Posologia nell’adulto (secondo prescrizione medica):
Gocce orali: 15 gocce 3 volte al giorno prima dei pasti (una goccia contiene 1,6 mg di levosulpiride).
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
• In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti.
• LEVOSULPIRIDE EG deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.
• Con l’uso di neurolettici (in genere in corso di trattamento antipsicotico) è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna.
Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma.
Il trattamento della Sindrome Neurolettica Maligna (S.N.M.) consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione di farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell’istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l’ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.
• Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.
• Gli effetti di levosulpiride sulla motilità gastrointestinale possono essere antagonizzati da farmaci anticolinergici, narcotici e analgesici.
• Levosulpiride non deve essere usata quando la stimolazione della motilità gastrointestinale può essere dannosa, ad esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni.
• Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT.
• Evitare l’assunzione contemporanea di alcool.
• Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con questa tipologia di medicinali.
Dal momento che pazienti trattati con questi medicinali presentano spesso fattori di rischio acquisiti per TEV, tali fattori devono essere identificati prima e durante il trattamento con LEVOSULPIRIDE EG e allo scopo di adottare adeguate misure preventive.
• Aumento della mortalità in pazienti anziani affetti da demenza.
I dati derivanti da due ampi studi osservazionali hanno evidenziato che i pazienti anziani affetti da demenza, trattati con antipsicotici (classe alla quale appartiene levosulpiride), presentano, rispetto ai pazienti non trattati, un lieve aumento del rischio di mortalità. I dati disponibili sono insufficienti per stimare in modo sicuro la precisa entità del rischio e la causa dell’aumento del rischio non è nota.
LEVOSULPIRIDE EG non è indicato per il trattamento dei disturbi comportamentali della demenza.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
LEVOSULPIRIDE EG 25 mg/ml gocce orali, soluzione contiene p–idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (talora ritardate).
Gravidanza
Da non usarsi in gravidanza accertata o presunta e durante il periodo di allattamento.
I neonati che sono stati esposti a Levosulpiride durante il terzo trimestre di gravidanza, sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell’assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.
Per somministrazioni prolungate, alcuni disturbi quali amenorrea, ginecomastia, galattorrea, iperprolattinemia e alterazioni della libido, osservati in casi particolari, sono riconducibili ad un effetto reversibile di levosulpiride sulla funzionalità dell’asse ipotalamo–ipofisi–gonadi, simile a quello noto per molti neurolettici.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altri farmaci della stessa classe:
• Raramente: casi di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco.
• Molto raramente: casi di morte improvvisa.
• Frequenza non nota: sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV), inclusi casi di embolismo polmonare (EP) e trombosi venosa profonda (TEV).
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali:
• frequenza non nota: sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.6).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
LEVOSULPIRIDE EG 25 mg/ml gocce orali soluzione
Acido citrico anidro, saccarina sodica, metile p–idrossibenzoato, propile p–idrossibenzoato, aroma limone, acqua depurata.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
LEVOSULPIRIDE EG 25 mg/ml gocce orali soluzione. Utilizzare il prodotto entro 4 settimane dalla prima apertura del flacone, il prodotto eccedente deve essere eliminato.