Modo di somministrazione: uso orale.
Posologia
La dose raccomandata è 10 mg una volta al giorno per via orale, almeno 15 minuti prima dei pasti; la dose può essere aumentata a 20 mg, in funzione della risposta individuale del paziente.
L’aggiustamento della dose deve essere graduale poiché il massimo effetto antipertensivo si manifesta entro 2 settimane circa.
Nel caso di pazienti non adeguatamente controllati mediante monoterapia antipertensiva, è
possibile associare la somministrazione di Lercanidipina Ranbaxy a farmaci beta–bloccanti
(atenololo), diuretici (idroclorotiazide) o ACE–inibitori (captopril o enalapril).
Poiché la curva dose–risposta è ripida e presenta un "plateau" a dosi tra 20 e 30 mg, è improbabile che dosi più elevate inducano una maggiore efficacia,mentre può verificarsi un aumento degli effetti indesiderati.
Pazienti anziani
Sebbene dagli studi di farmacocinetica e dall’esperienza clinica specifica non sia emersa la necessità di modificare la dose giornaliera, si raccomanda tuttavia particolare attenzione all’inizio del trattamento negli anziani.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Lercanidipina Ranbaxy nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Si raccomanda particolare cautela quando si inizia il trattamento di pazienti con disfunzioni epatiche o renali lievi–moderate. La posologia raccomandata è risultata ben tollerata da questi pazienti, tuttavia l’incremento della dose giornaliera a 20 mg deve essere attentamente valutato. Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica l’effetto antipertensivo può essere aumentato e quindi bisogna considerare un aggiustamento del dosaggio. L’uso di Lercanidipina Ranbaxy non è raccomandato in pazienti con alterazione della funzionalità epatica grave o in pazienti con alterazione della funzionalità renale grave (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min).
Modo di somministrazione
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale:
– Il trattamento deve essere somministrato preferibilmente al mattino almeno 15 minuti prima della colazione.
– Questo medicinale non deve essere somministrato con succo di pompelmo (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Sindrome del nodo del seno
È necessaria particolare cautela quando si somministra Lercanidipina Ranbaxy a pazienti affetti da sindromi da disfunzione del nodo del seno (se non è impiantato un pace–maker).
Disfunzione ventricolare sinistra e ischemia cardiaca
Sebbene studi controllati di emodinamica non abbiano dimostrato alcuna compromissione della funzionalità ventricolare, è richiesta cautela in pazienti affetti da disfunzione ventricolare sinistra. È stato suggerito che alcune diidropiridine a breve durata d’azione possano incrementare il rischio di morbilità cardio–vascolare in pazienti affetti da ischemia cardiaca. Sebbene Lercanidipina Ranbaxy sia un farmaco a lunga durata d’azione, in tali pazienti è richiesta cautela.
Alcune diidropiridine possono raramente provocare dolore precordiale o angina pectoris. Molto raramente in pazienti con angina pectoris pre–esistente può verificarsi un aumento della frequenza, della durata e della gravità di episodi anginosi acuti. Possono essere osservati casi isolati di infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8).
Disfunzione epatica o renale
È necessario prestare particolare attenzione quando si inizia il trattamento di pazienti con disfunzione epatica o renale da lieve a moderata. Anche se la posologia giornaliera solitamente raccomandata è risultata ben tollerata da questi pazienti, l’aumento della dose giornaliera a 20 mg deve essere valutato con attenzione. Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica l’effetto antipertensivo può essere aumentato e quindi bisogna considerare un aggiustamento del dosaggio.
L’uso di Lercanidipina Ranbaxy non è raccomandato in pazienti con alterazione della funzionalità epatica grave o con alterazione della funzionalità renale grave (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.2).
Induttori del CYP3A4
Gli induttori del CYP 3A4 come gli anticonvulsivanti (ad esempio fenitoina, carbamazepina) e la rifampicina possono ridurre i livelli plasmatici di lercanidipina e di conseguenza l’efficacia della lercanidipina può risultare inferiore a quanto atteso (vedere paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Lercanidipina Ranbaxy non sono state dimostrate nei bambini.
Alcool
L’assunzione di alcool deve essere evitata in quanto può potenziare l’effetto vasodilatatore dei farmaci antipertensivi (vedere paragrafo 4.5).
Lattosio
Questo medicinale contiene lattosio monoidrato, non deve pertanto essere somministrato a pazienti con deficit di Lapp–lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio– galattosio.
Gravidanza
I risultati degli studi effettuati nel ratto e nel coniglio non hanno evidenziato un effetto teratogeno di lercanidipina in tali specie animali, inoltre non vi è stata compromissione della funzione riproduttiva nel ratto. Tuttavia, poiché mancano dati clinici sull’impiego di lercanidipina in gravidanza e durante l’allattamento, e altri composti appartenenti alla classe delle diidropiridine si sono rivelati teratogeni negli animali, Lercanidipina Ranbaxy non deve essere somministrato durante la gravidanza o a donne in età fertile che non utilizzino una efficace copertura anticoncezionale.
Allattamento
Non è noto se la lercanidipina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Lercanidipina Ranbaxy è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Non sono disponibili dati clinici sull’utilizzo della lercanidipina. In alcuni pazienti trattati con calcio–antagonisti sono state riportate variazioni biochimiche reversibili nella testa degli spermatozoi, che potrebbero pregiudicare la fecondazione. A fronte di ripetute fecondazioni in–vitro non riuscite, e in mancanza di altre spiegazioni, è possibile attribuirne la causa ai calcio–antagonisti.
Nell’ 1,8% circa dei pazienti trattati si sono verificate reazioni avverse.
La tabella sotto riportata mostra l’incidenza delle reazioni avverse, con un nesso di causalità almeno possibile, raggruppate secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e ordinate secondo la frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (≥1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza le reazioni avverse osservate sono riportate in ordine decrescente di gravità. Come mostrato nella tabella, le reazioni avverse più comunemente osservate, riportate
in studi clinici controllati, sono cefalea, capogiro, edema periferico, tachicardia, palpitazioni, rossore, ciascuno dei quali verificatosi in meno dell’1% dei pazienti.
| Classificazione sistemica organica secondo MedDRA | Non comune (≥ 1/1.000, <1/100) | Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) | Molto raro (< 1/10.000) |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | ||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, capogiri | Sonnolenza | Sincope |
| Patologie cardiache | Tachicardia, palpitazioni | Angina pectoris | |
| Patologie vascolari | Rossore | ||
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale diarrea, dispepsia, nausea, vomito | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia | ||
| Patologie renali e urinarie | Poliuria | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Edema periferico | Astenia, affaticamento |
Nel corso dell’esperienza post–marketing, dai report spontanei ricevuti, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati molto raramente (<1/10.000): ipertrofia gengivale, aumento reversibile dei livelli sierici delle transaminasi epatiche, ipotensione, frequenza urinaria e dolore toracico.
Alcune diidropiridine possono raramente provocare dolore precordiale o angina pectoris. Molto raramente può verificarsi un aumento della frequenza, della durata e della severità di episodi anginosi acuti in pazienti con angina pectoris pre–esistente. Possono essere osservati isolati casi di infarto miocardico.
La lercanidipina non sembra provocare effetti indesiderati sui livelli di glicemia o sui livelli sierici dei lipidi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nucleo della compressa:
Magnesio stearato
Povidone
Sodio amido glicolato Tipo A
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Film di rivestimento:
Lercanidipina Ranbaxy 10 mg compresse rivestite con film
Macrogol
Alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato
Talco
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido giallo (E172).
Lercanidipina Ranbaxy 20 mg compresse rivestite con film
Macrogol
Alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato
Talco
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido giallo (E172)
Ferro ossido rosso (E172).
Blister: conservare a temperatura non superiore a 25° C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.