguenti effetti indesiderati:
Indagini di laboratorio
Molto raro: Aumenti reversibili dei livelli sierici delle transaminasi epatiche.
Patologie gastrointestinali
Molto raro: Ipertrofia gengivale.
Patologie renali e urinarie
Molto raro: Frequenza urinaria.
Patologie vascolari
Molto raro: Ipotensione.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto raro: Dolore toracico.
Lattosio monoidrato
Amido di mais pregelatinizzato
Croscarmellosa sodica
Ipromellosa
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Lisitens 10 mg compresse rivestite con film
Film di rivestimento (Opadry giallo):
Ipromellosa
Macrogol 8000
Titanio diossido (E 171)
Talco
Ossido di ferro giallo (E 172).
Lisitens 20 mg compresse rivestite con film
Film di rivestimento (Opadry rosa):
Ipromellosa
Macrogol 8000
Titanio diossido (E 171)
Talco
Ossido di ferro rosso (E 172).
Conservare le compresse nella confezione originale per proteggerle dalla luce.
Le mezze compresse devono essere conservate al riparo dalla luce.