Adulti e bambini : la dose abituale è di 1 goccia di LEVOSTAB collirio sospensione per occhio, 2 volte al giorno. La dose può essere aumentata a 1 goccia fino a 3 o 4 volte al giorno.
Il trattamento dovrebbe essere continuato fino al sollievo dei sintomi.
LEVOSTAB collirio deve essere utilizzato entro un mese dalla prima apertura. I pazienti devono essere istruiti sulle misure necessarie per evitare la contaminazione del farmaco contenuto nel flacone.
LEVOSTAB collirio contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione agli occhi. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Togliere le lenti a contatto prima dell’applicazione e aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle. È nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.
Gravidanza
Nei topi, nei ratti e nei conigli, la levocabastina, a dosi sistemiche fino a 2.500 volte la dose clinica massima raccomandata per via oftalmica (espressa in mg/kg), non ha mostrato effetti embriotossici o teratogeni. Nei roditori, la levocabastina, a dosi sistemiche oltre 5.000 volte la dose clinica massima raccomandata per via oftalmica (espressa in mg/kg), ha indotto teratogenicità e /o un aumento del riassorbimento fetale.
I dati postmarketing sull’uso di LEVOSTAB collirio sospensione nelle donne in stato di gravidanza sono limitati. Il rischio per l’uomo non è noto. Pertanto LEVOSTAB non dovrebbe essere usato durante la gravidanza, ad eccezione dei casi in cui il potenziale beneficio atteso giustifichi il potenziale rischio fetale.
Allattamento:
sulla base delle determinazioni della concentrazione della levocabastina nella saliva e nel latte materno prelevati da una donna in allattamento che ha ricevuto una dose singola di 0,5 mg di levocabastina, si può attendere che circa lo 0,3% della dose totale somministrata per via oftalmica possa essere trasferita al lattante. Tuttavia, a causa della natura limitata dei dati clinici sperimentali, si raccomanda cautela nel somministrare LEVOSTAB collirio sospensione a donne in fase di allattamento.
Fertilità
Gli studi sugli animali hanno dimostrato che non vi sono effetti sulla fertilità maschile e femminile dopo somministrazione orale (vedere paragrafo 5.3).
La tabella sottostante riporta le reazioni avverse al farmaco identificate nel corso di studi clinici condotti con Levostab collirio o segnalate nell’esperienze post–marketing ed elencate per classe e frequenza.
La frequenza degli effetti indesiderati è indicata secondo la seguente convenzione:
Molto comune ≥1/10
Comune ≥1/100, < 1/10
Non comune ≥1/1000, < 1/100
Raro ≥1/10.000, < 1/1.000
Molto raro <1/10.000, incluse segnalazioni isolate
Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
| Classificazione per sistema organi secondo MedDRA | Effetto indesiderato |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Molto raro | edema angioneurotico, ipersensibilità |
| Non nota | anafilassi |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Comune | Cefalea |
| Patologie dell’occhio | |
| comune | dolore oculare, visione offuscata |
| non comune | edema delle palpebre, |
| molto raro | congiuntivite, gonfiore degli occhi, blefarite, iperemia oculare, lacrimazione |
| Patologie cardiache | |
| non nota | Palpitazioni |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Molto raro | dermatite da contatto, orticaria |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alle sedi di somministrazione | |
| Comune | reazioni nella sede di applicazione, inclusi: sensazione di bruciore / pizzicore, irritazione oculare |
| Molto raro | reazioni nella sede di applicazione come arrossamento oculare, prurito oculare, visione confusa, dolore oculare, gonfiore oculare. |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Propilenglicole, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa 2910, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua sterilizzata.
Conservare a temperatura ambiente.(15 – 25° C).