Posologia
Adulti e adolescenti di età uguale e superiore ai 12 anni
La dose giornaliera raccomandata è di 5 mg (1 compressa rivestita con film).
Anziani
Nei pazienti anziani con compromissione renale da lieve a moderata si raccomanda l’aggiustamento della dose giornaliera (vedere di seguito Compromissione renale).
Popolazione pediatrica di età compresa tra i 6 e i 12 anni
La dose giornaliera raccomandata è di 5 mg (1 compressa rivestita con film).
Per i bambini di età compresa tra i 2 e i 6 anni non è possibile alcun aggiustamento della dose con la formulazione in compresse rivestite con film. Si raccomanda l’uso della formulazione pediatrica di levocetirizina.
Compromissione renale
Gli intervalli di dose devono essere aggiustati individualmente secondo la funzionalità renale. Riferirsi alla tabella seguente e aggiustare la dose come indicato. Per utilizzare questa tabella di dosaggio, è necessaria una valutazione della clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere valutata in base alla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:
| CLCR= | [140–età(anni)] × peso corporeo (kg) | (× 0,85 per le donne) |
| 72 × creatinina sierica (mg/dl) |
Aggiustamenti di dose nei pazienti con funzione renale compromessa:
| Gruppo | Clearance della creatinina (ml/min) | Dosaggio e Frequenza |
| Funzione renale normale | ≥80 | 1 compressa una volta al giorno |
| Compromissione renale lieve | 50–79 | 1 compressa una volta al giorno |
| Compromissione renale moderata | 30–49 | 1 compressa una volta ogni 2 giorni |
| Compromissione renale grave | <30 | 1 compressa una volta ogni 3 giorni |
| Malattia renale allo stadio terminale âE.“ pazienti sottoposti a dialisi | <10– | Controindicato |
Nei pazienti pediatrici che soffrono di compromissione renale, la dose dovrà essere aggiustata su base individuale tenendo in considerazione la clearance renale del paziente e il suo peso corporeo. Non ci sono dati specifici per i bambini con compromissione renale.
Compromissione epatica:
Nei pazienti unicamente con compromissione epatica non è necessario alcun aggiustamento di dose. Nei pazienti con compromissione epatica e renale si raccomanda l’aggiustamento di dose (vedere sopra: Compromissione renale).
Durata della terapia:
La rinite allergica intermittente (sintomi <4 giorni/settimana o nel corso di meno di 4 settimane) deve essere trattata in base alla patologia e alla sua anamnesi; la terapia può essere interrotta una volta che i sintomi sono scomparsi e può essere ripresa quando ricompaiono i sintomi. In caso di rinite allergica persistente (sintomi >4 giorni/settimana e nel corso di più di 4 settimane), durante il periodo di esposizione agli allergeni al paziente può essere proposto il trattamento continuato.
L’esperienza clinica con levocetirizina 5 mg nella formulazione in compresse rivestite con film al momento è disponibile per un periodo di trattamento di 6 mesi. Per l’orticaria cronica e la rinite allergica cronica è disponibile esperienza clinica fino ad 1 anno per il racemato.
Modo di somministrazione
La compressa rivestita con film deve essere assunta per via orale, ingerita intera con un liquido e può essere assunta con o senza cibo. Si raccomanda di assumere la dose giornaliera in una singola somministrazione.
Popolazione pediatrica
L’uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni poiché questa formulazione non consente un adeguato aggiustamento della dose. Si raccomanda l’uso di una formulazione pediatrica di levocetirizina.
La somministrazione di levocetirizina a neonati e bambini di età inferiore ai 2 anni non è raccomandata.
Si raccomanda cautela nell’assunzione di alcool (vedere paragrafo 4.5).
Occorre cautela in pazienti con fattori di predisposizione alla ritenzione urinaria (ad es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiché la levocetirizina può aumentare il rischio di tensione urinaria.
Questo prodotto contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
Per la levocetirizina non sono disponibili dati clinici sulle gravidanze esposte. Studi animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, lo sviluppo embrio–fetale, il parto o lo sviluppo post–natale. Deve essere esercitata cautela quando si prescrive il medicinale alle donne in gravidanza o in allattamento.
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con levocetirizina sono classificati nei seguenti gruppi in ordine di frequenza:
– Molto comune (≥1/10)
– Comune (≥1/100, <1/10)
– Non comune (≥1/1.000, <1/100)
– Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
– Molto raro (<1/10.000)
– Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Negli studi terapeutici su donne e uomini di età compresa tra i 12 e i 71 anni, il 15,1% dei pazienti nel gruppo della levocetirizina 5 mg ha avuto almeno una reazione avversa rispetto all’11,3% nel gruppo placebo. Il 91,6% di queste reazioni avverse al farmaco sono da lievi a moderate.
Negli studi terapeutici, la percentuale di abbandono della terapia a causa delle reazioni avverse era dell’1,0% (9/935) con levocetirizina 5 mg e 1,8% (14/771) con il placebo.
Studi clinici terapeutici con levocetirizina hanno incluso 935 soggetti esposti al farmaco alla dose raccomandata di 5 mg al giorno. Da questo gruppo, con levocetirizina 5 mg o placebo è stata riferita la seguente incidenza di reazioni avverse comuni al farmaco in percentuali pari o superiori all’1% (comune: >1/100, <1/10):
| Preferred Term (WHOART) | Placebo (n = 771) | Levocetirizina 5 mg (n = 935) |
| Mal di testa | 25 (3,2%) | 24 (2,6%) |
| Sonnolenza | 11 (1,4%) | 49 (5,2%) |
| Bocca secca | 12 (1,6%) | 24 (2,6%) |
| Affaticamento | 9 (1,2%) | 23 (2,5%) |
Sono state osservate ulteriori incidenze di reazioni avverse non comuni (non comuni: >1/1000, <1/100) quali astenia o dolore addominale.
L’incidenza delle reazioni avverse di tipo sedativo al farmaco quali sonnolenza, affaticamento e astenia sono state complessivamente più comuni (8,1%) con levocetirizina 5 mg rispetto al placebo (3,1%).
Oltre alle reazioni al farmaco riferite durante gli studi clinici ed elencate sopra, sono stati riferiti casi molto rari delle seguenti reazioni avverse al farmaco nell’esperienza post–marketing.
– Disturbi del sistema immunitario:
Non nota: ipersensibilità, inclusa anafilassi
– Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Non nota: aumento dell’appetito
– Disturbi psichiatrici:
Non nota: aggressione, agitazione, allucinazioni, depressione, insonnia, ideazione suicidaria
– Patologie del sistema nervoso:
Non nota: convulsioni, parestesia, capogiro, sincope, tremore, disgeusia
– Patologie dell’orecchio e del labirinto:
Non nota: vertigini
– Patologie dell’occhio:
Non nota: disturbi visivi, visione offuscata
– Patologie cardiache:
Non nota: palpitazioni, tachicardia
– Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Non nota: dispnea
– Patologie gastrointestinali:
Non nota: nausea, vomito
– Patologie epatobiliari:
Non nota: epatite
– Patologie renali e urinarie:
Non nota: disuria, ritenzione urinaria
– Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non nota: edema angioneurotico, eruzione da farmaco fisso, prurito, rash cutaneo, orticaria
– Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Non nota: mialgia
– Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Non nota: edema
– Esami diagnostici:
Non nota: aumento di peso, test anomali della funzionalità epatica
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Lattosio monoidrato
Ipromellosa 6cP
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3000
Triacetina
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.