Posologia
Trattamento dell’ulcera duodenale:
La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. In pazienti non completamente guariti entro questo periodo, il trattamento viene continuato alla stessa dose per altre due settimane.
Trattamento dell’ulcera gastrica:
La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L’ulcera cicatrizza solitamente entro 4 settimane, ma in pazienti non completamente guariti entro questo periodo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.
Esofagite da reflusso:
La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. In pazienti non completamente guariti entro questo periodo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.
Profilassi dell’esofagite da reflusso:
15 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 30 mg al giorno.
Eradicazione dell’Helicobacter pylori:
Nel selezionare la terapia di combinazione appropriata, deve essere fatto riferimento alle linee guida ufficiali, locali relative alla resistenza batterica, alla durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni) e all’uso appropriato di agenti antibatterici.
La dose raccomandata è 30 mg di lansoprazolo compresse orodispersibili due volte al giorno per 7 giorni in associazione con una delle seguenti combinazioni:
Claritromicina 250–500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno
Claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400–500 mg due volte al giorno
Tassi di eradicazione dell’H. pylori, fino al 90% si ottengono quando la claritromicina è associata con lansoprazolo compresse orodispersibili e amoxicillina o metronidazolo, in caso di terapia combinata.
Sei mesi dopo un trattamento di eradicazione con esito positivo, il rischio di reinfezione è basso e la recidiva è pertanto improbabile.
È stato anche esaminato l’uso di una terapia di combinazione che include lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400–500 mg due volte al giorno. Sono stati evidenziati tassi di eradicazione più bassi utilizzando questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione può essere adatta a coloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi.
Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all’uso di FANS in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS:
30 mg una volta al giorno per quattro settimane. In pazienti non completamente guariti il trattamento può essere continuato per altre quattro settimane. Per pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare una dose più alta.
Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all’uso di FANS in pazienti a rischio (età > 65 o con storia di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS:
15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo, deve essere utilizzata la dose da 30 mg una volta al giorno.
Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica:
La dose raccomandata è 15 mg o 30 mg una volta al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente. Deve essere preso in considerazione l’aggiustamento del dosaggio su base individuale. Se i sintomi non sono risolti entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami.
Sindrome di Zollinger–Ellison:
La dose iniziale raccomandata è 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere modificata su base individuale e il trattamento deve essere prolungato per il tempo necessario. Sono state utilizzate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera 120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi frazionate.
Pazienti con compromissione epatica o renale:
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione della funzione renale.
I pazienti con malattia epatica moderata o grave devono essere monitorati regolarmente e deve essere raccomandata una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Anziani:
A causa della clearance ridotta di lansoprazolo negli anziani, può essere necessario un aggiustamento della dose sulla base delle esigenze individuali. Non deve essere superata una dose giornaliera di 30 mg negli anziani, a meno che non ci siano indicazioni cliniche impellenti.
Popolazione pediatrica:
L’uso di lansoprazolo compresse orodispersibili non è raccomandato nei bambini, poiché i dati clinici sono limitati (vedere anche paragrafo 5.2). Il trattamento di bambini di età inferiore ad un anno deve essere evitato, poiché i dati disponibili non hanno mostrato effetti benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo.
Modo di somministrazione
Per un effetto ottimale, Lansoprazolo compresse orodispersibili deve essere assunto una volta al giorno al mattino, eccetto quando viene utilizzato per l’eradicazione dell’H. pylori. In questi casi il trattamento deve essere somministrato due volte al giorno, una volta al mattino e una volta la sera. Lansoprazolo compresse orodispersibili deve essere preso almeno 30 minuti prima di assumere del cibo (vedere paragrafo 5.2). Le compresse orodispersibili di lansoprazolo sono aromatizzate alla fragola, e devono essere poste sulla lingua e succhiate lentamente. La compressa si dissolve rapidamente in bocca, rilasciando microgranuli gastroresistenti, che sono deglutiti con la saliva del paziente. In alternativa, la compressa può essere deglutita intera con dell’acqua.
Le compresse orodispersibili possono essere disciolte in una piccola quantità di acqua e somministrate mediante una sonda nasogastrica o una siringa orale. Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
Come per altre terapie anti–ulcera, deve essere esclusa la presenza di tumori gastrici maligni quando si effettua il trattamento di un’ulcera gastrica con lansoprazolo, perché lansoprazolo può mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi.
È stata segnalata ipomagnesiemia grave in pazienti trattati con inibitori di pompa protonica (PPI), come lansoprazolo, per almeno 3 mesi, e nella maggior parte dei casi per un anno. Possono verificarsi manifestazioni gravi di ipomagnesiemia quali affaticamento, tetano, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare, che possono iniziare in modo insidioso ed essere trascurate. Nella maggior parte dei pazienti affetti, l’ipomagnesiemia migliora in seguito ad integrazione del magnesio e all’interruzione del PPI.
Per i pazienti per i quali è previsto un trattamento prolungato, o che assumono PPI con digossina o farmaci che possono provocare ipomagnesiemia (ad es. diuretici), il personale sanitario deve prendere in considerazione la misurazione dei livelli del magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento.
Lansoprazolo deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Ci si può attendere che la diminuita acidità gastrica dovuta a lansoprazolo possa causare un aumento della carica batterica gastrica normalmente presente nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo può lievemente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali da Salmonella e Campylobacter.
In pazienti affetti da ulcere gastro–duodenali, deve essere presa in considerazione la possibilità di infezione da H. pylori come fattore eziologico.
Quando lansoprazolo è utilizzato in associazione con antibiotici per l’eradicazione dell’H. pylori, è necessario attenersi alle istruzioni per l’uso di questi antibiotici.
Poiché i dati di sicurezza relativi ai pazienti in terapia di mantenimento per oltre 1 anno sono limitati, si consigliano una verifica periodica del trattamento e un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio in tali pazienti.
Sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo. Quindi, in caso di diarrea grave e/o persistente, deve essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento.
Il trattamento per la prevenzione di ulcere peptiche di pazienti che hanno bisogno di un trattamento continuo con FANS deve essere limitato ai pazienti ad alto rischio (ad es., precedente sanguinamento, perforazione o ulcera gastrointestinale, età avanzata, uso concomitante di medicinali che aumentano la probabilità di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore [ad es., corticosteroidi o anticoagulanti], presenza di un grave fattore di comorbilità o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate).
Gli inibitori della pompa protonica, soprattutto se utilizzati ad alti dosaggi e per lunghi periodi (>1 anno) possono aumentare leggermente il rischio di fratture all’anca, polso e colonna vertebrale, soprattutto negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura del 10–40%. In alcuni casi, tale aumento può essere dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono essere trattati secondo le attuali linee guida cliniche e devono assumere quantità adeguate di vitamina D e calcio.
Lansoprazolo compresse orodispersibili contiene aspartame. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa per chi è affetto da fenilchetonuria.
Gravidanza:
Non sono disponibili dati clinici relativi all’esposizione a lansoprazolo durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio–fetale, parto o sviluppo post–natale.
Pertanto l’uso di lansoprazolo non è raccomandato durante la gravidanza.
Allattamento:
Non è noto se lansoprazolo sia escreto nel latte materno umano. Gli studi sugli animali hanno dimostrato l’escrezione di lansoprazolo nel latte.
La decisione se continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con lansoprazolo per la donna.
Tutti gli effetti indesiderati sono elencati in base alla classificazione per sistemi ed organi e in base alla frequenza.
La frequenza è definita come: comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia | Anemia | Agranulocitosi, pancitopenia | ||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipomagnesiemia [vedere Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego (4.4)] | ||||
| Disturbi psichiatrici | Depressione | Insonnia, allucinazioni, confusione | |||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, capogiro | Irrequietezza, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore | |||
| Patologie dell’occhio | Disturbi visivi. | ||||
| Patologie gastrointestinali | Nausea, diarrea, mal di stomaco, costipazione, vomito, flatulenza, bocca o gola secca. | Glossite, candidosi dell’esofago, pancreatite, alterazioni del gusto | Colite, stomatite | ||
| Patologie epatobiliari | Aumento del livello degli enzimi epatici | Epatite, ittero | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria, prurito, eruzione cutanea | Petecchie, porpora, perdita di capelli, eritema multiforme, fotosensibilità | Sindrome di Steven–Johnson, necrolisi epidermica tossica | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia, mialgia, frattura dell’anca, polso o colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4) | ||||
| Patologie renali ed urinarie | Nefrite interstiziale | ||||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Ginecomastia | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento | Edema | Febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza | Shock anafilattico | |
| Esami diagnostici | Aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, iponatriemia |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Carbonato di magnesio leggero
Idrossipropil cellulosa a bassa sostituzione
Idrossipropil cellulosa (E463)
Rivestimento di barriera
Ipromellosa 3 cps (E464)
Idrossipropil cellulosa a bassa sostituzione
Talco (E553b)
Titanio diossido (E171)
Mannitolo (E421)
Rivestimento enterico
Dispersione di acido metacrilico – etil acrilato copolimero (1:1)
Dispersione di poliacrilato
Glicerolo monostearato
Polietilenglicole 6000
Polisorbato 80 (Crillet 4)
Trietil citrato
Polisorbato 80
Acido citrico anidro (E330)
Ferro ossido giallo (E172)
Ferro ossido rosso (E172)
Talco (E553b)
Compressa pressata
F–Melt di tipo C (contenente: mannitolo, xilitolo, cellulosa microcristallina, crospovidone, calcio fosfato dibasico anidro)
Crospovidone
Cellulosa microcristallina
Aspartame (E951)
Aroma di fragola (contenente: aroma, maltodestrina di mais, glicole propilenico)
Magnesio stearato (vegetale) (E470b)
Conservare a temperatura inferiore a 25° C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.