LEVOBAT compresse viene somministrato 1 o 2 volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravità dell’infezione e dalla sensibilità del patogeno ritenuto causa dell’infezione.
LEVOBAT compresse può essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Considerata la bioequivalenza delle formulazioni orali e parenterale, può essere utilizzato lo stesso dosaggio.
Posologia
Sono raccomandate le seguenti dosi di LEVOBAT:
Dosaggio nei pazienti con funzionalità renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min)
| Indicazione | Dosi giornaliere ( in relazione alla gravità) | Durata del Trattamento |
| Sinusite batterica acuta | 500 mg una volta al giorno | 10 – 14 giorni |
| Riacutizzazione batterica acuta della bronchite cronica | 500 mg una volta al giorno | 7 – 10 giorni |
| Polmoniti acquisite in comunità | 500 mg una o due volte al giorno | 7 – 14 giorni |
| Pielonefrite | 500 mg una volta al giorno | 7 – 10 giorni |
| Infezioni complicate delle vie urinarie | 500 mg una volta al giorno | 7 – 10 giorni |
| Infezioni complicate delle vie urinarie | 500 mg una volta al giorno | 7 – 14 giorni |
| Cistite non complicata | 250 mg una volta al giorno | 3 giorni |
| Prostatite batterica cronica | 500 mg una volta al giorno | 28 giorni |
| Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli | 500 mg una o due volte al Giorno | 7 – 14 giorni |
| Inalazione di antrace | 500 mg una volta al giorno | 8 settimane |
Popolazioni speciali
Funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min)
| Dosi | |||
| 250 mg/24 h | 500 mg/24 h | 500 mg/12 h | |
| Clearance della Creatinina | Prima dose: 250 mg | Prima dose: 500 mg | Prima dose: 500 mg |
| 50 – 20 ml/min | Dosi successive: 125 mg/24 h | Dosi successive: 250 mg/24 h | Dosi successive: 250 mg/12 h |
| 19 – 10 ml/min | Dosi successive: 125 mg/48 h | Dosi successive: 125 mg/24 h | Dosi successive: 125 mg/12 h |
| < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua)¹ | Dosi successive: 125 mg/48 h | Dosi successive: 125 mg/24 h | Dosi successive: 125 mg/24 h |
¹ Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua
(CAPD).
Funzionalità epatica compromessa
Non è necessaria alcuna modifica della dose in quanto levofloxacina non viene metabolizzata in quantità rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale.
Anziani
Non è necessaria alcuna modifica della dose negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalità renale. (vedere paragrafo 4.4 "Tendinite e rottura del tendine" e "Prolungamento dell’intervallo QT").
Popolazione pediatrica
LEVOBAT è controindicato nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione
Le compresse di LEVOBAT devono essere inghiottite senza masticare con un quantitativo sufficiente di liquido. Possono essere divise alla linea di frattura per aggiustare la dose. Si possono assumere le compresse ai pasti o lontano dai pasti. Si devono prendere le compresse di LEVOBAT almeno 2 ore prima o dopo l’assunzione di sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio), e sucralfato, poiché può venirne ridotto l’assorbimento (vedere paragrafo 4.5).
È molto probabile che S. aureus resistente alla meticillina (MRSA) dimostri una resistenza crociata ai fluorochinoloni, inclusa levofloxacina. Pertanto levofloxacina non< è raccomandata per il trattamento di infezioni note o sospette da MRSA a meno che i risultati di laboratorio abbiano
confermato la sensibilità dell’organismo a levofloxacina (e gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento delle infezioni da MRSA siano considerati non appropriati).
Si può usare levofloxacina nel trattamento della sinusite batterica acuta e nella riacutizzazione acuta di bronchite cronica se queste infezioni sono state adeguatamente diagnosticate.
La resistenza ai fluorochinoloni di E. coli – il patogeno più comunemente coinvolto nelle infezioni del tratto urinario – è variabile nelle differenti aree dell’Unione Europea. I prescrittori devono tener conto della prevalenza locale di resistenza di E. coli ai fluorochinoloni.
Inalazione di antrace: l’uso nell’uomo si basa sui dati di sensibilità in vitro del Bacillus antracis e su esperimenti negli animali unitamente a dati limitati nell’uomo. I medici prescrittori devono fare riferimento ai documenti di consenso nazionali o internazionali sul trattamento dell’antrace.
Tendinite e rottura del tendine
La tendinite può manifestarsi raramente. Essa coinvolge più frequentemente il tendine di Achille e può portare alla rottura del tendine stesso. Tendinite e rottura tendinea, a volte bilaterale, possono verificarsi entro 48 ore dall’inizio della terapia con levofloxacina e sono state riportate fino a diversi mesi dopo la fine del trattamento. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee è aumentato nei pazienti con più di 60 anni, nei pazienti che ricevono dosi giornaliere di 1000 mg e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Nei pazienti anziani la dose giornaliera deve essere aggiustata in base alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2). Un monitoraggio attento di questi pazienti è pertanto necessario se viene loro prescritta levofloxacina. Tutti i pazienti devono consultare il medico se accusano sintomi di tendinite. Se si sospetta una tendinite il trattamento con levofloxacina deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate misure specifiche per il tendine colpito (es. immobilizzazione) (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Malattia da Clostridium difficile
Se si manifesta una diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con levofloxacina (anche diverse settimane dopo il trattamento), questa può essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile (CDAD). La severità della CDAD può variare in un range da lieve a pericolosa per la vita; la forma più grave è la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8). È pertanto importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo il trattamento con levofloxacina. In caso di CDAD sospetta o confermata, deve essere interrotta immediatamente la terapia con levofloxacina e devono essere adottate immediate misure terapeutiche. In questo contesto clinico i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati.
Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi
I chinoloni possono abbassare la soglia convulsiva e di conseguenza possono scatenare convulsioni. Levofloxacina è controindicata in pazienti con anamnesi di epilessia (vedere paragrafo 4.3), e, come per altri chinolonici, deve essere usata con estrema cautela in pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, o in pazienti che ricevono terapie concomitanti con principi attivi come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale (vedere paragrafo 4.5). In caso di convulsioni (vedere paragrafo 4.8) il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto.
Pazienti con carenza della glucosio–6–fosfato–deidrogenasi
I pazienti con difetti latenti o accertati per l’attività della glucosio–6–fosfato–deidrogenasi, possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni. Per tale ragione, se si vuole usare levofloxacina in questo tipo di pazienti, deve essere monitorato il potenziale verificarsi di emolisi.
Pazienti con compromissione renale
Poiché levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi di LEVOBAT devono essere opportunamente adattate in caso di compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
Reazioni di ipersensibilità
Levofloxacina può causare reazioni di ipersensibilità gravi, potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino a shock< anafilattico), occasionalmente dopo la dose iniziale (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono immediatamente sospendere il trattamento e contattare il medico o recarsi al pronto soccorso in modo che vengano adottati opportuni trattamenti d’emergenza.
Reazioni bollose severe
Con levofloxacina sono stati riportati casi di reazioni cutanee bollose gravi, quali sindrome di Stevens–Johnson o necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere avvertiti di contattare immediatamente il medico se si verificano reazioni cutanee e/o alle mucose, prima di continuare il trattamento.
Disglicemia
Come accade con tutti i chinoloni, sono stati segnalati disturbi della glicemia, inclusa sia ipoglicemia che iperglicemia, solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Sono stati riportati casi di coma ipoglicemico. Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.8).
Prevenzione della fotosensibilizzazione
Durante la terapia con levofloxacina è stata riportata fotosensibilizzazione (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda ai pazienti di non esporsi inutilmente alla luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali (es.lampada solare, solarium) durante il trattamento e per 48 ore dopo la fine del trattamento al fine di evitare l’insorgenza di fotosensibilizzazione.
Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K
A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5).
Reazioni psicotiche
Nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidi e comportamenti auto–lesivi, talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica.
Prolungamento dell’intervallo QT
I fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, devono essere somministrati con cautela nei pazienti con noti fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT come per esempio:
– sindrome del QT lungo congenita,
– assunzione contemporanea di medicinali che notoriamente prolungano l’intervallo QT (ad esempio antiaritmici della classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici),
– squilibrio elettrolitico non compensato (ad esempio, ipopotassiemia, ipomagnesiemia),
– malattie cardiache (ad esempio insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia). I pazienti anziani e le donne potrebbero essere più sensibili ai medicinali che prolungano l’intervallo QTc. Pertanto si deve esercitare cautela quando si usano fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, in queste popolazioni (vedere paragrafi 4.2 Anziani, 4.5, 4.8 e 4.9).
Neuropatia periferica
In pazienti che assumono fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, è stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, che può insorgere rapidamente (vedere paragrafo 4.8). Se il paziente presenta sintomi da neuropatia, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto per prevenire lo sviluppo di una situazione irreversibile.
Patologie epatobiliari
Con levofloxacina sono stati descritti casi di necrosi epatica fino a insufficienza epatica letale, soprattutto in pazienti affetti da gravi malattie concomitanti, come ad esempio sepsi (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e di contattare il medico nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica, come ad esempio anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione.
Esacerbazione della miastenia gravis
I fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, hanno attività bloccante neuromuscolare e possono esasperare la debolezza muscolare in pazienti con miastenia gravis. Durante la commercializzazione, reazioni avverse gravi, incluso decesso e necessità di supporto respiratorio, sono state associate all’uso di fluorochinoloni in pazienti con miastenia gravis. Levofloxacina non è raccomandata in pazienti con anamnesi di miastenia gravis.
Disturbi della vista
Se la visione diviene offuscata o si verifica un qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un oculista (vedere paragrafi 4.7 e 4.8).
Superinfezione
L’uso di levofloxacina, specie se prolungato, può risultare nella crescita di organismi non sensibili. Se si verifica superinfezione in corso di terapia, vanno intraprese le opportune misure.
Interferenza con le analisi di laboratorio
Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine può dare risultati falso–positivi. Per confermare la positività può essere necessario eseguire l’analisi con un metodo più specifico.
Levofloxacina può inibire la crescita del Mycobacterium tubercolosis e, pertanto, può dare risultati falsi negativi nella diagnosi batteriologica di tubercolosi.
Gravidanza
Vi sono dati limitati sull’uso di levofloxacina in donne in gravidanza. Gli studi di riproduzione sull’animale non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti pericolosi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, in assenza di dati nell’uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell’organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne in gravidanza(vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Allattamento
LEVOBAT è controindicato in donne che allattano al seno. Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di levofloxacina nel latte umano; tuttavia altri fluorochinoloni sono escreti nel latte umano. In assenza di dati nell’uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell’organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne che allattano al seno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Fertilità
Levofloxacina non ha causato diminuzione della fertilità o dei risultati riproduttivi nei ratti.
Le informazioni sono riconducibili a studi clinici effettuati su più di 8.300 pazienti e ad una vasta esperienza post–marketing.
Le frequenze nella tabella sono definite secondo la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10)
Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) Non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100)
Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000)
Non noto (non valutabile in base ai dati disponibili).
All’interno dei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravità decrescente.
| Classificazione per sistemi e organi | Comune (≥1/100, <1/10 ) | Non comune (≥1/1.000, <1/100) | Raro (≥1/10.000, <1/1.000) | Non noto (non valutabile in base ai dati disponibili) |
| Infezioni ed Infestazioni | Infezione micotica inclusa infezione da Candida, patogeni resistenti | |||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Leucopenia, eosinofilia. | Trombocitopenia, neutropenia | Pancitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica | |
| Disturbi del sistema immunitario | Angioedema, ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4) | Shock anafilatticoa, shock anafilattoidea (vedere paragrafo 4.4) | ||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | Ipoglicemia particolarmente nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4) | Iperglicemia, coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4) | |
| Disturbi Psichiatrici | Insonnia | Ansia, stato confusionale, nervosismo | Reazioni psicotiche (con ad es. allucinazioni, paranoia), depressione, agitazione, sogni anomali, incubi. | Reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o tentativi di suicidio (vedere paragrafo 4.4) |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, capogiri | Sonnolenza, tremori, disgeusia | Convulsioni (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), parestesie | Neuropatia periferica sensoriale (vedere paragrafo 4.4), neuropatia periferica senso motoria (vedere paragrafo 4.4), parosmia inclusa anosmia, discinesia, disordini extrapiramidali, ageusia, sincope, ipertensione intracranica benigna |
| Patologie dell’occhio | Disturbi della vista quali visione offuscata (vedere paragrafo 4.4) | Perdita temporanea della vista (vedere paragrafo 4.4) | ||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigini | Tinnito | Perdita dell’udito, riduzione dell’udito | |
| Patologie Cardiache | Tachicardia, palpitazioni | Tachicardia ventricolare che può portare ad arresto cardiaco, aritmia ventricolare e torsioni di punta (riportate soprattutto in pazienti con fattori di rischio per un prolungamento dell’intervallo QT) elettrocardiogramma con prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.9) | ||
| Patologie vascolari | Ipotensione | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea | Broncospasmo, polmonite allergica | ||
| Patologie Gastrointestinali | Diarrea, vomito, nausea | Dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stipsi | Diarrea con perdite ematiche che in casi molto rari può essere segnale di una enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4), pancreatite | |
| Patologie Epatobiliari | Aumento degli enzimi epatici (ALT – AST, fosfatasi alcalina, GGT). | Aumento della bilirubina ematica | Ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta letale, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere paragrafo 4.4), epatite | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo b | Rash, prurito, orticaria, iperidrosi | Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens– Johnson, eritema multiforme, reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4), vasculite leucocitoclastica, stomatite | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia, mialgia | Disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) compresa tendinite (es. tendine di Achille), Indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo 4.4) | Rabdomiolisi, rottura del tendine (es. tendine di Achille) (vedere paragrafi 4.3. e 4.4), rottura dei legamenti, rottura muscolare, artrite | |
| Patologie renali ed Urinarie | Aumento della creatinina ematica | Insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale) | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia | Piressia | Dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremità) |
a Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione.
b Le reazioni muco–cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione
Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono: attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.
LEVOBAT compresse rivestite con film da 250 mg e da 500 mg contiene i seguenti eccipienti:
Nucleo della compressa :
crospovidone, ipromellosa, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato.
Rivestimento :
ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).
Nessuna precauzione particolare.