Posologia
La dose raccomandata è di 10 mg per via orale una volta al giorno almeno 15 minuti prima dei pasti. La dose può essere aumentata a 20 mg in funzione della risposta individuale del paziente. L’aggiustamento della dose dovrà essere graduale poiché il massimo effetto antiipertensivo si manifesta entro 2 settimane circa.
In alcuni pazienti non adeguatamente controllati mediante monoterapia antiipertensiva, è possibile associare la somministrazione di lercadinipina a farmaci beta–bloccanti (atenololo), diuretici (idroclorotiazide) o ACE–inibitori (captopril o enalapril).
Poiché la curva dose–risposta è ripida e presenta un "plateau" a dosi tra 20 e 30 mg, è improbabile che dosi più elevate inducano una maggiore efficacia mentre potrebbe verificarsi un aumento degli effetti indesiderati.
Uso negli anziani :
Sebbene dagli studi di farmacocinetica e dall’esperienza clinica non sia emersa la necessità di modificare la dose giornaliera negli anziani, si raccomanda tuttavia particolare attenzione all’inizio del trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti :
clinica, Lercanidipina TecniGen non è raccomandata in pazienti con età inferiore a 18 annipoiché non vi sono dati sulla sicurezza e sull’efficacia.
Uso nei pazienti con disfunzioni epatiche o renali
Si raccomanda particolare cautela all’inizio del trattamento di pazienti con disfunzioni epatiche o renali lievi–moderate.
Sebbene la posologia abituale raccomandata è risultata ben tollerata da questi pazienti, l’incremento della dose giornaliera a 20 mg deve essere affrontato con cautela. L’effetto antiipertensivo può risultare aumentato in pazienti con compromissione epatica e di conseguenza deve essere considerato un aggiustamento del dosaggio.
Lercanidipina TecniGen non è raccomandata per l’uso in pazienti con grave compromissione epatica o in pazienti con grave compromissione renale (filtrazione glomerulare < 30 ml/min).
Modo di somministrazione
Uso orale
Il trattamento deve essere somministrato preferibilmente al mattino almeno 15 minuti prima di colazione.
Questo medicinale non deve essere somministrato con succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.3 e 4.5).
Sindrome del nodo del seno
È necessaria particolare cautela quando Lercanidipina TecniGen viene somministrata a pazienti affetti da disfunzione del nodo del seno (se non è impiantato un pace–maker).
Disfunzione ventricolare sinistra e ischemia cardiaca
Sebbene studi controllati di emodinamica non abbiano dimostrato alcuna compromissione della funzione ventricolare, è richiesta cautela in pazienti affetti da disfunzione ventricolare sinistra.
È stato suggerito che alcune diidropiridine a breve durata d’azione possano essere associate ad un aumento del rischio cardiovascolare in pazienti affetti da ischemia cardiaca. Sebbene Lercanidipina sia un farmaco a lunga durata d’azione, in tali pazienti è richiesta cautela.
Alcune diidropiridine possono raramente causare dolore pre–cordiale o angina pectoris. Molto raramente pazienti con angina pectoris pre–esistente possono presentare un aumento di frequenza, durata o gravità di questi attacchi. Possono essere osservati casi isolati di infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8).
Uso nei pazienti con disfunzioni epatiche o renali
Si deve usare particolare cautela quando si inizia il trattamento in pazienti con disfunzioni renali o epatiche da lievi a moderate. Sebbene la dose abitualmente raccomandata possa essere tollerata in questi sottogruppi, l’aumento della dose a 20 mg/die deve essere affrontato con cautela. L’effetto antiipertensivo può risultare aumentato in pazienti con compromissione epatica e di conseguenza deve essere considerato un aggiustamento del dosaggio.
Lercanidipina non è raccomandata per l’uso in pazienti con compromissione epatica grave o in pazienti con grave compromissione renale (filtrazione glomerulare < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.2).
Alcool
L’uso di alcool deve essere evitato perché può potenziare l’effetto vasodilatatore dei medicinali antiipertensivi (vedere paragrafo 4.5).
Induttori del CYP3A4
Gli induttori del CYP3A4 come gli anticonvulsivanti (ad es. fenitoina, carbamazepina) e la rifampicina possono ridurre i livelli plasmatici di lercanidipina e pertanto l’efficacia di lercanidipina può risultare minore di quella attesa (vedere paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di lercanidipina non è stata dimostrata nei bambini.
Gravidanza
I dati della lercadinipina non forniscono evidenza di effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio e la performance riproduttiva nel ratto non è stata alterata. Tuttavia, poiché non vi è esperienza clinica con lercanidipina in gravidanza e durante l’allattamento ed altre diidropiridine sono risultate teratogene negli animali, lercanidipina non deve essere somministrata in gravidanza o a donne in età fertile a meno che venga usata una efficace copertura anticoncezionale.
Allattamento
A causa dell’elevata lipofilia di lercanidipina, ci si può attendere una distribuzione nel latte.
Pertanto non deve essere somministrata a madri che allattano.
Fertilità
Non sono disponibili dati clinici con lercanidipina. In alcuni pazienti trattati con calcioantagonisti sono state riportate variazioni biochimiche reversibili nella testa degli spermatozoi, che potrebbero pregiudicare la fecondazione. A fronte di ripetute fecondazioni in–vitro non riuscite, e in mancanza di altre spiegazioni, è possibile attribuirne la causa ai calcio–antagonisti.
Circa l’1,8% dei pazienti trattati presenta reazioni avverse.
La tabella seguente mostra l’incidenza delle reazioni avverse con una correlazione almeno possibile, raggruppate secondo la classificazione sistemica organica MedDRA ed ordinate per frequenza (non comuni, rare).
Le seguente convenzione è stata utilizzata per classificare la frequenza delle reazioni avverse: non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Come mostrato nella tabella, le reazioni avverse che compaiono più comunemente, riportate in studi clinici controllati sono: cefalea, capogiri, edema periferico, tachicardia, palpitazioni, vampate, che compaiono in meno dell’1% dei pazienti.
| Classificazione sistemica organicaMedDRA | Frequenza | Reazione avversa |
| Disturbi del sistema immunitario | Molto raro | Ipersensibilità |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune | Cefalea, capogiri |
| Raro | Sonnolenza | |
| Molto raro | Sincope | |
| Patologie cardiache | Non comune | Tachicardia; palpitazioni |
| Raro | Angina pectoris | |
| Patologie vascolari | Non comune | Vampate |
| Patologie gastrointestinali | Raro | Nausea; dispepsia; diarrea; dolore addominale; vomito |
| Patologie della cute e del tessuto Sottocutaneo | Raro | Eruzione cutanea |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Raro | Mialgia |
| Patologie renali ed urinarie | Raro | Poliuria |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non comune | Edema periferico |
| Raro | Astenia; affaticamento |
Nell’esperienza successiva alla commercializzazione, da segnalazioni spontanee sono stati riportati molto raramente i seguenti effetti indesiderati: ipertrofia gengivale, aumento reversibile dei livelli sierici delle transaminasi epatiche, ipotensione, pollachiuria e dolore toracico.
Alcune diidropiridine possono raramente portare a dolore pre–cordiale o angina pectoris. Molto raramente pazienti con angina pectoris pre–esistente possono presentare un aumento di frequenza, durata o gravità di questi attacchi. Possono essere osservati casi isolati di infarto del miocardio. Lercanidipina non sembra influenzare negativamente la glicemia o i livelli sierici dei lipidi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Lercanidipina TecniGen 10 mg compresse rivestite con film
Nucleo
Amido di mais
Sodio amido glicolato (tipo A)
Silice colloidale anidra
Cellulosa microcristallina,
Polossamero 188
Sodio stearil–fumarato
Macrogol 6000.
Film di rivestimento
Ipromellosa,
Macrogol 6000
Ossido giallo di ferro (E172)
Titanio diossido (E171).
LercanidipinaTecniGen20 mg compresse rivestite con film
Nucleo
Cellulosa microcristallina
Amido di mais
Sodio amido glicolato (tipo A)
Silice colloidale anidra
Povidone K 30
Sodio stearil–fumarato.
Film di rivestimento
Ipromellosa,
Macrogol 6000
Ossido rosso di ferro (E172)
Titanio diossido (E171).
Conservare nella confezione originaleper proteggere dalla luce.