Adulti: dose iniziale: 500–1000 mg al giorno suddivisi in due dosi a 12 ore di intervallo (al mattino durante la prima colazione ed alla sera durante la cena) o in un’unica somministrazione (durante il pasto di mezzogiorno o della sera). A tale scopo può essere indicata anche una compressa a rilascio controllato di Laser (750 mg) una volta al dì. La dose di 1000 mg (2 x 500 mg) al giorno in un’unica somministrazione è raccomandata: in soggetti con forti dolori notturni e/o con rigidità mattutina; in pazienti già trattati senza successo con altri farmaci antireumatici ad alte dosi, specialmente nelle forme di artrite reumatoide, nell’osteoartrosi quando il dolore è il sintomo predominante. Le bustine vanno disperse in acqua consentendo una attività farmacologica più pronta per la maggiore rapidità di assorbimento e svolgono un’azione analgesica più pronta. Inoltre sono più adatte a pazienti con difficoltà di deglutizione e/o con disturbi digestivi. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (Vedere sezione 4.4).
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (Vedere sezione 4.2) e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione c / o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che l’uso di Naprossene (1000 mg/ die)può essere associato a un più basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica c/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con Naprossene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p.es. ipertensione,iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
L’uso di LASER deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX– 2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragie gastrointestinali, ulcerazione e perforazione che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misiprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono LASER il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 effetti indesiderati)
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4)
L’uso di LASER, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di LASER dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Occorre cautela nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione alla terapia con FANS sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Steven–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. LASER deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa, o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso che essi notassero stordimento, sonnolenza, vertigini o depressione durante la terapia con Naprossene.
L’uso del farmaco in prossimità del parto può determinare il ritardo del parto stesso, inoltre il farmaco può provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. Il prodotto può essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da celiachia. In alcuni pazienti trattati con Naprossene sono state riscontrate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica.
Tali manifestazioni sono rare, tuttavia i pazienti con affezioni infiammatorie acute del tratto gastrointestinale in atto o di anamnesi o che hanno lamentato disturbi gastrointestinali a seguito di altri farmaci antireumatici, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico.
Analoga cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.
In particolare il trattamento cronico con LASER è sconsigliato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto. I pazienti con funzionalità epatica compromessa devono essere trattati con la minima dose efficace. Come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il Naprossene va usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all’anamnesi in quanto può determinare broncospasmo ed altri fenomeni allergici.
Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi sugli animali con farmaci antiinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.
LASER può diminuire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
L’uso del prodotto non è previsto in età pediatrica, salvo a giudizio del medico ed in casi di assoluta necessità.
Gravidanza:
L’inibizione della sintesi della prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto o di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1 % a circa l’1.5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalità embrio–fetale. Inoltre un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, LASER non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se LASER è usato in una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:
– tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
– disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamniosi;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza a:
– possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse
– inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente LASER è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
In associazione con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Le medicine come LASER possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus) vedere sezione 4.4.
Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazioni, o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di LASER sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale e epigastrico, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4 speciali avvertenze e precauzioni d’uso). Meno frequentemente sono state riscontrate gastriti. Occasionalmente possono verificarsi sanguinamenti del tratto gastrointestinale, ulcera peptica e colite.
A carico del Sistema Nervoso Centrale possono verificarsi: cefalea, sonnolenza, insonnia e difficoltà di concentrazione. A carico della cute sono state osservate eruzioni cutanee, prurito, ecchimosi, orticaria, angioedema ed eritema multiforme. Reazioni bollose includenti sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Raramente sono state riportate reazioni di ipersensibilità a Naprossene e Naprossene sodico, polmonite eosinofila, reazioni di fotosensibilità, broncospasmo, edema della laringe. Gli effetti cardiovascolari segnalati riguardano tachicardia, dispnea ed edema periferico lieve, scompenso cardiaco. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.
Sporadicamente si sono verificate alterazioni a carico del sistema emopoietico quali trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica. Possono inoltre verificarsi disturbi dell’udito e della vista ronzii auricolari, vertigini, ittero, epatite grave, riduzione della funzionalità renale, ematuria, stomatite ulcerativa, meningite asettica, vasculite, sensazione di sete, alterazioni dei test di funzionalità epatica.
Raramente sono stati riportati: alopecia, convulsioni, iperkaliemia. Come per altri antinfiammatori non steroidei, possono verificarsi reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi anche gravi in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe. Si sono altresì riscontrati isolati casi di emorragia rettale, tenesmo e proctite. L’incidenza di tali effetti è tuttavia bassa.
Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. In particolare, il trattamento cronico è sconsigliato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min.. I pazienti con una funzionalità epatica compromessa devono essere trattati con la minima dose efficace. Come altri farmaci antinfiammatori non steroidei il Naprossene deve essere usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all’anamnesi in quanto può determinare broncospasmo ed altri fenomeni allergici. Essendosi rilevati alterazioni oculari nel corso di studi su animali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda in caso di trattamenti prolungati di effettuare periodici controlli oftalmologici. I pazienti con affezioni infiammatorie acute del tratto gastrointestinale in atto o all’anamnesi o che hanno lamentato disturbi gastrointestinali a seguito di altri farmaci antireumatici, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico. Può diminuire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.
Compresse a rilascio controllato 750 mg: polivinilpirrolidone, idrossipropilmetilcellulosa, lattosio e magnesio stearato.
Nessuna.