Dose raccomandata per gli adulti (inclusi i pazienti anziani):
La terapia raccomandata è una goccia una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare. L'effetto ottimale si ottiene somministrando Latanoprost Tubilux Pharma collirio alla sera.
Latanoprost Tubilux Pharma collirio non deve essere somministrato più di una volta al giorno in quanto è stato dimostrato che somministrazioni più frequenti diminuiscono l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare.
In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva.
Come con altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Ciò deve essere effettuato subito dopo l'instillazione di ogni singola goccia.
Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti
Se si usa più di un farmaco oftalmico ad uso topico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro.
Bambini:
Non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia in età pediatrica. Pertanto l'uso di Latanoprost Tubilux Pharma collirio nei bambini non è raccomandato.
Latanoprost Tubilux Pharma collirio può alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando la quantità di pigmento marrone dell'iride. Prima dell'inizio del trattamento i pazienti devono essere informati circa la possibilità di cambiamento permanente del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale può causare eterocromia permanente.
Questo cambiamento di colore dell'occhio è stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore misto, ad es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. Negli studi con latanoprost, l'insorgenza del cambiamento avviene di solito entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il secondo o il terzo anno e non è stato riscontrato dopo il quarto anno di trattamento. La percentuale di progressione della pigmentazione dell'iride diminuisce nel tempo ed è stabile per cinque anni. Gli effetti dell'aumentata pigmentazione dell'iride oltre i cinque anni non sono stati valutati. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell'iride è stata riscontrata nel 33% dei pazienti (vedere paragrafo 4.8). Nella maggioranza dei casi il cambiamento del colore dell'iride è lieve e spesso non osservabile clinicamente. L'incidenza varia dal 7 all'85% in pazienti con iridi di colore misto con la maggiore incidenza in pazienti con iridi giallo-marrone. Nessun cambiamento è stato riscontrato in pazienti con occhi di colore omogeneo blu e solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone.
Il cambiamento di colore è dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell'iride e non ad un aumento del numero dei melanociti. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma può interessare tutta l'iride o settori di essa. Dopo la sospensione del trattamento non si è riscontrato alcun ulteriore incremento della pigmentazione marrone dell'iride. Gli studi clinici fino ad oggi disponibili, hanno dimostrato che il cambiamento di colore non è riferibile ad alcun sintomo o alterazioni patologiche.
Né nevi né altre pigmentazioni dell'iride sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-corneale o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un'esperienza clinica di 5 anni, l'aumento della pigmentazione dell'iride non ha mostrato determinare alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione di Latanoprost Tubilux Pharma collirio può essere continuata se si manifesta la pigmentazione dell'iride. I pazienti comunque devono essere controllati regolarmente e in caso di peggioramento del quadro clinico, il trattamento con Latanoprost Tubilux Pharma collirio può essere interrotto.
Vi è un'esperienza limitata di latanoprost nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c'è esperienza sull’uso di latanoprost nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, in condizioni di infiammazione oculare o nel glaucoma congenito.
Latanoprost Tubilux Pharma collirio non ha alcuno o scarsi effetti sulla pupilla, ma non si ha sufficiente esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Pertanto, si raccomanda cautela nell'impiego di Latanoprost Tubilux Pharma collirio in queste circostanze, finché una più ampia esperienza non sarà disponibile.
Sono disponibili soltanto dati limitati circa l'uso di latanoprost durante la fase peri-operatoria della chirurgia della cataratta. In questi pazienti Latanoprost Tubilux Pharmacollirio deve essere usato con cautela.
Sono stati riportati casi di edema maculare (vedere paragrafo 4.8) soprattutto in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide (come retinopatia diabetica e occlusione venosa retinica). Latanoprost Tubilux Pharma collirio deve essere usato con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide.
In pazienti con fattori di rischio noti per iriti/uveiti, Latanoprost Tubilux Pharma collirio può essere usato con cautela.
C'è una limitata esperienza in pazienti con asma, anche se nell’esperienza post-marketing sono stati riportati alcuni casi di esacerbazione di asma e/o dispnea I pazienti asmatici devono quindi essere trattati con prudenza in attesa di sufficienti esperienze (vedere anche paragrafo 4.8).
È stata osservata una modificazione del colore della cute periorbitale, riportata nella maggioranza delle segnalazioni in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che la modificazione del colore della cute periorbitale non è permanente e in qualche caso è reversibile mentre si continua il trattamento con latanoprost.
Latanoprost può gradualmente modificare le ciglia e la peluria dell'occhio trattato e dell'area circostante; questi cambiamenti includono l'allungamento, l'ispessimento, la pigmentazione e l'infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento.
Latanoprost Tubilux Pharma collirio contiene benzalconio cloruro che di solito viene utilizzato come conservante nei medicinali oftalmici. È stato riportato che il benzalconio cloruro è causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, può causare irritazione oculare ed una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano Latanoprost Tubilux Pharma collirio frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Poiché le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell'applicazione di Latanoprost Tubilux Pharma collirio, ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione“).
Gravidanza
Non è stata stabilita la sicurezza del farmaco in gravidanza. Esiste la possibilità di rischio farmacologico in corso di gravidanza, sia per il feto che il neonato. Pertanto Latanoprost Tubilux Pharma collirio non deve essere usato in gravidanza.
Allattamento
Latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e quindi Latanoprost Tubilux Pharma collirio non deve essere usato nelle donne che allattano o l'allattamento al seno deve essere interrotto.
La maggior parte degli effetti indesiderati riguardano il sistema oculare. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell'iride è stata riscontrata nel 33% dei pazienti (vedere paragrafo 4.4). Gli altri eventi avversi oculari sono in genere transitori e si manifestano alla somministrazione della dose.
Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza come segue: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1000, <1/100), rari (≥1/10.000, <1/1000) e molto rari (<1/10.000). La frequenza degli eventi avversi segnalati nell’esperienza post-marketingnon è nota.
| Patologie dell’occhio | Molto comuni: (≥1/10) | aumentata pigmentazione dell'iride, iperemia congiuntivale di grado da lieve a moderato, irritazione oculare (bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo); alterazioni delle ciglia e della peluria (allungamento, ispessimento, aumentata pigmentazione e infoltimento), (la maggior parte dei casi segnalati nella popolazione giapponese) |
| Comuni: (≥1/100, <1/10) | erosione epiteliale puntata transitoria, nella maggior parte asintomatica; blefarite; dolore oculare | |
| Non comuni: (≥1/1000, <1/100) | edema palpebrale, secchezza oculare, cheratite, annebbiamento della vista, congiuntivite. | |
| Rari: (≥1/10.000, <1/1000) | iriti/uveiti (la maggior parte dei casi segnalati in pazienti con fattori predisponenti concomitanti), edema maculare, erosione ed edema corneale sintomatico, edema periorbitale, alterato orientamento delle ciglia e conseguente irritazione oculare; ulteriore fila di ciglia a livello dello sbocco delle ghiandole di Meibomio (distichiasi). | |
| Patologie cardiache | Molto rari: (<1/10.000) | peggioramento dell'angina in pazienti con patologia preesistente |
| Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche | Rari: (≥1/10.000, <1/1000) | asma, esacerbazione dell'asma, dispnea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comuni: (≥1/1000, <1/100) | Rash cutaneo. |
| Rari: (≥1/10.000, <1/1000) | reazione cutanea localizzata sulle palpebre, inscurimento della cute palpebrale. | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto rari: (<1/10.000) | Dolore toracico. |
Nell’esperienza post-marketing sono note le seguenti segnalazioni spontanee:
Patologie del sistema nervoso:
Cefalea, capogiri.
Patologie cardiache:
Palpitazioni.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Mialgia; Artralgia.
Sodio cloruro
Benzalconio cloruro
Sodio fosfato monobasico monoidrato
Sodio fosfato dibasico anidro
Acqua per preparazioni iniettabili
Conservare in frigorifero (2° - 8°C).
Tenere il flacone nell'astuccio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la prima apertura del flacone: non conservare a temperatura superiore a 25°C e utilizzare entro quattro settimane.