La dose consigliata è di 10 mg una volta al giorno per via orale, almeno 15 minuti prima dei pasti; la dose può essere aumentata a 20 mg, in funzione della risposta individuale del paziente.
L’aggiustamento della dose deve essere graduale poichè il massimo effetto antipertensivo si manifesta entro 2 settimane circa.
Nel caso di pazienti non adeguatamente controllati mediante monoterapia anti-ipertensiva, è possibile associare la somministrazione di LERCADIP a farmaci beta-bloccanti (atenololo), diuretici (idroclorotiazide) o ACE-inibitori (captopril o enalapril).
Poichè la curva dose-risposta è ripida e presenta un "plateau" a dosi tra 20 e 30 mg, è improbabile che dosi più elevate inducano una maggiore efficacia mentre, per contro, può verificarsi un aumento degli effetti indesiderati.
Uso negli anziani : sebbene dagli studi di farmacocinetica e dall’esperienza clinica specifica non sia emersa la necessità di modificare la dose giornaliera, si raccomanda tuttavia particolare attenzione all’inizio del trattamento negli anziani.
Uso nei bambini : non essendo stati condotti studi clinici in pazienti con età inferiore a 18 anni, non è raccomandata la somministrazione in età pediatrica.
Uso nei pazienti con disfunzioni epatiche o renali : si raccomanda particolare cautela quando si inizia il trattamento di pazienti con disfunzioni epatiche o renali lievi-moderate. La posologia raccomandata è risultata ben tollerata da questi pazienti, tuttavia l’incremento della dose giornaliera a 20 mg dev’essere attentamente valutato. Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica l’effetto antiipertensivo può essere aumentato e quindi bisogna considerare un aggiustamento del dosaggio.
Il trattamento con LERCADIP non è raccomandato nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica di grado severo o in pazienti con grave alterazione della funzionalità renale (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min).
È necessaria particolare cautela quando LERCADIP viene somministrato a pazienti affetti da sindromi da disfunzione del nodo del seno (se non è impiantato un pace-maker). Sebbene studi controllati di emodinamica non abbiano dimostrato alcuna compromissione della funzione ventricolare, cautela è richiesta in pazienti affetti da disfunzione ventricolare sinistra. È stato suggerito che alcune diidropiridine a breve durata d’azione possano incrementare il rischio di morbilità cardio-vascolare in pazienti affetti da ischemia cardiaca. Sebbene LERCADIP sia un farmaco a lunga durata d’azione in tali pazienti è richiesta cautela.
Alcune diidropiridine possono raramente provocare dolore precordiale o angina pectoris. Molto raramente può verificarsi un aumento della frequenza, della durata e della severità di episodi anginosi acuti in pazienti con angina pectoris pre-esistente. Possono essere osservati isolati casi di infarto miocardico (vedere paragrafo 4.8).
Uso nei pazienti con disfunzioni epatiche o renali : si raccomanda particolare cautela quando si inizia il trattamento di pazienti con disfunzioni epatiche o renali lievi-moderate. La posologia raccomandata è risultata ben tollerata da questi pazienti, tuttavia l’incremento della dose giornaliera a 20 mg dev’essere attentamente valutato. Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica l’effetto antiipertensivo può essere aumentato e quindi bisogna considerare un aggiustamento del dosaggio.
Il trattamento con LERCADIP non è raccomandato nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica di grado severo o in pazienti con grave alterazione della funzionalità renale (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.2).
L’assunzione di alcool deve essere evitata in quanto può potenziare l’effetto vasodilatatore dei farmaci antipertensivi (vedere paragrafo 4.5).
Induttori del CYP3A4 come anticonvulsivanti (ad esempio fenitoina, carbamazepina) e rifampicina possono ridurre i livelli plasmatici di lercanidipina e quindi l’efficacia di lercanidipina può risultare inferiore a quella attesa (vedere paragrafo 4.5).
1 compressa contiene 30 mg di lattosio e quindi non deve essere somministrata a pazienti con deficit di Lapp lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
I risultati degli studi effettuati nel ratto e nel coniglio non hanno evidenziato un effetto teratogeno di lercanidipina in tali specie animali, inoltre non vi è stata compromissione della funzione riproduttiva nel ratto. Tuttavia, poichè mancano dati clinici sull’impiego di lercanidipina in gravidanza e durante l’allattamento, e altri composti appartenenti alla classe delle diidropiridine si sono rivelati teratogeni negli animali, LERCADIP non deve essere somministrato durante la gravidanza o a donne in età fertile che non utilizzino una efficace copertura anticoncezionale. A causa dell’elevata lipofilia di lercanidipina, si può verificare la sua escrezione nel latte materno. Di conseguenza non deve essere somministrata durante l’allattamento.
Nell’1,8% circa dei pazienti trattati si sono verificate reazioni avverse.
La tabella sotto riportata mostra l’incidenza delle reazioni avverse, con un nesso di causalità almeno possibile, raggruppate secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e ordinate secondo la frequenza (non comune, rara).
Come è mostrato in tabella, le reazioni avverse più comunemente osservate, riportate in studi clinici controllati, sono cefalea, capogiri, edema periferico, tachicardia, palpitazioni, flushing, ciascuno verificatosi in meno dell’1% dei pazienti.
| Classificazione sistemica organica secondo MedDRA | Frequenza | Effetti indesiderati |
| Alterazioni del sistema immunitario | Molto raro (<1/10,000) | ipersensibilità |
| Disturbi psichiatrici | Raro (>1/10,000 <1/1000) | sonnolenza |
| Alterazioni del sistema nervoso | Non comune (>1/1000 <1/100) | cefalea; capogiri |
| Alterazioni cardiache | Raro (>1/10,000 <1/1000) | angina pectoris |
| Non comune (>1/1000 <1/100) | tachicardia; palpitazioni | |
| Alterazioni del sistema vascolare | Non comune (>1/1000 <1/100) | flushing |
| Molto raro (<1/10,000) | sincope | |
| Alterazioni dell’apparato gastrointestinale | Raro (>1/10,000 <1/1000) | nausea; dispepsia; diarrea; dolore addominale; vomito |
| Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo | Raro (>1/10,000 <1/1000) | rash |
| Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa | Raro (>1/10,000 <1/1000) | mialgia |
| Alterazioni renali e delle vie urinarie | Raro (>1/10,000 <1/1000) | poliuria |
| Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione | Non comune (>1/1000 <1/100) | edema periferico |
| Raro (>1/10,000 <1/1000) | astenia; affaticamento |
Nel corso dell’esperienza post-marketing, dai report spontanei ricevuti, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati molto raramente (<1/10,000): ipertrofia gengivale, aumento reversibile dei livelli sierici delle transaminasi epatiche, ipotensione, frequenza urinaria e dolore toracico.
Alcune diidropiridine possono raramente provocare dolore precordiale o angina pectoris. Molto raramente può verificarsi un aumento della frequenza, della durata e della severità di episodi anginosi acuti in pazienti con angina pectoris pre-esistente. Possono essere osservati isolati casi di infarto miocardico.
Non risultano effetti negativi di lercanidipina sulla glicemia o sulla lipemia.
Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Sodio carbossimetilamido
Povidone K30
Magnesio stearato.
Film di rivestimento:
Ipromellosa
Talco
Titanio diossido (E171)
Macrogol 6000
Ferro ossido (E172).
Conservare nella confezione originale.