Dato che l’assorbimento di lisinopril in compresse non è influenzato dal cibo, le compresse possono essere somministrate prima, durante o dopo i pasti. Lisinopril deve essere somministrato in una dose singola giornaliera, da assumere sempre alla stessa ora. I pazienti a rischio elevato di ipotensione acuta severa devono essere monitorati sotto stretta sorveglianza medica. Ciò si applica anche ai pazienti che si manifestano ipotensione dopo l’assunzione della prima dose, ipertensione maligna e insufficienza cardiaca severa sia per l’inizio del trattamento sia per l’aggiustamento del dosaggio.
• Ipertensione essenziale: nei pazienti con ipertensione essenziale la dose iniziale usuale raccomandata è 10 mg. Il dosaggio usuale di mantenimento è 20 mg somministrato in una singola dose giornaliera. Il dosaggio deve essere aggiustato secondo la risposta pressoria. Qualora l’effetto terapeutico nei pazienti ipertesi non venga ottenuto nell’arco di almeno 3 settimane ad un determinato dosaggio, la dose può essere ulteriormente aumentata. La massima dose impiegata negli studi clinici controllati, a lungo termine è stata di 80 mg/die. Una dose iniziale più bassa (2,5 – 5 mg) è richiesta in presenza di compromissione renale, nei pazienti in cui la terapia diuretica non può essere sospesa, in pazienti che sono volume e/o sodio depleti per qualsiasi motivo ed in pazienti con ipertensione renovascolare.
• Pazienti in trattamento diuretico: si può avere ipotensione sintomatica in seguito all’inizio della terapia con lisinopril; ciò è più probabile che si verifichi in pazienti che sono al momento trattati con diuretici. Dunque, si raccomanda cautela, dato che questi pazienti possono essere volume e/o sodio depleti. Il diuretico deve essere sospeso 2–3 giorni prima di iniziare la terapia con lisinopril (vedere paragrafo 4.4: Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Nei pazienti ipertesi in cui il diuretico non può essere sospeso, la terapia con lisinopril deve essere iniziata con una dose di 5 mg. Il successivo dosaggio di lisinopril deve essere aggiustato in base alla risposta pressoria.
Se necessario, la terapia diuretica può essere ripresa.
• Aggiustamenti posologici nell’insufficienza renale: il dosaggio nei pazienti con compromissione renale deve basarsi sulla clearance della creatinina come delineato nella successiva tabella.
| Clearance della creatinina (ml/min) | Dose iniziale (mg/die) |
| < 10 ml/min (inclusi pazienti dializzati) | 2,5 mg* |
| 10 – 30 ml/min | 2,5 – 5 mg |
| 31 – 70 ml/min | 5 – 10 mg |
*Il dosaggio e/o la frequenza della somministrazione devono essere aggiustati a seconda della risposta pressoria.
Il dosaggio può essere aumentato finchè la pressione arteriosa non sia controllata o fino ad un massimo di 40 mg/die.
• Uso in pazienti pediatrici ipertesi di età compresa tra 6 e 16 anni
La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg una volta al giorno in pazienti con peso da 20 a < 50 Kg, e di 5 mg al giorno in pazienti con peso ≥50 Kg. Il dosaggio deve essere aggiustato individualmente fino ad un massimo di 20 mg al giorno in pazienti di peso dai 20 a < 50 Kg, e 40 mg in pazienti di peso ≥50
Kg. Dosi superiori a 0,61 mg/Kg (o superiori a 40 mg) non sono state studiate nei pazienti pediatrici
(vedere paragrafo 5.1).
In bambini con funzione renale ridotta, deve essere considerata una dose iniziale inferiore o un intervallo di dosaggio maggiore.
• Insufficienza cardiaca congestizia: in pazienti non adeguatamente controllati dal trattamento con diuretici e/o digitale, lisinopril può essere somministrato alla dose iniziale di 2,5 mg una volta al giorno. Per ridurre il rischio combinato di mortalità e di ospedalizzazione lisinopril deve essere somministrato alla dose massima tollerata dal paziente, fino ad un massimo di 35 mg una volta al giorno; l’aggiustamento della dose deve essere effettuato con incrementi non superiori a 10 mg e ad intervalli non inferiori a 2 settimane.
L’aggiustamento della dose deve essere basato sulla risposta clinica individuale del paziente. Pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica, es. pazienti con deplezione salina con o senza iponatriemia, pazienti con ipovolemia o pazienti che vengono trattati con alte dosi di diuretici, debbono avere queste condizioni corrette, se possibile, prima della terapia con lisinopril. L’effetto del dosaggio iniziale di lisinopril sulla pressione arteriosa deve essere attentamente monitorato.
• Infarto acuto del miocardio: il trattamento con lisinopril può essere entro 24 ore dall’insorgenza dei sintomi. Lisinopril deve essere somministrato alla dose iniziale di 5 mg, seguita da un’altra dose di 5 mg dopo 24 ore, di 10 dopo 48 ore e proseguita alla dose di 10 mg in mono somministrazione per l’intero periodo di trattamento. Ai pazienti con valori di pressione arteriosa sistolica ≤120 mmHg all’inizio del trattamento o durante i primi 3 giorni successivi all’infarto dovrà essere somministrata una dose ridotta di 2,5 mg (vedere paragrafo 4.4: Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Qualora si verificasse ipotensione (pressione arteriosa sistolica ≤100 mmHg) potrà essere somministrata una dose giornaliera di mantenimento di 5 mg che, se necessario, potrà essere ridotta temporaneamente a 2,5 mg. Qualora si verificasse ipotensione prolungata (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg per più di 1 ora) la somministrazione di lisinopril dovrà essere interrotta.
Il trattamento con lisinopril dovrebbe prolungarsi per un periodo di 6 settimane. I pazienti con sintomi di insufficienza cardiaca dovranno continuare l’assunzione di lisinopril oltre tale periodo (vedere 4.2 Posologia e modo di somministrazione – Insufficienza cardiaca congestizia).
L’utilizzo di lisinopril è appropriato anche in quei pazienti che ricevono un trattamento con nitrati.
• Complicazioni renali e retiniche da diabete mellito: nei pazienti normotesi affetti da diabete mellito insulino–dipendente la dose giornaliera di lisinopril è 10 mg 1 volta al giorno e può essere incrementata, se necessario, fino a 20 mg una volta al giorno per raggiungere una pressione diastolica in posizione seduta <75 mmHg. Nei pazienti ipertesi affetti da diabete non–insulino–dipendente la posologia prevista è la stessa riportata sopra per raggiungere una pressione diastolica in posizione seduta <90 mmHg.
• Uso in pediatria:l’esperienza relativa alla sicurezza e all’efficacia nei bambini ipertesi di età > a 6 anni è limitata, ma non c’è nessuna esperienza relativa alle altre indicazioni (vedere paragrafo 5.1).
Il lisinopril non è raccomandato nei bambini per altre indicazioni diverse dall’ipertensione.
Il lisinopril non è raccomandato in bambini di età inferiore a 6 anni, o in bambini con danno renale grave (GFR < 30ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafo 5.2).
• Anziani: negli studi clinici non si sono verificate variazioni correlate all’età per quanto riguarda l’efficacia o il profilo di sicurezza del farmaco. Tuttavia, quando l’età avanzata è associata ad una diminuzione della funzione renale seguire le indicazioni che si trovano nel paragrafo Posologia e Modo di Somministrazione (Aggiustamenti posologici nell’insufficienza renale) per determinare la dose iniziale di lisinopril. In seguito, il dosaggio deve essere aggiustato secondo la risposta pressoria.
Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS)
Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE–inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Ipotensione sintomatica
Raramente è stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi in trattamento con lisinopril, l’ipotensione è più probabile che si verifichi nel paziente con ridotta volemia ad es. per terapia diuretica, restrizione salina nella dieta, dialisi, diarrea o vomito o che abbia una severa ipertensione renina–dipendente (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Ipotensione sintomatica è stata osservata nei pazienti con insufficienza cardiaca, in presenza o meno di insufficienza renale associata.
Ciò è più probabile che si verifichi in quei pazienti con gradi più severi di d’insufficienza cardiaca, come rispecchiato dall’uso di dosi elevate di diuretici dell’ansa, con iponatriemia o con compromissione renale funzionale. Nei pazienti con un aumentato rischio di ipotensione sintomatica, l’inizio della terapia e l’aggiustamento della dose devono essere strettamente monitorati.
Analoghe considerazioni si applicano a pazienti con cardiopatia o cerebropatia ischemica in cui un’eccessiva caduta della pressione arteriosa potrebbe provocare un infarto miocardico o un evento cerebrovascolare.
Se si verifica un’ipotensione, porre il paziente in posizione supina e, se necessario, somministrare un’infusione endovenosa di soluzione fisiologica.
Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione ad ulteriori dosi che di solito possono essere somministrate senza difficoltà, una volta che la pressione arteriosa è aumentata dopo espansione della volemia.
In alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia con pressione arteriosa normale o bassa, con lisinopril può verificarsi un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa sistemica.
Questo effetto è previsto e non costituisce di solito una ragione per sospendere il trattamento. Se l’ipotensione diviene sintomatica, può essere necessaria una riduzione del dosaggio o l’interruzione di lisinopril.
Ipotensione nell’infarto acuto del miocardio
Il trattamento con lisinopril non deve essere iniziato in pazienti con infarto acuto del miocardio a rischio di ulteriore deterioramento delle condizioni emodinamiche dopo trattamento con un vasodilatatore. Tali pazienti presentano valori di pressione arteriosa sistolica minore o uguale a 100 mmHg o shock cardiogenico.
Durante i primi 3 giorni successivi all’infarto, la dose deve essere ridotta se la pressione arteriosa sistolica risulta essere minore o uguale a 120 mmHg. La dose di mantenimento deve essere ridotta a 5 mg o, temporaneamente, a 2,5 mg se la pressione arteriosa sistolica presenta valori minori o uguali a 100 mmHg. Qualora l’ipotensione persistesse (pressione arteriosa sistolica minore di 90 mmHg per più di 1 ora) lisinopril dovrà essere interrotto.
Stenosi delle valvole aortica o mitrale/cardiomiopatia ipertrofica
Come con altri ACE inibitori, lisinopril deve essere somministrato con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzione del tratto d’efflusso dal ventricolo sinistro, quali stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica.
Compromissione della funzione renale
Nei casi di insufficienza renale (clearance della creatinina < 80 ml/min), il dosaggio iniziale di lisinopril deve essere aggiustato in funzione della clearance della creatinina del paziente (vedere Tabella 1 nel paragrafo 4.2) e poi in funzione della risposta del paziente al trattamento. Il monitoraggio di routine del potassio e della creatinina è parte della normale pratica medica per questi pazienti.
In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, un’ipotensione che segua l’inizio della terapia con gli ACE inibitori può portare ad un’ulteriore compromissione della funzione renale. In una tale situazione è stata riferita insufficienza renale acuta, di solito reversibile.
In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale in monorene, trattati con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, sono stati riportati aumenti dell’azotemia e della creatinina sierica di solito reversibili dopo interruzione della terapia. Ciò è più probabile che si verifichi in pazienti con insufficienza renale.
La contemporanea presenza di ipertensione renovascolare comporta un maggior rischio di ipotensione severa e insufficienza renale.
In questi pazienti il trattamento va iniziato sotto stretta sorveglianza medica, a basse dosi e con un’attenta calibrazione dei dosaggi.
Poichè il trattamento con diuretici può contribuire all’instaurarsi di quanto sopra descritto,la somministrazione di diuretici deve essere interrotta e la funzione renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con lisinopril.
In alcuni pazienti ipertesi senza un’apparente compromissione renale si sono verificati aumenti, di solito lievi e transitori, dell’azotemia e della creatininemia, specialmente quando lisinopril veniva somministrato in concomitanza ad un diuretico. Ciò è più probabile che accada in pazienti con preesistente compromissione renale. Può essere necessario ridurre il dosaggio e/o sospendere il diuretico e/o lisinopril.
Nell’infarto acuto del miocardio, il trattamento con lisinopril non dovrà essere iniziato nei pazienti con evidenza di disfunzione renale, definita come concentrazione sierica di creatinina maggiore di 177 mcmol/l, e/o proteinuria maggiori di 500 mg/24h. Se si sviluppa insufficienza renale durante il trattamento con lisinopril (concentrazione sierica di creatinina maggiore di 265 mcmol/l, o doppia rispetto al valore pre–trattamento), il medico dovrà prendere in considerazione la possibilità di interrompere il trattamento.
Ipersensibilità/Angioedema
Angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe,è stato raramente riscontrato in pazienti trattati con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, incluso lisinopril. Questo può verificarsi in un qualunque momento della terapia.
In tali casi, la somministrazione di lisinopril deve essere prontamente sospesa e si deve istituire un trattamento e un monitoraggio appropriati per assicurarsi della completa remissione dei sintomi prima di dimettere il paziente.
Anche in quei casi in cui il gonfiore è limitato alla lingua, senza sofferenza respiratoria, i pazienti possono richiedere un’osservazione prolungata poiché il trattamento con antistaminici e corticosteroidi può non essere sufficiente.
Molto raramente sono stati segnalati decessi dovuti ad angioedema associato con edema laringeo o edema della lingua.I pazienti con coinvolgimento della lingua, la glottide o la laringe, possono andare incontro a ostruzione delle vie aeree, specialmente in quelli con una storia di chirurgia alle vie aeree. In questi casi deve essere prontamente somministrata la terapia d’emergenza. Ciò può includere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervietà delle vie aeree. Il paziente deve essere mantenuto sotto stretta controllo fino a completa e prolungata risoluzione dei sintomi.
Gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina causano angioedema con maggior frequenza nei
pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera.
Pazienti con storia di angioedema non correlato a terapia con ACE inibitori possono essere a rischio aumentato di angioedema durante assunzione di un ACE–inibitore (vedere paragrafo 4.3).
Reazioni anafilattoidi in pazienti in emodialisi
Reazioni anafilattoidi sono state riportate in pazienti in emodialisi con membrane ad alto flusso (ad esempio AN 69) e in terapia con un ACE–inibitore. Per questi pazienti deve essere dato in dotazione un tipo di membrane per dialisi o deve essere somministrato una classe diversa di agenti antipertensivi.
Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL)
Raramente, i pazienti che assumono ACE inibitori durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità con destrano solfato hanno manifestato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Tali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente il trattamento con l’ACE–inibitore prima di ogni aferesi.
Desensibilizzazione
Pazienti che hanno ricevuto ACE inibitori durante un trattamento desensibilizzante (es. hymenoptera venom) hanno sofferto di reazioni anafilattoidi. Negli stessi pazienti queste reazioni sono state evitate quando gli ACE inibitori sono stati temporaneamente sospesi, ma sono ricomparse subito dopo che il farmaco era stato inavvertitamente risomministrato.
Insufficienza epatica
Molto raramente, gli ACE inibitori sono stati associati ad una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce a necrosi fulminante e (talvolta) al decesso. Il meccanismo di questa sindrome non è noto. I pazienti trattati con lisinopril che sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere lisinopril e ricevere un adeguato follow up medico.
Neutropenia / Agranulocitosi
Neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia sono stati riportati in pazienti trattati con ACE inibitori. Nei pazienti con funzione renale normale e privi di complicazioni, la neutropenia si verifica raramente. Neutropenia e agranulocitosi sono reversibili dopo l’interruzione del trattamento con l’ACE–inibitori, lisinopril deve essere usato con estrema cautela nei pazienti con malattia collageno vascolare, terapia immunosoppressiva, trattamenti con allopurinolo o procainamide, o una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente se vi è una pre–esistente compromissione della funzione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in alcuni casi non hanno risposto alla terapia antibiotica intensiva. Se lisinopril viene usato in questi pazienti, il monitoraggio periodico della conta leucocitaria è consigliato e i pazienti devono essere istruiti a riferire qualsiasi segno di infezione.
Razza
Gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina causano angioedema con maggior frequenza nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera.
Come con altri ACE–inibitori, lisinopril può avere una minore efficacia nel ridurre la pressione sanguigna nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera, probabilmente a causa di un’alta prevalenza di condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.
Tosse
Con l’uso di ACE inibitori è stata riportata tosse.
Questa è caratteristicamente non produttiva, persistente e si risolve con l’interruzione della terapia. La tosse indotta dagli ACE inibitori deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale di tosse.
Chirurgia/Anestesia
In pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia o durante anestesia con agenti che causano ipotensione,
lisinopril può bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina. Se compare ipotensione ed essa è ritenuta effetto di questo meccanismo, può essere corretta mediante espansione della volemia.
Iperkaliemia
Aumento del potassio sierico sono stati osservati in alcuni pazienti trattati con ACE inibitori, incluso lisinopril. I pazienti a rischio di sviluppare Iperkaliemia comprendono quelli con insufficienza renale, diabete mellito o quelli che utilizzano in concomitanza diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti dei sali contenenti potassio, o quei pazienti che assumono altri farmaci associati con aumenti del potassio sierico (es. eparina). Se l’uso concomitante degli agenti sopra menzionati è ritenuto appropriato, un regolare monitoraggio del potassio sierico è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti diabetici
In pazienti diabetici trattati con agenti antidiabetici orali o insulina, il controllo glicemico deve essere strettamente monitorato durante il primo mese di trattamento con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.5).
Litio
L’associazione di litio e lisinopril è generalmente non raccomandata (vedere paragrafo 4.5)
Gravidanza e allattamento:
La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenzialmente il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
L’uso di lisinopril non è raccomandato durante l’allattamento
Gravidanza
L’uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi, alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenzialmente il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l’esposizione ad ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento
Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di lisinopril durante l’allattamento, Lisinopril Alter non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati e riportati durante il trattamento con lisinopril e altri ACE inibitori con le seguenti frequenze: molto comune (≥10%), comune (≥1%, <10%), non comune (≥0,1,<1%), raro (≥0,01, < 0,1%), molto raro (<0,01%) comprese segnalazioni isolate.
Alterazioni del sistema ematico e del sistema linfatico
Raro: diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito.
Molto raro: depressione midollare, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), anemia emolitica, linfoadenopatia, malattie autoimmuni.
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione
Molto raro: ipoglicemia.
Alterazioni psichiatriche e del sistema nervoso centrale
Comune: vertigini, cefalea.
Non comune: alterazioni dell’umore, parestesia, disturbo del gusto, disturbo del sonno.
Raro: confusione mentale
Frequenza non nota: sintomi depressivi, sincope.
Alterazioni cardiache e vascolari
Comune: effetti ortostatici (inclusa ipotensione).
Non comune: infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario all’ ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4), palpitazioni, tachicardia, fenomeno di Raynaud.
Alterazioni respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: tosse.
Non comune: rinite.
Molto raro: broncospasmo, sinusite,alveolite allergica/pneumonia eosinofila.
Alterazioni gastrointestinali
Comune: diarrea, vomito.
Non comune: nausea, dolore addominale ed indigestione.
Raro: bocca secca.
Molto raro: pancreatite, angioedema intestinale, epatite sia epatocellulare che colestatica, ittero e insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
Alterazioni della pelle e del tessuto sottocutaneo
Non comune: rash, prurito.
Raro: orticaria, alopecia, psoriasi, ipersensibilità/edema angioneurotico: edema angioneurotico della faccia, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide, e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4)
Molto raro: sudorazione, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme, pseudo linfoma cutaneo.
È stato riportato un sintomo complesso che include uno o più dei seguenti: possono insorgere febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, antinucleo anticorpo (ANA) positivo, frequenza di sedimentazione dei globuli rossi elevata (ESR), eosinofilia e leucocitosi, rash, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.
Alterazioni renali ed urinarie
Comune: disfunzione renale.
Raro: uremia, insufficienza renale acuta.
Molto raro: oliguria/anuria.
Alterazioni del sistema riproduttivo e dell’allattamento
Non comune: impotenza. Raro: ginecomastia.
Alterazioni endocrine
Raro: sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH)
Alterazioni sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione
Non comune: fatica, astenia.
Esami di laboratorio
Non comune: aumento dell’azotemia, aumento della creatinina sierica, aumento degli enzimi epatici, iperkaliemia.
Raro: aumento della bilirubina sierica, iponatriemia.
I dati di sicurezza emersi dagli studi clinici suggeriscono che il lisinopril è generalmente ben tollerato nei pazienti pediatrici ipertesi e che il profilo di sicurezza in questo gruppo di età è comparabile a quello visto negli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
LISINOPRIL ALTER 5 mg compresse
Mannitolo
Calcio fosfato di dibasico diidrato
Amido di mais pregelatinizzato
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
LISINOPRIL ALTER 20 mg compresse
Mannitolo
Calcio fosfato di dibasico diidrato
Amido di mais pregelatinizzato
Croscarmellosa sodica magnesio stearato
Ferro ossido rosso (E 172)
Ferro ossido nero (E 172)
Ferro ossido giallo (E 172)
Conservare a temperatura non superiore a 25 °C